Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af IVC i tillæg til klinisk vurdering for at guide decongestion i ADHF (CAVA-ADHF)

24. september 2019 opdateret af: Holger Thiele, University of Luebeck

Ultralydsevaluering af vena cava inferior i tillæg til klinisk vurdering for at vejlede dekongestion ved akut dekompenseret hjertesvigt: en pilotundersøgelse

CAVA-ADHF er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, patientblindet, multicenter, parallelgruppeforsøg. Målet er at teste, om evaluering af den nedre vena cava-diameter ud over klinisk vurdering er overlegen sammenlignet med klinisk vurdering alene med hensyn til surrogat-endepunktet for ændring i NT-proBNP fra baseline til udledning. CAVA-ADHF-forsøget er støttet af Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun begrænset evidens er tilgængelig for den bedste metode til at overvåge og vejlede dekongestion ved akut dekompenseret hjertesvigt. Der er derfor ikke givet specifikke vejledende anbefalinger i denne henseende. Det er ukendt, om en objektiv overbelastningsmarkør kan bruges til at vejlede dekongestion, eller en sådan markør er kun af prognostisk værdi ved at identificere højrisikopatienter med en fremskreden sygdomstilstand.

CAVA-ADHF er designet som prospektivt, randomiseret, kontrolleret, patientblindet, multicenter, parallelgruppeforsøg og har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​inferior vena cava (IVC)-guidet dekongestion, dens gennemførlighed og at estimere effektstørrelse og variabilitet af klinisk endepunkter efter intention-to-treat princippet.

Efter at inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet kontrolleret, vil patienter blive randomiseret:

Eksperimentel intervention: Decongesting-behandling styret af klinisk vurdering og ultralydsevaluering af IVC-diameteren. Dekongestion bør føre til en maksimal IVC-diameter ≤2,1 cm og IVC-sammenklappelighedsindeks >50 % foruden lindring af symptomer og tegn på overbelastning før udskrivelse.

Kontrolintervention: Afkongesteringsbehandling styret af klinisk vurdering alene. IVC-ultralydsevalueringen udføres, men resultaterne rapporteres ikke til behandlende læger.

Forsøgsintervention afsluttes med udskrivelse fra indeksindlæggelse. Patienterne vil blive fulgt op i 180 til 210 dage efter randomisering.

CAVA-ADHF-forsøget er støttet af Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for ADHF med dyspnø ≥NYHA III, perifert ødem og pulmonal kongestion (ras ved auskultation eller pulmonal vaskulær overbelastning på røntgenbillede af thorax)
  • Alder ≥18 år
  • NT-proBNP >300 ng/l indenfor 24 timer efter indlæggelse
  • Tilstrækkelig ultralydsvisualisering til at evaluere IVC
  • IVCmax >2,1 cm og IVCCI ≤50 % i baselinevurderingen inden for 24 timer efter indlæggelse
  • Mulighed for personligt at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock med systolisk blodtryk <90 mmHg plus end-organ hypoperfusion
  • ADHF på grund af betydelige arytmier
  • Alvorlig lungesygdom som primær årsag til dyspnø
  • Forenklet ændring af diæt ved nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m²
  • Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilationsstøtte ved baseline
  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg vedrørende hjertesvigtsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk vurdering plus IVC-diameter
Decongesting-behandling styret af klinisk vurdering og ultralydsevaluering af den nedre vena cava-diameter
Diagnostisk test: Ultralydsevaluering af den inferior vena cava diameter
Behandlingen vil blive styret af klinisk vurdering og ultralydsevaluering af den inferior vena cava (IVC) diameter. Dekongestion bør føre til maksimal IVC-diameter ≤2,1 cm og IVC-sammenklappelighedsindeks >50 % foruden lindring af symptomer og tegn på overbelastning før udskrivelse.
Sham-komparator: Kun klinisk vurdering
Decongesting behandling styret af klinisk vurdering alene
Diagnostisk test: Sham-ultralydsevaluering af den nedre vena cava-diameter
Teatment styret af klinisk vurdering alene. Aflastning bør føre til lindring af symptomer og tegn på overbelastning før udskrivelse. IVC ultralydsevaluering udføres, men resultater rapporteres ikke til behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NT-proBNP fra baseline til udledning
Tidsramme: Målt ved baseline (inden for 24 timer efter indlæggelse til indeksindlæggelse) og på udskrivelsesdagen fra indeksindlæggelse (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Kernelaboratoriet i Lübeck vil bestemme NT-proBNP-niveauer til beregning af endepunktet fra prøver opnået ved baseline og ved udledning.
Målt ved baseline (inden for 24 timer efter indlæggelse til indeksindlæggelse) og på udskrivelsesdagen fra indeksindlæggelse (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med IVC ultralyd på to tredjedele af dage på hospital og ved udskrivelse blandt alle randomiserede patienter
Tidsramme: Målt på udskrivelsesdagen fra indekshospitalet (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Andel af patienter med per-protokol behandling i forsøgsgruppen.
Målt på udskrivelsesdagen fra indekshospitalet (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 180 dage (180 til 210 dage) efter randomisering for at vurdere vital status (dødelighed af alle årsager). Ved manglende tilgængelighed vil patienter, pårørende, praktiserende læger og/eller folkeregister blive kontaktet.
180 dage efter randomisering
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 180 dage (180 til 210 dage) efter randomisering for at vurdere vital status (dødelighed af alle årsager). Ved manglende tilgængelighed vil patienter, pårørende, praktiserende læger og/eller folkeregister blive kontaktet. Lægerapporter vil blive anmodet om at afgøre dødsårsagen.
180 dage efter randomisering
Uplanlagt genindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 180 dage (180 til 210 dage) efter randomisering for at vurdere tilbagetagelsesstatus. Ved manglende tilgængelighed vil patienter, pårørende, praktiserende læger og/eller folkeregister blive kontaktet.
180 dage efter randomisering
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 180 dage efter randomisering
Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 180 dage (180 til 210 dage) efter randomisering for at vurdere tilbagetagelsesstatus. Ved manglende tilgængelighed vil patienter, pårørende, praktiserende læger og/eller folkeregister blive kontaktet. Lægerapporter vil blive anmodet om at afgøre årsagen til genindlæggelse.
180 dage efter randomisering
Hæmokoncentration
Tidsramme: Målt ved baseline (inden for 24 timer efter indlæggelse til indeksindlæggelse) og på udskrivelsesdagen fra indeksindlæggelse (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Hæmokoncentration vil blive defineret som en relativ stigning i hæmoglobin fra baseline til udledning.
Målt ved baseline (inden for 24 timer efter indlæggelse til indeksindlæggelse) og på udskrivelsesdagen fra indeksindlæggelse (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Frihed for tegn på overbelastning ved udledning
Tidsramme: Målt på udskrivelsesdagen fra indekshospitalet (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Frihed for tegn på overbelastning ved udskrivelsen defineres som fravær af ortopnø, pulmonal svulst og jugulær venøs udspilning i forbindelse med ingen eller kun et spor af ødem ved udledning.
Målt på udskrivelsesdagen fra indekshospitalet (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Kumulativ loop-diuretikadosis under indekshospitalindlæggelse
Tidsramme: Målt på udskrivelsesdagen fra indekshospitalet (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Til beregning af den kumulative loop-diuretikadosis under indekshospitalindlæggelse vil alle intrahospitalt påførte doser af loop-diuretika blive konverteret til intravenøse furosemidækvivalenter og opsummeret. Prækliniske doser anvendt af lægevagten tages ikke i betragtning.
Målt på udskrivelsesdagen fra indekshospitalet (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Længde af indeksindlæggelse
Tidsramme: Målt på udskrivelsesdagen fra indekshospitalet (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)
Tid i dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning.
Målt på udskrivelsesdagen fra indekshospitalet (udskrivningsplanlægning er efter den behandlende læges skøn, men vil være omkring 5 til 8 dage efter indlæggelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbejdspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ultralydsevaluering af den inferior vena cava diameter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner