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Apport du scanner de perfusion dans la prédiction du contrôle tumoral des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités par sorafenib. (HCC-CTPerf)

17 juillet 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur hypervasculaire. Le traitement de référence des formes avancées du stade C selon la classification de Barcelone (BCLC C) est le sorafenib, un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase à action anti-angiogénique prédominante. Afin de ne pas sous-estimer l'efficacité du sorafenib, l'évaluation scannographique de la réponse tumorale doit être réalisée avec des critères mRECIST significativement mieux corrélés à la survie. Ces critères tiennent compte de la taille tumorale mais également de la modification de la prise de contraste tumorale après traitement anti-angiogénique. Il semble approprié d'évaluer le contrôle tumoral plutôt que la réponse tumorale puisque le sorafénib est plus stable que la réponse tumorale.

Cette évaluation se fera selon les critères mRECIST après 3 mois de traitement puisque la survie sans progression est de l'ordre de 3 à 4 mois. La détermination de critères prédictifs précoces de la réponse au sorafenib permettrait d'optimiser la prise en charge des CHC avancés. En effet, le sorafénib n'améliore la survie globale que de 3 mois chez des patients sélectionnés, et avec des effets indésirables et un coût important. Des critères biologiques prédictifs ont déjà été étudiés, comme l'alpha foeto-protéine (AFP), dont la diminution précoce avec le sorafenib est associée à une meilleure survie globale. Il en va de même pour la réduction précoce à 4-6 semaines du contraste artériel tumoral selon les critères mRECIST. Le scanner de perfusion apparaît comme une technique d'imagerie de choix accessible et reproductible pour évaluer la vascularisation tumorale. Dans les cancers du rein métastatiques, il a été démontré que certains critères de perfusion tumorale avant traitement par sorafénib étaient prédictifs d'un meilleur contrôle de la maladie voire d'une meilleure réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1. La détermination de critères de perfusion tumorale pré-thérapeutique afin de prédire le contrôle tumoral voire la survie globale n'a jamais été étudiée dans les CHC avancés. En revanche, une variation précoce des critères de perfusion tumorale sous traitement aurait tendance à être corrélée à la réponse tumorale voire à la survie globale sans progression.

Ainsi, l'étude de la vascularisation tumorale par le scanner de perfusion pourrait permettre de mettre en évidence des critères prédictifs précoces de contrôle tumoral sous sorafénib afin d'optimiser la prise en charge des patients atteints de CHC avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale
  • Le CHC s'est développé quel que soit le niveau de fibrose du foie non tumoral, et quelle que soit l'étiologie
  • Carcinome hépatocellulaire avancé confirmé histologiquement ou présentant les caractéristiques typiques en imagerie après validation en RCP (scanner abdomino-pelvien avec injection triphasique ou IRM hépatique avec injection de gadolinium) : nodule hypervascularisé au temps artériel précoce (wash in) avec lavage ("Wash out ") en relation avec le parenchyme non tumoral
  • Carcinome hépatocellulaire :

    • Avec une lésion cible mesurable naïve de tout traitement
    • Ne pouvant bénéficier d'un traitement curatif (non opérables, non transplantables, non radiofrequenables) et n'ayant jamais bénéficié de traitement de chimiothérapie systémique
    • Ou avec apparition après chimio-embolisation de lésions cibles selon les critères mRECIST dans le foie controlatéral
  • en cas de fistule artério-veineuse droite ou gauche, la lésion cible sera choisie dans le foie controlatéral
  • Indication de traitement par sorafénib après validation en réunion de concertation pluridisciplinaire :

    • Stade BCLC C
    • Cirrhose classée Child-Pugh A ou B7
    • Statut de performance inférieur ou égal à 2
    • Fonction hématologique préservée (numération plaquettaire ≥ 60000/mm3, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)
    • Fonction hépatique (albumine ≥ 28 g/L, bilirubine totale ≤ 50 μmol/L, ALAT et ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 ou TP > 40 %)
    • Fonction rénale conservée (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • Autre cancer évolutif nécessitant un traitement
  • Antécédents de traitement par sorafénib ou thérapie anti-angiogénique
  • Antécédents de traitement par chimioembolisation sans apparition de lésion cible dans le foie controlatéral
  • CHC diffus sans lésion mesurable
  • Patient avec TIPS, cavernome portal, thrombose portale étendue ou fistule artério-portale dans la même zone d'évaluation du nodule CHC
  • Réaction allergique ou hypersensibilité à un produit de contraste
  • Grossesse
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient avec CHC
Évaluer l'association entre les critères de perfusion tumorale (débit sanguin, volume sanguin, temps de transit moyen, perméabilité capillaire) au scanner de perfusion initial et le contrôle tumoral selon les critères mRECIST après 3 mois de traitement par sorafenib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation scannographique de la réponse tumorale avec les critères mRECIST
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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