- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03140332
Вклад перфузионного сканера в прогнозирование контроля опухоли у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получавших сорафениб. (HCC-CTPerf)
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) представляет собой гиперваскулярную опухоль. Эталонным препаратом для лечения запущенных форм стадии С по Барселонской классификации (BCLC C) является сорафениб, многоцелевой ингибитор тирозинкиназы с преимущественным антиангиогенным действием. Чтобы не недооценивать эффективность сорафениба, сканографическую оценку ответа опухоли следует проводить по критериям mRECIST, которые значительно лучше коррелируют с выживаемостью. Эти критерии учитывают размер опухоли, а также модификацию усиления контраста опухоли после антиангиогенного лечения. Представляется целесообразным оценивать контроль над опухолью, а не ответ опухоли, поскольку сорафениб более стабилен, чем ответ опухоли.
Эта оценка будет проводиться в соответствии с критериями mRECIST через 3 месяца лечения, поскольку выживаемость без прогрессирования составляет порядка 3-4 месяцев. Определение ранних прогностических критериев ответа на сорафениб позволит оптимизировать лечение распространенного ГЦК. Действительно, сорафениб увеличивает общую выживаемость лишь на 3 месяца у отдельных пациентов, что приводит к нежелательным эффектам и значительным затратам. Уже изучены прогностические биологические критерии, такие как альфа-фетопротеин (АФП), раннее снижение которого на фоне приема сорафениба связано с лучшей общей выживаемостью. То же самое относится и к раннему уменьшению на 4-6 неделе артериального контрастирования опухоли по критериям mRECIST. Сканер перфузии представляется доступным и воспроизводимым методом визуализации для оценки сосудистой сети опухоли. При метастатическом раке почки было продемонстрировано, что некоторые критерии перфузии опухоли до лечения сорафенибом предсказывали лучший контроль заболевания и даже лучший ответ опухоли в соответствии с критериями RECIST 1.1. Определение предтерапевтических критериев перфузии опухоли для прогнозирования контроля над опухолью или даже общей выживаемости никогда не изучалось при запущенных КГС. С другой стороны, ранние изменения критериев перфузии опухоли во время лечения, как правило, коррелируют с реакцией опухоли и даже с общей выживаемостью без прогрессирования.
Таким образом, исследование васкуляризации опухоли с помощью перфузионного сканера может позволить продемонстрировать ранние прогностические критерии контроля над опухолью при применении сорафениба, чтобы оптимизировать ведение пациентов с распространенным ГЦК.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- ХГС развивался независимо от уровня фиброза неопухолевой печени и любой этиологии.
- Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистологически или имеющая типичные характеристики при визуализации после валидации при СЛР (КТ брюшной полости и малого таза с трехфазной инъекцией или МРТ печени с инъекцией гадолиния): гиперваскуляризированный узел в раннее артериальное время (промывание) с промыванием («Вымывание»). ") по отношению к неопухолевой паренхиме
Гепатоцеллюлярная карцинома:
- С наивным измеримым целевым поражением любого лечения
- Кому не может помочь радикальное лечение (неоперабельное, нетрансплантируемое, нерадиочастотное) и кому никогда не помогало системное химиотерапевтическое лечение
- Или с появлением после химиоэмболизации целевых очагов по критериям mRECIST в контралатеральной печени
- в случае правого или левого артериовенозного свища целевое поражение выбирается в контралатеральной печени
Показания к лечению сорафенибом после валидации на междисциплинарной консультации:
- Стадион BCLC C
- Цирроз печени по классификации Чайлд-Пью A или B7
- Статус производительности меньше или равен 2
- Сохраненная гематологическая функция (количество тромбоцитов ≥ 60000/мм3, гемоглобин ≥ 8,5 г/дл)
- Функция печени (альбумин ≥ 28 г/л, общий билирубин ≤ 50 мкмоль/л, АлАТ и АсАТ ≤ 5 Н, МНО ≤ 2,3 или ТР>40%)
- Функция почек сохранена (креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы)
Критерий исключения:
- Другой эволюционный рак, требующий лечения
- История лечения сорафенибом или антиангиогенной терапией
- В анамнезе лечение химиоэмболизацией без появления очага поражения в контралатеральной печени
- Диффузный ХГС без измеримого поражения
- Пациент с TIPS, портальной каверномой, обширным портальным тромбозом или артерио-портальной фистулой в той же области оценки узла CHC
- Аллергическая реакция или повышенная чувствительность к контрастному веществу
- Беременность
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациент с ХГС
|
Оценить связь между критериями перфузии опухоли (кровоток, объем крови, среднее время транзита, проницаемость капилляров) при начальном перфузионном сканировании и контролем опухоли по критериям mRECIST через 3 мес лечения сорафенибом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сканнографическая оценка ответа опухоли по критериям mRECIST
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- PI2016_843_0025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты