- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03140332
Bidrag från perfusionsskannern för att förutsäga tumörkontroll hos patienter med hepatocellulärt karcinom som behandlats med sorafenib. (HCC-CTPerf)
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en hypervaskulär tumör. Referensbehandlingen av avancerade former av stadium C enligt Barcelona-klassificeringen (BCLC C) är sorafenib, en multi-target tyrosinkinashämmare med dominerande antiangiogen verkan. För att inte underskatta effekten av sorafenib bör skanografisk utvärdering av tumörsvaret utföras med mRECIST-kriterier som är signifikant bättre korrelerade med överlevnad. Dessa kriterier tar hänsyn till tumörstorleken och även modifieringen av tumörkontrastförstärkningen efter antiangiogen behandling. Det verkar lämpligt att utvärdera tumörkontroll snarare än tumörsvar eftersom sorafenib är mer stabilt än tumörsvar.
Denna utvärdering kommer att göras enligt mRECIST-kriterierna efter 3 månaders behandling eftersom den progressionsfria överlevnaden är i storleksordningen 3 till 4 månader. Fastställandet av tidiga prediktiva kriterier för svaret på sorafenib skulle optimera hanteringen av avancerade HCC. Sorafenib förbättrar faktiskt endast den totala överlevnaden med 3 månader hos utvalda patienter, och med oönskade effekter och en betydande kostnad. Prediktiva biologiska kriterier har redan studerats, såsom alfa-fotprotein (AFP), vars tidiga minskning med sorafenib är associerad med bättre total överlevnad. Detsamma gäller den tidiga reduktionen vid 4-6 veckor av tumörartärkontrast enligt mRECIST-kriterier. Perfusionsskannern verkar vara en tillgänglig och reproducerbar bildteknik för att bedöma tumörkärl. Vid metastaserande njurcancer visades det att vissa kriterier för tumörperfusion före behandling med sorafenib var förutsägande för bättre kontroll av sjukdomen och till och med ett bättre tumörsvar enligt RECIST 1.1-kriterierna. Bestämningen av pre-terapeutiska tumörperfusionskriterier för att förutsäga tumörkontroll eller ens total överlevnad har aldrig studerats i avancerade CHC. Å andra sidan skulle en tidig variation i kriterierna för tumörperfusion under behandling tendera att vara korrelerad med tumörsvaret och till och med med överlevnad utan progressionsfri överlevnad.
Därför kan studien av tumörvaskularisering med perfusionsskannern göra det möjligt att demonstrera tidiga prediktiva kriterier för tumörkontroll under sorafenib för att optimera hanteringen av patienter med avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- CHC utvecklades oberoende av nivån av fibros i den icke-tumörösa levern och oavsett etiologi
- Avancerat hepatocellulärt karcinom bekräftat histologiskt eller med de typiska egenskaperna vid bildbehandling efter validering i HLR (abdomino-bäcken-CT-skanning med trifasisk injektion eller lever-MRT med gadoliniuminjektion): hypervaskulariserad nodul vid tidig arteriell tidpunkt (intvättning) med tvätt ("Wash out" ") i förhållande till det icke-tumorala parenkymet
Hepatocellulärt karcinom:
- Med en naiv mätbar målskada av vilken behandling som helst
- Vem kan inte dra nytta av botande behandling (icke-opererbar, icke-transplanterbar, icke-radiofrekvenserbar) och som aldrig har haft nytta av systemisk kemoterapibehandling
- Eller med utseende efter kemo-embolisering av målskador enligt mRECIST-kriterierna i den kontralaterala levern
- i fallet med höger eller vänster arteriovenös fistel, kommer målskadan att väljas i den kontralaterala levern
Indikation på behandling med sorafenib efter validering i ett multidisciplinärt konsultationsmöte:
- Stadium BCLC C
- Cirros klassificerad Child-Pugh A eller B7
- Prestandastatus mindre än eller lika med 2
- Bevarad hematologisk funktion (trombocytantal ≥ 60 000 / mm3, hemoglobin ≥ 8,5 g / dL)
- Leverfunktion (albumin ≥ 28 g/L, totalt bilirubin ≤ 50 μmol/L, ALAT och ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 eller TP> 40 %)
- Njurfunktionen bevarad (kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen)
Exklusions kriterier:
- Annan evolutionär cancer som kräver behandling
- Behandlingshistorik med sorafenib eller anti-angiogenetisk terapi
- Behandlingshistorik genom kemoembolisering utan uppkomst av målskada i den kontralaterala levern
- Diffus CHC utan mätbar lesion
- Patient med TIPS, portalkavernom, omfattande portaltrombos eller arterioportalfistel i samma område för bedömning av CHC-knölen
- Allergisk reaktion eller överkänslighet mot ett kontrastmedel
- Graviditet
- Patient under handledning eller kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patient med CHC
|
Att utvärdera sambandet mellan tumörperfusionskriterier (blodflöde, blodvolym, genomsnittlig transittid, kapillärpermeabilitet) vid den initiala perfusionsskanningen och tumörkontroll enligt mRECIST-kriterierna efter 3 månaders behandling med sorafenib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skannografisk utvärdering av tumörsvar med mRECIST-kriterier
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- PI2016_843_0025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad