Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd-evaluering av IVC i tillegg til klinisk vurdering for å guide decongestion i ADHF (CAVA-ADHF)

24. september 2019 oppdatert av: Holger Thiele, University of Luebeck

Ultralydvurdering av den nedre vena cava i tillegg til klinisk vurdering for å veilede decongestion ved akutt dekompensert hjertesvikt: en pilotstudie

CAVA-ADHF er utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, pasientblindet, multisenter, parallellgruppestudie. Målet er å teste om evaluering av den nedre vena cava-diameteren i tillegg til klinisk vurdering er overlegen sammenlignet med klinisk vurdering alene med hensyn til surrogatendepunktet for endring i NT-proBNP fra baseline til utskrivning. CAVA-ADHF-forsøket støttes av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun begrenset bevis er tilgjengelig på den beste metoden for å overvåke og veilede decongestion ved akutt dekompensert hjertesvikt. Det er derfor ikke gitt noen spesifikke retningslinjer i denne forbindelse. Det er ukjent om en objektiv overbelastningsmarkør kan brukes til å veilede decongestion eller en slik markør kun er av prognostisk verdi ved å identifisere høyrisikopasienter med en avansert sykdomstilstand.

CAVA-ADHF er utformet som prospektiv, randomisert, kontrollert, pasientblindet, multisenter, parallell-gruppe studie og har som mål å demonstrere effektiviteten av inferior vena cava (IVC)-guidet decongestion, dens gjennomførbarhet, og å estimere effektstørrelse og variasjon av klinisk endepunkter etter intention-to-treat-prinsippet.

Etter at inklusjons- og eksklusjonskriteriene er kontrollert, vil pasientene bli randomisert:

Eksperimentell intervensjon: Decongesting-behandling ledet av klinisk vurdering og ultralydvurdering av IVC-diameteren. Decongestion bør føre til en maksimal IVC-diameter ≤2,1 cm og IVC-kollapsabilitetsindeks >50 % i tillegg til lindring av symptomer og tegn på overbelastning før utskrivning.

Kontrollintervensjon: Avlastende behandling veiledet av klinisk vurdering alene. IVC-ultralydevalueringen utføres, men resultatene rapporteres ikke til behandlende leger.

Prøveintervensjon vil ende med utskrivning fra indekssykehusinnleggelse. Pasientene vil bli fulgt opp i 180 til 210 dager etter randomisering.

CAVA-ADHF-forsøket støttes av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for ADHF med dyspné ≥NYHA III, perifert ødem og lungetetthet (raser ved auskultasjon eller lungevaskulær overbelastning på røntgenbilde av thorax)
  • Alder ≥18 år
  • NT-proBNP >300 ng/l innen 24 timer etter innleggelse
  • Tilstrekkelig ultralydvisualisering for å evaluere IVC
  • IVCmax >2,1 cm og IVCCI ≤50 % i baselinevurderingen innen 24 timer etter innleggelse
  • Evne til å signere informert samtykke personlig

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk med systolisk blodtrykk <90 mmHg pluss endeorganhyperfusjon
  • ADHF på grunn av betydelige arytmier
  • Alvorlig lungesykdom som primær årsak til dyspné
  • Forenklet modifikasjon av diett ved nyresykdom estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m²
  • Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjonsstøtte ved baseline
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie vedrørende hjertesviktbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk vurdering pluss IVC-diameter
Decongesting behandling veiledet av klinisk vurdering og ultralyd evaluering av den nedre vena cava diameter
Diagnostisk test: Ultralyd evaluering av nedre vena cava diameter
Behandlingen vil bli styrt av klinisk vurdering og ultralydvurdering av den nedre vena cava (IVC) diameter. Decongestion bør føre til maksimal IVC-diameter ≤2,1 cm og IVC-kollapsibilitetsindeks >50 % i tillegg til lindring av symptomer og tegn på overbelastning før utskrivning.
Sham-komparator: Kun klinisk vurdering
Avlastende behandling veiledet av klinisk vurdering alene
Diagnostisk test: Sham ultralyd evaluering av nedre vena cava diameter
Teatment veiledet av klinisk vurdering alene. Avlastning skal føre til lindring av symptomer og tegn på overbelastning før utskrivning. IVC-ultralydevaluering utføres, men resultater rapporteres ikke til behandlende leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NT-proBNP fra baseline til utslipp
Tidsramme: Målt ved baseline (innen 24 timer etter innleggelse til indekssykehusinnleggelse) og på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er av behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Kjernelaboratoriet i Lübeck vil bestemme NT-proBNP-nivåer for beregning av endepunktet fra prøver tatt ved baseline og ved utskrivning.
Målt ved baseline (innen 24 timer etter innleggelse til indekssykehusinnleggelse) og på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er av behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med IVC-ultralyd på to tredjedeler av dagene på sykehus og ved utskrivning blant alle randomiserte pasienter
Tidsramme: Målt på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er etter behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Andel pasienter med behandling per protokoll i forsøksgruppen.
Målt på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er etter behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 180 dager (180 til 210 dager) etter randomisering for å vurdere vital status (dødelighet av alle årsaker). Ved manglende tilgjengelighet vil pasienter, pårørende, allmennleger og/eller folkeregister bli kontaktet.
180 dager etter randomisering
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 180 dager (180 til 210 dager) etter randomisering for å vurdere vital status (dødelighet av alle årsaker). Ved manglende tilgjengelighet vil pasienter, pårørende, allmennleger og/eller folkeregister bli kontaktet. Det vil bli bedt om medisinske rapporter for å avgjøre dødsårsaken.
180 dager etter randomisering
Uplanlagt gjeninnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 180 dager (180 til 210 dager) etter randomisering for å vurdere reinnleggelsesstatus. Ved manglende tilgjengelighet vil pasienter, pårørende, allmennleger og/eller folkeregister bli kontaktet.
180 dager etter randomisering
Gjeninnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 180 dager etter randomisering
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 180 dager (180 til 210 dager) etter randomisering for å vurdere reinnleggelsesstatus. Ved manglende tilgjengelighet vil pasienter, pårørende, allmennleger og/eller folkeregister bli kontaktet. Det vil bli bedt om medisinske rapporter for å avgjøre årsaken til reinnleggelse.
180 dager etter randomisering
Hemokonsentrasjon
Tidsramme: Målt ved baseline (innen 24 timer etter innleggelse til indekssykehusinnleggelse) og på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er av behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Hemokonsentrasjon vil bli definert som en relativ økning i hemoglobin fra baseline til utflod.
Målt ved baseline (innen 24 timer etter innleggelse til indekssykehusinnleggelse) og på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er av behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Frihet fra tegn på tetthet ved utslipp
Tidsramme: Målt på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er etter behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Frihet fra tegn på tetthet ved utflod er definert som fravær av ortopné, pulmonale raser og jugular venøs distensjon i forbindelse med ingen eller bare et spor av ødem ved utflod.
Målt på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er etter behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Kumulativ løkkediuretikadose under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er etter behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
For beregning av den kumulative loop-diuretikadosen under indekssykehusinnleggelse vil alle intrahospitalt påførte doser av loop-diuretika konverteres til intravenøse furosemidekvivalenter og summeres. Prekliniske doser brukt av legevakten vil ikke bli vurdert.
Målt på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er etter behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er etter behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)
Tid i dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
Målt på utskrivningsdagen fra indekssykehusinnleggelse (utskrivningsplanlegging er etter behandlende leges skjønn, men vil være rundt 5 til 8 dager etter innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbeidspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere