Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag från perfusionsskannern för att förutsäga tumörkontroll hos patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlats med sorafenib. (HCC-CTPerf)

17 juli 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en hypervaskulär tumör. Referensbehandlingen av avancerade former av stadium C enligt Barcelona-klassificeringen (BCLC C) är sorafenib, en multi-target tyrosinkinashämmare med dominerande antiangiogen verkan. För att inte underskatta effekten av sorafenib bör skanografisk utvärdering av tumörsvaret utföras med mRECIST-kriterier som är signifikant bättre korrelerade med överlevnad. Dessa kriterier tar hänsyn till tumörstorleken och även modifieringen av tumörkontrastförstärkningen efter antiangiogen behandling. Det verkar lämpligt att utvärdera tumörkontroll snarare än tumörsvar eftersom sorafenib är mer stabilt än tumörsvar.

Denna utvärdering kommer att göras enligt mRECIST-kriterierna efter 3 månaders behandling eftersom den progressionsfria överlevnaden är i storleksordningen 3 till 4 månader. Fastställandet av tidiga prediktiva kriterier för svaret på sorafenib skulle optimera hanteringen av avancerade HCC. Sorafenib förbättrar faktiskt endast den totala överlevnaden med 3 månader hos utvalda patienter, och med oönskade effekter och en betydande kostnad. Prediktiva biologiska kriterier har redan studerats, såsom alfa-fotprotein (AFP), vars tidiga minskning med sorafenib är associerad med bättre total överlevnad. Detsamma gäller den tidiga reduktionen vid 4-6 veckor av tumörartärkontrast enligt mRECIST-kriterier. Perfusionsskannern verkar vara en tillgänglig och reproducerbar bildteknik för att bedöma tumörkärl. Vid metastaserande njurcancer visades det att vissa kriterier för tumörperfusion före behandling med sorafenib var förutsägande för bättre kontroll av sjukdomen och till och med ett bättre tumörsvar enligt RECIST 1.1-kriterierna. Bestämningen av pre-terapeutiska tumörperfusionskriterier för att förutsäga tumörkontroll eller ens total överlevnad har aldrig studerats i avancerade CHC. Å andra sidan skulle en tidig variation i kriterierna för tumörperfusion under behandling tendera att vara korrelerad med tumörsvaret och till och med med överlevnad utan progressionsfri överlevnad.

Därför kan studien av tumörvaskularisering med perfusionsskannern göra det möjligt att demonstrera tidiga prediktiva kriterier för tumörkontroll under sorafenib för att optimera hanteringen av patienter med avancerad HCC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • CHC utvecklades oberoende av nivån av fibros i den icke-tumörösa levern och oavsett etiologi
  • Avancerat hepatocellulärt karcinom bekräftat histologiskt eller med de typiska egenskaperna vid bildbehandling efter validering i HLR (abdomino-bäcken-CT-skanning med trifasisk injektion eller lever-MRT med gadoliniuminjektion): hypervaskulariserad nodul vid tidig arteriell tidpunkt (intvättning) med tvätt ("Wash out" ") i förhållande till det icke-tumorala parenkymet
  • Hepatocellulärt karcinom:

    • Med en naiv mätbar målskada av vilken behandling som helst
    • Vem kan inte dra nytta av botande behandling (icke-opererbar, icke-transplanterbar, icke-radiofrekvenserbar) och som aldrig har haft nytta av systemisk kemoterapibehandling
    • Eller med utseende efter kemo-embolisering av målskador enligt mRECIST-kriterierna i den kontralaterala levern
  • i fallet med höger eller vänster arteriovenös fistel, kommer målskadan att väljas i den kontralaterala levern
  • Indikation på behandling med sorafenib efter validering i ett multidisciplinärt konsultationsmöte:

    • Stadium BCLC C
    • Cirros klassificerad Child-Pugh A eller B7
    • Prestandastatus mindre än eller lika med 2
    • Bevarad hematologisk funktion (trombocytantal ≥ 60 000 / mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g / dL)
    • Leverfunktion (albumin ≥ 28 g/L, totalt bilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT och ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 eller TP> 40 %)
    • Njurfunktionen bevarad (kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen)

Exklusions kriterier:

  • Annan evolutionär cancer som kräver behandling
  • Behandlingshistorik med sorafenib eller anti-angiogenetisk terapi
  • Behandlingshistorik genom kemoembolisering utan uppkomst av målskada i den kontralaterala levern
  • Diffus CHC utan mätbar lesion
  • Patient med TIPS, portalkavernom, omfattande portaltrombos eller arterioportalfistel i samma område för bedömning av CHC-knölen
  • Allergisk reaktion eller överkänslighet mot ett kontrastmedel
  • Graviditet
  • Patient under handledning eller kuratorskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient med CHC
Att utvärdera sambandet mellan tumörperfusionskriterier (blodflöde, blodvolym, genomsnittlig transittid, kapillärpermeabilitet) vid den initiala perfusionsskanningen och tumörkontroll enligt mRECIST-kriterierna efter 3 månaders behandling med sorafenib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skannografisk utvärdering av tumörsvar med mRECIST-kriterier
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Prenumerera