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Ultraschalluntersuchung des IVC zusätzlich zur klinischen Beurteilung zur Steuerung der Entstauung bei ADHF (CAVA-ADHF)

24. September 2019 aktualisiert von: Holger Thiele, University of Luebeck

Ultraschalluntersuchung der unteren Hohlvene zusätzlich zur klinischen Beurteilung zur Steuerung der Entstauung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz: eine Pilotstudie

CAVA-ADHF ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, patientenverblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie konzipiert. Das Ziel besteht darin, zu testen, ob die Beurteilung des Durchmessers der unteren Hohlvene zusätzlich zur klinischen Beurteilung im Vergleich zur klinischen Beurteilung allein hinsichtlich des Ersatzendpunkts der Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur Entlassung überlegen ist. Die CAVA-ADHF-Studie wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es liegen nur begrenzte Beweise für die beste Methode zur Überwachung und Steuerung der Entstauung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz vor. Daher werden diesbezüglich keine konkreten Leitlinienempfehlungen ausgesprochen. Es ist nicht bekannt, ob ein objektiver Stauungsmarker zur Steuerung der Entstauung verwendet werden kann oder ob ein solcher Marker nur von prognostischem Wert ist, indem er Hochrisikopatienten mit einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium identifiziert.

CAVA-ADHF ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, patientenverblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie konzipiert und zielt darauf ab, die Wirksamkeit der durch die Vena cava inferior (IVC) gesteuerten Entstauung und ihre Durchführbarkeit zu demonstrieren und die Effektgröße und Variabilität der klinischen Studie abzuschätzen Endpunkte nach dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten randomisiert:

Experimentelle Intervention: Abschwellende Behandlung, geleitet durch klinische Beurteilung und Ultraschalluntersuchung des IVC-Durchmessers. Die Entstauung sollte zu einem maximalen IVC-Durchmesser von ≤ 2,1 cm und einem IVC-Kollabierbarkeitsindex von > 50 % führen und zusätzlich zu einer Linderung der Symptome und Anzeichen einer Stauung vor der Entlassung führen.

Kontrollintervention: Abschwellende Behandlung, die ausschließlich auf der klinischen Beurteilung basiert. Die IVC-Ultraschalluntersuchung wird durchgeführt, die Ergebnisse werden den behandelnden Ärzten jedoch nicht mitgeteilt.

Die Probeintervention endet mit der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt. Die Patienten werden 180 bis 210 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Die CAVA-ADHF-Studie wird vom Deutschen Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen ADHF mit Dyspnoe ≥ NYHA III, peripherem Ödem und Lungenstauung (Rauschen bei der Auskultation oder Lungengefäßstauung im Röntgenbild des Brustkorbs)
  • Alter ≥18 Jahre
  • NT-proBNP >300 ng/l innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
  • Ausreichende Ultraschallvisualisierung zur Beurteilung der IVC
  • IVCmax >2,1 cm und IVCCI ≤50 % in der Basisbewertung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
  • Möglichkeit, die Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock mit systolischem Blutdruck <90 mmHg plus Endorgan-Mangeldurchblutung
  • ADHF aufgrund erheblicher Arrhythmien
  • Schwere Lungenerkrankung als Hauptursache für Dyspnoe
  • Vereinfachte Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m²
  • Bedarf an nicht-invasiver oder invasiver Beatmungsunterstützung zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zur Behandlung von Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Beurteilung plus IVC-Durchmesser
Entstauende Behandlung, geleitet durch klinische Beurteilung und Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der unteren Hohlvene
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der unteren Hohlvene
Die Behandlung wird durch eine klinische Beurteilung und eine Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC) geleitet. Die Entstauung sollte zu einem maximalen IVC-Durchmesser von ≤ 2,1 cm und einem IVC-Kollabilitätsindex von > 50 % führen und zusätzlich zu einer Linderung der Symptome und Anzeichen einer Stauung vor der Entlassung führen.
Schein-Komparator: Nur klinische Beurteilung
Abschwellende Behandlung, die ausschließlich auf der klinischen Beurteilung basiert
Diagnosetest: Schein-Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der unteren Hohlvene
Die Behandlung basiert ausschließlich auf der klinischen Beurteilung. Eine Entstauung sollte vor der Entlassung zu einer Linderung der Symptome und Anzeichen einer Verstopfung führen. Es wird eine IVC-Ultraschalluntersuchung durchgeführt, die Ergebnisse werden den behandelnden Ärzten jedoch nicht mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NT-proBNP vom Ausgangswert bis zur Entlassung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in den Index-Krankenhausaufenthalt) und am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme).
Das Kernlabor in Lübeck wird die NT-proBNP-Werte zur Berechnung des Endpunkts aus Proben bestimmen, die zu Studienbeginn und bei der Entlassung entnommen wurden.
Gemessen zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in den Index-Krankenhausaufenthalt) und am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit IVC-Ultraschall an zwei Dritteln der Tage im Krankenhaus und bei der Entlassung unter allen randomisierten Patienten
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme)
Anteil der Patienten mit protokollgemäßer Behandlung in der Versuchsgruppe.
Gemessen am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Die Teilnehmer werden 180 Tage (180 bis 210 Tage) nach der Randomisierung telefonisch kontaktiert, um den Vitalstatus (Gesamtmortalität) zu beurteilen. Im Falle einer Nichtverfügbarkeit werden Patienten, Angehörige, Hausärzte und/oder das Melderegister kontaktiert.
180 Tage nach Randomisierung
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Die Teilnehmer werden 180 Tage (180 bis 210 Tage) nach der Randomisierung telefonisch kontaktiert, um den Vitalstatus (Gesamtmortalität) zu beurteilen. Im Falle einer Nichtverfügbarkeit werden Patienten, Angehörige, Hausärzte und/oder das Melderegister kontaktiert. Zur Feststellung der Todesursache werden ärztliche Gutachten eingeholt.
180 Tage nach Randomisierung
Außerplanmäßige Rückübernahme aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Die Teilnehmer werden 180 Tage (180 bis 210 Tage) nach der Randomisierung telefonisch kontaktiert, um den Rückübernahmestatus zu beurteilen. Im Falle einer Nichtverfügbarkeit werden Patienten, Angehörige, Hausärzte und/oder das Melderegister kontaktiert.
180 Tage nach Randomisierung
Wiedereinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 180 Tage nach Randomisierung
Die Teilnehmer werden 180 Tage (180 bis 210 Tage) nach der Randomisierung telefonisch kontaktiert, um den Rückübernahmestatus zu beurteilen. Im Falle einer Nichtverfügbarkeit werden Patienten, Angehörige, Hausärzte und/oder das Melderegister kontaktiert. Zur Klärung der Gründe für die Rückübernahme werden ärztliche Gutachten eingeholt.
180 Tage nach Randomisierung
Hämokonzentration
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in den Index-Krankenhausaufenthalt) und am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme).
Die Hämokonzentration wird als relativer Anstieg des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zur Entlassung definiert.
Gemessen zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in den Index-Krankenhausaufenthalt) und am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme).
Keine Stauungserscheinungen bei der Entladung
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme)
Das Fehlen von Stauungserscheinungen bei der Entlassung ist definiert als das Fehlen von Orthopnoe, Lungenrasseln und jugularvenöser Ausdehnung in Verbindung mit keinem oder nur einer Spur von Ödemen bei der Entlassung.
Gemessen am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme)
Kumulative Schleifendiuretika-Dosis während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme)
Zur Berechnung der kumulativen Schleifendiuretika-Dosis während des Index-Krankenhausaufenthaltes werden alle intraklinisch verabreichten Dosen von Schleifendiuretika in intravenöse Furosemid-Äquivalente umgerechnet und aufsummiert. Präklinische Dosen, die vom Rettungsdienst angewendet werden, werden nicht berücksichtigt.
Gemessen am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme)
Dauer des Index-Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gemessen am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme)
Zeit in Tagen von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemessen am Tag der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt (die Entlassungsplanung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, erfolgt jedoch etwa 5 bis 8 Tage nach der Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Mitarbeiter

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAVA-ADHF-DZHK10

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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