Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena IVC jako dodatek do oceny klinicznej w celu ułatwienia udrażniania w ADHF (CAVA-ADHF)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Luebeck

Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej jako uzupełnienie oceny klinicznej w celu udrożnienia przekrwienia w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca: badanie pilotażowe

CAVA-ADHF zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez pacjenta, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Celem jest sprawdzenie, czy ocena średnicy żyły głównej dolnej oprócz oceny klinicznej jest lepsza w porównaniu z samą oceną kliniczną w odniesieniu do zastępczego punktu końcowego zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do wypisu. Badanie CAVA-ADHF jest wspierane przez Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne są tylko ograniczone dowody dotyczące najlepszej metody monitorowania i kierowania obkurczaniem w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. W związku z tym nie sformułowano żadnych konkretnych zaleceń w tym zakresie. Nie wiadomo, czy obiektywny marker przekrwienia może być użyty do ukierunkowania udrażniania, czy też taki marker ma jedynie wartość prognostyczną poprzez identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka z zaawansowanym stanem chorobowym.

CAVA-ADHF jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym pacjentem, wieloośrodkowym badaniem w grupach równoległych i ma na celu wykazanie skuteczności zmniejszania przekrwienia żyły głównej dolnej (IVC), jej wykonalności oraz oszacowanie wielkości efektu i zmienności klinicznej punktów końcowych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci zostaną zrandomizowani:

Interwencja eksperymentalna: Leczenie udrażniające na podstawie oceny klinicznej i oceny ultrasonograficznej średnicy IVC. Zmniejszenie przekrwienia powinno prowadzić do maksymalnej średnicy IVC ≤2,1 cm i wskaźnika zapadalności IVC >50%, oprócz złagodzenia objawów i oznak przekrwienia przed wypisem.

Interwencja kontrolna: Leczenie zmniejszające przekrwienie, oparte wyłącznie na ocenie klinicznej. Wykonywana jest ocena USG IVC, ale wyniki nie są zgłaszane lekarzom prowadzącym.

Próbna interwencja zakończy się wypisem z indeksu hospitalizacji. Pacjenci będą obserwowani przez 180 do 210 dni po randomizacji.

Badanie CAVA-ADHF jest wspierane przez Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja z powodu ADHF z dusznością ≥ NYHA III, obrzękiem obwodowym i zastojem w płucach (rzężenie w osłuchiwaniu lub zastój w naczyniach płucnych na zdjęciu RTG klatki piersiowej)
  • Wiek ≥18 lat
  • NT-proBNP >300 ng/l w ciągu 24 h od przyjęcia
  • Wystarczająca wizualizacja ultrasonograficzna do oceny IVC
  • IVCmax >2,1 cm i IVCCI ≤50% w ocenie wyjściowej w ciągu 24 h od przyjęcia
  • Możliwość osobistego podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg i hipoperfuzją narządów końcowych
  • ADHF z powodu znacznych zaburzeń rytmu
  • Ciężka choroba płuc jako główna przyczyna duszności
  • Uproszczona modyfikacja diety w chorobach nerek szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m²
  • Potrzeba nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania wentylacji na początku badania
  • Ciąża
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena kliniczna plus średnica IVC
Leczenie udrażniające pod kontrolą oceny klinicznej i oceny ultrasonograficznej średnicy żyły głównej dolnej
Test diagnostyczny: Ocena ultrasonograficzna średnicy żyły głównej dolnej
Leczenie będzie opierać się na ocenie klinicznej i ocenie ultrasonograficznej średnicy żyły głównej dolnej (IVC). Zmniejszenie przekrwienia powinno prowadzić do maksymalnej średnicy IVC ≤2,1 cm i wskaźnika zapadalności IVC >50%, oprócz złagodzenia objawów i oznak przekrwienia przed wypisem.
Pozorny komparator: Tylko ocena kliniczna
Leczenie zmniejszające przekrwienie, oparte wyłącznie na ocenie klinicznej
Test diagnostyczny: Pozorowana ocena ultrasonograficzna średnicy żyły głównej dolnej
Terapia oparta wyłącznie na ocenie klinicznej. Zmniejszenie przekrwienia powinno prowadzić do złagodzenia objawów i oznak przekrwienia przed wypisem. Przeprowadzana jest ocena ultrasonograficzna IVC, ale wyniki nie są zgłaszane lekarzom prowadzącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej do wypisu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (w ciągu 24 godzin od przyjęcia do hospitalizacji indeksowej) i w dniu wypisu z hospitalizacji indeksowej (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Główne laboratorium w Lubece określi poziomy NT-proBNP do obliczenia punktu końcowego z próbek pobranych na początku badania i przy wypisie.
Mierzone na początku badania (w ciągu 24 godzin od przyjęcia do hospitalizacji indeksowej) i w dniu wypisu z hospitalizacji indeksowej (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z USG IVC przez dwie trzecie dni pobytu w szpitalu i przy wypisie wśród wszystkich randomizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Mierzone w dniu wypisu ze szpitala indeksowego (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Odsetek pacjentów poddanych leczeniu według protokołu w grupie eksperymentalnej.
Mierzone w dniu wypisu ze szpitala indeksowego (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po 180 dniach (od 180 do 210 dni) po randomizacji w celu oceny stanu życiowego (śmiertelność z dowolnej przyczyny). W przypadku niedostępności skontaktujemy się z pacjentami, krewnymi, lekarzami pierwszego kontaktu i/lub rejestrem ludności.
180 dni po randomizacji
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po 180 dniach (od 180 do 210 dni) po randomizacji w celu oceny stanu życiowego (śmiertelność z dowolnej przyczyny). W przypadku niedostępności skontaktujemy się z pacjentami, krewnymi, lekarzami pierwszego kontaktu i/lub rejestrem ludności. Zostaną poproszone o raporty medyczne w celu ustalenia przyczyny zgonu.
180 dni po randomizacji
Nieplanowana readmisja z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po 180 dniach (od 180 do 210 dni) po randomizacji w celu oceny statusu readmisji. W przypadku niedostępności skontaktujemy się z pacjentami, krewnymi, lekarzami pierwszego kontaktu i/lub rejestrem ludności.
180 dni po randomizacji
Rehabilitacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 180 dni po randomizacji
Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie po 180 dniach (od 180 do 210 dni) po randomizacji w celu oceny statusu readmisji. W przypadku niedostępności skontaktujemy się z pacjentami, krewnymi, lekarzami pierwszego kontaktu i/lub rejestrem ludności. W celu ustalenia przyczyny readmisji wymagane będą zaświadczenia lekarskie.
180 dni po randomizacji
Hemokoncentracja
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (w ciągu 24 godzin od przyjęcia do hospitalizacji indeksowej) i w dniu wypisu z hospitalizacji indeksowej (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Hemokoncentracja zostanie zdefiniowana jako względny wzrost stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej do wypisu.
Mierzone na początku badania (w ciągu 24 godzin od przyjęcia do hospitalizacji indeksowej) i w dniu wypisu z hospitalizacji indeksowej (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Brak oznak przekrwienia przy wypisie
Ramy czasowe: Mierzone w dniu wypisu ze szpitala indeksowego (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Brak objawów przekrwienia przy wypisie definiuje się jako brak ortopnozy, rzężenia płucnego i rozdęcia żył szyjnych w połączeniu z brakiem lub jedynie śladowym obrzękiem przy wypisie.
Mierzone w dniu wypisu ze szpitala indeksowego (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Skumulowana dawka diuretyku pętlowego podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Mierzone w dniu wypisu ze szpitala indeksowego (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
W celu obliczenia skumulowanej dawki diuretyku pętlowego podczas hospitalizacji wskaźnikowej wszystkie podane wewnątrzszpitalnie dawki diuretyków pętlowych zostaną przeliczone na ekwiwalenty furosemidu podane dożylnie i zsumowane. Dawki przedkliniczne stosowane przez ratownictwo medyczne nie będą brane pod uwagę.
Mierzone w dniu wypisu ze szpitala indeksowego (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Długość hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Mierzone w dniu wypisu ze szpitala indeksowego (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)
Czas w dniach od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala.
Mierzone w dniu wypisu ze szpitala indeksowego (planowanie wypisu leży w gestii lekarza prowadzącego, ale nastąpi około 5 do 8 dni po przyjęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Współpracownicy

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj