Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVC:n ultraääniarviointi kliinisen arvioinnin lisäksi, jotta voidaan ohjata tukkoisuutta ADHF:ssä (CAVA-ADHF)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Holger Thiele, University of Luebeck

Alemman onttolaskimon ultraääniarviointi kliinisen arvioinnin lisäksi, jotta voidaan ohjata tukkoisuutta akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: pilottitutkimus

CAVA-ADHF on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, potilassokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, rinnakkaisryhmille. Tavoitteena on testata, onko alemman onttolaskimon halkaisijan arviointi kliinisen arvioinnin lisäksi parempi verrattuna pelkkään kliiniseen arviointiin suhteessa NT-proBNP:n muutoksen sijaispäätepisteeseen lähtötilanteesta kotiutukseen. CAVA-ADHF-tutkimusta tukee Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatavilla on vain rajoitetusti näyttöä parhaasta menetelmästä seurata ja ohjata akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan purkamista. Tästä syystä erityisiä ohjesuosituksia ei anneta tältä osin. Ei tiedetä, voidaanko objektiivista kongesiomarkkeria käyttää ohjaamaan tukkoisuutta vai onko sellaisella markkerilla vain ennustearvoa tunnistamalla korkean riskin potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus.

CAVA-ADHF on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, potilassokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi, ja sen tavoitteena on osoittaa inferior vena cava (IVC) -ohjatun dekongestion tehokkuus, sen toteutettavuus sekä arvioida vaikutuksen kokoa ja kliinisen vaihtelevuutta. päätepisteitä noudattaen aikomus-to-treat -periaatetta.

Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, potilaat satunnaistetaan:

Kokeellinen interventio: Ruuhkautumista vähentävä hoito, jota ohjaavat IVC:n halkaisijan kliininen arviointi ja ultraääniarviointi. Ruuhkautumisen tulisi johtaa siihen, että IVC:n maksimihalkaisija on ≤ 2,1 cm ja IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi > 50 % oireiden ja tukkoisuuden merkkien lievittämisen lisäksi ennen kotiutumista.

Kontrolliinterventio: Yksin kliinisen arvioinnin ohjaama tukkoisuutta vähentävä hoito. IVC-ultraääniarviointi suoritetaan, mutta tuloksia ei raportoida hoitaville lääkäreille.

Kokeiluinterventio päättyy kotiuttamiseen indeksisairaalahoidosta. Potilaita seurataan 180–210 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.

CAVA-ADHF-tutkimusta tukee Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito ADHF:n vuoksi, kun hengenahdistus ≥ NYHA III, perifeerinen turvotus ja keuhkojen kongestio (korinat auskultaatiossa tai keuhkoverisuonten kongestio rintakehän röntgenkuvassa)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • NT-proBNP >300 ng/l 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • Riittävä ultraäänivisualisointi IVC:n arvioimiseksi
  • IVCmax > 2,1 cm ja IVCCI ≤ 50 % perustason arvioinnissa 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus henkilökohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki, jossa systolinen verenpaine < 90 mmHg ja pääteelimen hypoperfuusio
  • ADHF johtuen merkittävistä rytmihäiriöistä
  • Vaikea keuhkosairaus hengenahdistuksen pääasiallisena syynä
  • Yksinkertaistettu ruokavalion muokkaus munuaissairaudessa, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m²
  • Ei-invasiivisen tai invasiivisen hengitystuen tarve lähtötilanteessa
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen koskien sydämen vajaatoiminnan hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliininen arviointi plus IVC-halkaisija
Tukostenpoistohoitoa ohjaa kliinisen arvioinnin ja alemman onttolaskimon halkaisijan ultraääniarviointi
Diagnostinen testi: Alemman onttolaskimon halkaisijan ultraääniarviointi
Hoitoa ohjaa alemman onttolaskimon (IVC) halkaisijan kliininen arviointi ja ultraääniarviointi. Ruuhkautumisen tulisi johtaa siihen, että IVC:n maksimihalkaisija on ≤ 2,1 cm ja IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi >50 % oireiden ja tukkoisuuden merkkien lievittämisen lisäksi ennen kotiutumista.
Huijausvertailija: Vain kliininen arviointi
Yksin kliinisen arvioinnin ohjaama tukostenpoistohoito
Diagnostinen testi: Vale ultraääniarvio alemman onttolaskimon halkaisijasta
Hoito ohjataan yksinomaan kliinisen arvioinnin perusteella. Ruuhkautumisen pitäisi johtaa oireiden ja ruuhkan merkkien lievitykseen ennen kotiutumista. IVC-ultraääniarviointi suoritetaan, mutta tuloksia ei raportoida hoitaville lääkäreille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NT-proBNP:ssä lähtötasosta purkamiseen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä indeksisairaalahoitoon ottamisesta) ja indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnanvaraista, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Lyypekin ydinlaboratorio määrittää NT-proBNP-tasot päätepisteen laskemiseksi lähtötilanteessa ja purkamisen yhteydessä otetuista näytteistä.
Mitattu lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä indeksisairaalahoitoon ottamisesta) ja indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnanvaraista, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVC-ultraäänitutkimuksen saaneiden potilaiden osuus kaikista satunnaistetuista potilaista kahdella kolmasosalla sairaalassaolopäivistä ja kotiutuksessa
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Protokollakohtaista hoitoa saaneiden potilaiden osuus koeryhmässä.
Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 180 päivää (180–210 päivää) satunnaistamisen jälkeen elintilan arvioimiseksi (kaikkisyykuolleisuus). Jos potilas ei ole tavoitettavissa, ollaan yhteydessä omaisiin, yleislääkäreihin ja/tai väestörekisteriin.
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 180 päivää (180–210 päivää) satunnaistamisen jälkeen elintilan arvioimiseksi (kaikkisyykuolleisuus). Jos potilas ei ole tavoitettavissa, ollaan yhteydessä omaisiin, yleislääkäreihin ja/tai väestörekisteriin. Kuolinsyyn selvittämiseksi pyydetään lääkärinlausuntoa.
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelematon takaisinotto mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 180 päivää (180–210 päivää) satunnaistamisen jälkeen takaisinoton tilan arvioimiseksi. Jos potilas ei ole tavoitettavissa, ollaan yhteydessä omaisiin, yleislääkäreihin ja/tai väestörekisteriin.
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 180 päivää (180–210 päivää) satunnaistamisen jälkeen takaisinoton tilan arvioimiseksi. Jos potilas ei ole tavoitettavissa, ollaan yhteydessä omaisiin, yleislääkäreihin ja/tai väestörekisteriin. Takaisinoton syyn ratkaisemiseksi pyydetään lääkärinlausuntoa.
180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hemokonsentraatio
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä indeksisairaalahoitoon ottamisesta) ja indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnanvaraista, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Hemokonsentraatio määritellään hemoglobiinin suhteelliseksi nousuksi lähtötilanteesta purkamiseen.
Mitattu lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä indeksisairaalahoitoon ottamisesta) ja indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnanvaraista, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Vapaus ruuhkien merkeistä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Vapaus tukkoisuuden merkeistä purkamisen yhteydessä määritellään ortopnean, keuhkojen raleen ja kaulalaskimon turvotuksen puuttumiseksi yhdessä turvotuksen puuttumisen kanssa tai vain jälkiä poistumisen yhteydessä.
Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Kumulatiivinen loop-diureettiannos indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Kumulatiivisen loop-diureettiannoksen laskemiseksi indeksisairaalahoidon aikana kaikki sairaalansisäisesti käytetyt loop-diureettien annokset muunnetaan suonensisäisiksi furosemidivastineiksi ja lasketaan yhteen. Ensihoitopalvelujen käyttämiä prekliinisiä annoksia ei oteta huomioon.
Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Indeksisairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)
Aika päivinä sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon.
Mitattu indeksisairaalahoidosta kotiutuspäivänä (poistumisen suunnittelu on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta se on noin 5-8 päivää hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Luebeck

Yhteistyökumppanit

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Alemman onttolaskimon halkaisijan ultraääniarviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa