- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03140332
Apport du scanner de perfusion dans la prédiction du contrôle tumoral des patients atteints de carcinome hépatocellulaire traités par sorafenib. (HCC-CTPerf)
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est une tumeur hypervasculaire. Le traitement de référence des formes avancées du stade C selon la classification de Barcelone (BCLC C) est le sorafenib, un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase à action anti-angiogénique prédominante. Afin de ne pas sous-estimer l'efficacité du sorafenib, l'évaluation scannographique de la réponse tumorale doit être réalisée avec des critères mRECIST significativement mieux corrélés à la survie. Ces critères tiennent compte de la taille tumorale mais également de la modification de la prise de contraste tumorale après traitement anti-angiogénique. Il semble approprié d'évaluer le contrôle tumoral plutôt que la réponse tumorale puisque le sorafénib est plus stable que la réponse tumorale.
Cette évaluation se fera selon les critères mRECIST après 3 mois de traitement puisque la survie sans progression est de l'ordre de 3 à 4 mois. La détermination de critères prédictifs précoces de la réponse au sorafenib permettrait d'optimiser la prise en charge des CHC avancés. En effet, le sorafénib n'améliore la survie globale que de 3 mois chez des patients sélectionnés, et avec des effets indésirables et un coût important. Des critères biologiques prédictifs ont déjà été étudiés, comme l'alpha foeto-protéine (AFP), dont la diminution précoce avec le sorafenib est associée à une meilleure survie globale. Il en va de même pour la réduction précoce à 4-6 semaines du contraste artériel tumoral selon les critères mRECIST. Le scanner de perfusion apparaît comme une technique d'imagerie de choix accessible et reproductible pour évaluer la vascularisation tumorale. Dans les cancers du rein métastatiques, il a été démontré que certains critères de perfusion tumorale avant traitement par sorafénib étaient prédictifs d'un meilleur contrôle de la maladie voire d'une meilleure réponse tumorale selon les critères RECIST 1.1. La détermination de critères de perfusion tumorale pré-thérapeutique afin de prédire le contrôle tumoral voire la survie globale n'a jamais été étudiée dans les CHC avancés. En revanche, une variation précoce des critères de perfusion tumorale sous traitement aurait tendance à être corrélée à la réponse tumorale voire à la survie globale sans progression.
Ainsi, l'étude de la vascularisation tumorale par le scanner de perfusion pourrait permettre de mettre en évidence des critères prédictifs précoces de contrôle tumoral sous sorafénib afin d'optimiser la prise en charge des patients atteints de CHC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Le CHC s'est développé quel que soit le niveau de fibrose du foie non tumoral, et quelle que soit l'étiologie
- Carcinome hépatocellulaire avancé confirmé histologiquement ou présentant les caractéristiques typiques en imagerie après validation en RCP (scanner abdomino-pelvien avec injection triphasique ou IRM hépatique avec injection de gadolinium) : nodule hypervascularisé au temps artériel précoce (wash in) avec lavage ("Wash out ") en relation avec le parenchyme non tumoral
Carcinome hépatocellulaire :
- Avec une lésion cible mesurable naïve de tout traitement
- Ne pouvant bénéficier d'un traitement curatif (non opérables, non transplantables, non radiofrequenables) et n'ayant jamais bénéficié de traitement de chimiothérapie systémique
- Ou avec apparition après chimio-embolisation de lésions cibles selon les critères mRECIST dans le foie controlatéral
- en cas de fistule artério-veineuse droite ou gauche, la lésion cible sera choisie dans le foie controlatéral
Indication de traitement par sorafénib après validation en réunion de concertation pluridisciplinaire :
- Stade BCLC C
- Cirrhose classée Child-Pugh A ou B7
- Statut de performance inférieur ou égal à 2
- Fonction hématologique préservée (numération plaquettaire ≥ 60000/mm3, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL)
- Fonction hépatique (albumine ≥ 28 g/L, bilirubine totale ≤ 50 μmol/L, ALAT et ASAT ≤ 5 N, INR ≤ 2,3 ou TP > 40 %)
- Fonction rénale conservée (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
Critère d'exclusion:
- Autre cancer évolutif nécessitant un traitement
- Antécédents de traitement par sorafénib ou thérapie anti-angiogénique
- Antécédents de traitement par chimioembolisation sans apparition de lésion cible dans le foie controlatéral
- CHC diffus sans lésion mesurable
- Patient avec TIPS, cavernome portal, thrombose portale étendue ou fistule artério-portale dans la même zone d'évaluation du nodule CHC
- Réaction allergique ou hypersensibilité à un produit de contraste
- Grossesse
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patient avec CHC
|
Évaluer l'association entre les critères de perfusion tumorale (débit sanguin, volume sanguin, temps de transit moyen, perméabilité capillaire) au scanner de perfusion initial et le contrôle tumoral selon les critères mRECIST après 3 mois de traitement par sorafenib.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation scannographique de la réponse tumorale avec les critères mRECIST
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
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- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
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- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2016_843_0025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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