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Évaluation échographique de la VCI en plus de l'évaluation clinique pour guider la décongestion dans l'ADHF (CAVA-ADHF)

24 septembre 2019 mis à jour par: Holger Thiele, University of Luebeck

Évaluation échographique de la veine cave inférieure en plus de l'évaluation clinique pour guider la décongestion dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée : une étude pilote

CAVA-ADHF est conçu comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en aveugle, multicentrique et en groupes parallèles. L'objectif est de tester si l'évaluation du diamètre de la veine cave inférieure en plus de l'évaluation clinique est supérieure par rapport à l'évaluation clinique seule en ce qui concerne le paramètre de remplacement du changement du NT-proBNP entre le départ et la sortie. L'essai CAVA-ADHF est soutenu par le Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seules des preuves limitées sont disponibles sur la meilleure méthode pour surveiller et guider la décongestion dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Par conséquent, aucune recommandation spécifique n'est formulée à cet égard. On ne sait pas si un marqueur de congestion objectif peut être utilisé pour guider la décongestion ou si un tel marqueur n'a qu'une valeur pronostique en identifiant les patients à haut risque présentant un état pathologique avancé.

CAVA-ADHF est conçu comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en aveugle du patient, multicentrique, en groupes parallèles et vise à démontrer l'efficacité de la décongestion guidée par la veine cave inférieure (VCI), sa faisabilité et à estimer l'ampleur et la variabilité de l'effet clinique. critères d'évaluation selon le principe de l'intention de traiter.

Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront randomisés :

Intervention expérimentale : Traitement décongestionnant guidé par un bilan clinique et une évaluation échographique du diamètre de la VCI. La décongestion doit conduire à un diamètre maximal de la VCI ≤ 2,1 cm et à un indice de collapsibilité de la VCI > 50 %, en plus du soulagement des symptômes et des signes de congestion avant la sortie.

Intervention contrôle : Traitement décongestionnant guidé par la seule évaluation clinique. L'évaluation échographique IVC est effectuée, mais les résultats ne sont pas communiqués aux médecins traitants.

L'intervention d'essai se terminera avec la sortie de l'hospitalisation index. Les patients seront suivis pendant 180 à 210 jours après la randomisation.

L'essai CAVA-ADHF est soutenu par le Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation pour ADHF avec dyspnée ≥ NYHA III, œdème périphérique et congestion pulmonaire (râles à l'auscultation ou congestion vasculaire pulmonaire à la radiographie pulmonaire)
  • Âge ≥18 ans
  • NT-proBNP > 300 ng/l dans les 24 h suivant l'admission
  • Visualisation échographique suffisante pour évaluer la VCI
  • IVCmax > 2,1 cm et IVCCI ≤ 50 % dans l'évaluation initiale dans les 24 h après l'admission
  • Capacité à signer personnellement un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique avec pression artérielle systolique < 90 mmHg plus hypoperfusion des organes terminaux
  • ADHF due à des arythmies importantes
  • Maladie pulmonaire sévère comme cause principale de dyspnée
  • Taux de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²
  • Nécessité d'une assistance ventilatoire non invasive ou invasive au départ
  • Grossesse
  • Participation à un autre essai interventionnel concernant le traitement de l'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation clinique plus diamètre IVC
Traitement décongestionnant guidé par un bilan clinique et une évaluation échographique du diamètre de la veine cave inférieure
Test diagnostique: Évaluation échographique du diamètre de la veine cave inférieure
Le traitement sera guidé par une évaluation clinique et une évaluation échographique du diamètre de la veine cave inférieure (VCI). La décongestion doit conduire à un diamètre maximal de la VCI ≤ 2,1 cm et à un indice de collapsibilité de la VCI > 50 %, en plus du soulagement des symptômes et des signes de congestion avant la sortie.
Comparateur factice: Évaluation clinique seulement
Traitement décongestionnant guidé par le seul bilan clinique
Test diagnostique: Évaluation échographique factice du diamètre de la veine cave inférieure
Traitement guidé par l'évaluation clinique seule. La décongestion devrait entraîner un soulagement des symptômes et des signes de congestion avant la sortie. Une évaluation échographique de la VCI est effectuée, mais les résultats ne sont pas communiqués aux médecins traitants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du NT-proBNP entre le départ et la sortie
Délai: Mesuré au départ (dans les 24 heures suivant l'admission à l'hospitalisation index) et le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
Le laboratoire central de Luebeck déterminera les niveaux de NT-proBNP pour le calcul du critère d'évaluation à partir d'échantillons obtenus au départ et à la sortie.
Mesuré au départ (dans les 24 heures suivant l'admission à l'hospitalisation index) et le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant subi une échographie IVC pendant les deux tiers des jours d'hospitalisation et à la sortie parmi tous les patients randomisés
Délai: Mesuré le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
Proportion de patients sous traitement per protocole dans le groupe expérimental.
Mesuré le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 180 jours après randomisation
Les participants seront contactés par téléphone 180 jours (180 à 210 jours) après la randomisation pour évaluer le statut vital (mortalité toutes causes confondues). En cas d'indisponibilité, les patients, les proches, les médecins généralistes et/ou le registre de la population seront contactés.
180 jours après randomisation
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 180 jours après randomisation
Les participants seront contactés par téléphone 180 jours (180 à 210 jours) après la randomisation pour évaluer le statut vital (mortalité toutes causes confondues). En cas d'indisponibilité, les patients, les proches, les médecins généralistes et/ou le registre de la population seront contactés. Des rapports médicaux seront demandés pour déterminer la cause du décès.
180 jours après randomisation
Réadmission non programmée quelle qu'en soit la cause
Délai: 180 jours après randomisation
Les participants seront contactés par téléphone 180 jours (180 à 210 jours) après la randomisation pour évaluer le statut de réadmission. En cas d'indisponibilité, les patients, les proches, les médecins généralistes et/ou le registre de la population seront contactés.
180 jours après randomisation
Réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours après randomisation
Les participants seront contactés par téléphone 180 jours (180 à 210 jours) après la randomisation pour évaluer le statut de réadmission. En cas d'indisponibilité, les patients, les proches, les médecins généralistes et/ou le registre de la population seront contactés. Des rapports médicaux seront demandés pour déterminer la cause de la réadmission.
180 jours après randomisation
Hémoconcentration
Délai: Mesuré au départ (dans les 24 heures suivant l'admission à l'hospitalisation index) et le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
L'hémoconcentration sera définie comme une augmentation relative de l'hémoglobine entre la ligne de base et la sortie.
Mesuré au départ (dans les 24 heures suivant l'admission à l'hospitalisation index) et le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
Absence de signes de congestion à la décharge
Délai: Mesuré le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
L'absence de signes de congestion à la sortie est définie comme l'absence d'orthopnée, de râles pulmonaires et de distension veineuse jugulaire en conjonction avec aucun ou seulement une trace d'œdème à la sortie.
Mesuré le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
Dose cumulée de diurétique de l'anse pendant l'hospitalisation index
Délai: Mesuré le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
Pour le calcul de la dose cumulative de diurétique de l'anse pendant l'hospitalisation index, toutes les doses intrahospitalières appliquées de diurétiques de l'anse seront converties en équivalents de furosémide intraveineux et additionnées. Les doses précliniques appliquées par les services médicaux d'urgence ne seront pas prises en compte.
Mesuré le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
Durée de l'hospitalisation index
Délai: Mesuré le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)
Temps en jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital.
Mesuré le jour de la sortie de l'hospitalisation index (la planification de la sortie est à la discrétion du médecin traitant mais sera d'environ 5 à 8 jours après l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Collaborateurs

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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