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ADHF의 충혈 완화를 안내하기 위한 임상 평가와 더불어 IVC의 초음파 평가 (CAVA-ADHF)

2019년 9월 24일 업데이트: Holger Thiele, University of Luebeck

급성 비대상성 심부전에서 충혈 완화를 안내하기 위한 임상 평가와 더불어 하대정맥의 초음파 평가: 파일럿 연구

CAVA-ADHF는 전향적, 무작위, 통제, 환자 맹검, 다기관, 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다. 목적은 기준선에서 퇴원까지의 NT-proBNP 변화의 대리 종료점과 관련하여 임상 평가와 함께 하대정맥 직경의 평가가 임상 평가 단독에 비해 우수한지 여부를 테스트하는 것입니다. CAVA-ADHF 시험은 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung(DZHK)에서 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 비대상성 심부전에서 충혈 완화를 모니터링하고 안내하는 가장 좋은 방법에 대한 증거는 제한적입니다. 따라서 이와 관련하여 구체적인 가이드라인 권장 사항은 없습니다. 충혈 완화를 안내하는 데 객관적인 혼잡 마커를 사용할 수 있는지 또는 그러한 마커가 진행된 질병 상태의 고위험 환자를 식별함으로써 예후적 가치만 있는지 여부는 알 수 없습니다.

CAVA-ADHF는 전향적, 무작위, 통제, 환자 맹검, 다기관, 병렬 그룹 시험으로 설계되었으며 하대정맥(IVC) 유도 충혈 완화의 효과와 타당성을 입증하고 임상적 효과 크기와 가변성을 추정하는 것을 목표로 합니다. 치료 의도 원칙을 따르는 종점.

포함 및 제외 기준이 확인된 후 환자는 무작위 배정됩니다.

실험적 개입: IVC 직경의 임상 평가 및 초음파 평가에 의해 안내되는 충혈 제거 치료. 충혈 완화는 퇴원 전 충혈의 증상 및 징후 완화 외에도 최대 IVC 직경 ≤2.1cm 및 IVC 접힘 지수 >50%로 이어져야 합니다.

제어 개입: 임상 평가만으로 안내되는 충혈 제거 치료. IVC 초음파 평가가 수행되지만 결과는 치료 의사에게 보고되지 않습니다.

시범 개입은 지수 입원 퇴원으로 종료됩니다. 환자는 무작위 배정 후 180~210일 동안 추적 관찰됩니다.

CAVA-ADHF 시험은 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung(DZHK)에서 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

388

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡곤란 ≥NYHA III, 말초 부종 및 폐울혈(청진 시 발작 또는 흉부 방사선 사진에서 폐혈관 울혈)을 동반한 ADHF로 입원
  • 연령 ≥18세
  • 입원 후 24시간 이내 NT-proBNP >300 ng/l
  • IVC를 평가하기에 충분한 초음파 시각화
  • 입원 후 24시간 이내 기준 평가에서 IVCmax >2.1cm 및 IVCCI ≤50%
  • 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만이고 말단 장기 관류저하가 있는 심인성 쇼크
  • 심각한 부정맥으로 인한 ADHF
  • 호흡곤란의 주요 원인인 중증 폐질환
  • 신장 질환에서 단순화된 식단 수정 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 m²
  • 기준선에서 비침습적 또는 침습적 인공호흡 지원 필요
  • 임신
  • 심부전 치료에 관한 또 다른 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 평가 및 IVC 직경
하대정맥 직경의 임상 평가 및 초음파 평가에 따른 충혈 제거 치료
진단 검사: 하대정맥 직경의 초음파 평가
치료는 하대정맥(IVC) 직경의 임상 평가 및 초음파 평가에 의해 안내됩니다. 충혈 완화는 퇴원 전 울혈의 증상 및 징후 완화 외에도 최대 IVC 직경 ≤2.1cm 및 IVC 접힘 지수 >50%로 이어져야 합니다.
가짜 비교기: 임상 평가만
임상 평가만으로 안내되는 충혈 제거 치료
진단 검사: 하대정맥 직경의 가짜 초음파 평가
임상 평가만으로 안내되는 젖꼭지. 충혈 완화는 퇴원 전에 충혈 증상 및 징후의 완화로 이어져야 합니다. IVC 초음파 평가가 수행되지만 결과는 치료 의사에게 보고되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 퇴원까지의 NT-proBNP 변화
기간: 기준선(지표 입원까지 입원 24시간 이내) 및 지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 치료 의사의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
Luebeck의 핵심 실험실은 기준 시점과 퇴원 시점에 얻은 샘플에서 종말점을 계산하기 위해 NT-proBNP 수준을 결정할 것입니다.
기준선(지표 입원까지 입원 24시간 이내) 및 지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 치료 의사의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 환자 중 입원일과 퇴원일의 2/3에 IVC 초음파를 받은 환자의 비율
기간: 지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 주치의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
실험군에서 프로토콜별 치료를 받은 환자의 비율.
지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 주치의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 180일
무작위 배정 후 180일(180~210일)에 참가자에게 전화로 연락하여 활력 상태(모든 원인으로 인한 사망)를 평가합니다. 이용할 수 없는 경우 환자, 친척, 일반의 및/또는 인구 등록부에 연락을 드립니다.
무작위 배정 후 180일
심혈관 사망률
기간: 무작위 배정 후 180일
무작위 배정 후 180일(180~210일)에 참가자에게 전화로 연락하여 활력 상태(모든 원인으로 인한 사망)를 평가합니다. 이용할 수 없는 경우 환자, 친척, 일반의 및/또는 인구 등록부에 연락을 드립니다. 사망 원인을 판단하기 위해 의료 보고서가 요청됩니다.
무작위 배정 후 180일
어떤 이유로든 예정되지 않은 재입학
기간: 무작위 배정 후 180일
참가자는 재입원 상태를 평가하기 위해 무작위 배정 후 180일(180~210일)에 전화로 연락을 받습니다. 이용할 수 없는 경우 환자, 친척, 일반의 및/또는 인구 등록부에 연락을 드립니다.
무작위 배정 후 180일
심부전 재입원
기간: 무작위 배정 후 180일
참가자는 재입원 상태를 평가하기 위해 무작위 배정 후 180일(180~210일)에 전화로 연락을 받습니다. 이용할 수 없는 경우 환자, 친척, 일반의 및/또는 인구 등록부에 연락을 드립니다. 재입원 사유를 판단하기 위해 의료 보고서가 요청됩니다.
무작위 배정 후 180일
혈액농축
기간: 기준선(지표 입원까지 입원 24시간 이내) 및 지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 치료 의사의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
혈액 농도는 기준선에서 방전까지 헤모글로빈의 상대적 증가로 정의됩니다.
기준선(지표 입원까지 입원 24시간 이내) 및 지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 치료 의사의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
퇴원 시 혼잡 징후가 없음
기간: 지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 주치의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
퇴원 시 울혈의 징후가 없는 것은 퇴원 시 부종이 없거나 미량만 있는 것과 함께 기립호흡, 폐수포 및 경정맥 팽창이 없는 것으로 정의됩니다.
지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 주치의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
지표 입원 중 누적 루프 이뇨제 용량
기간: 지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 주치의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
지표 입원 중 누적 루프 이뇨제 용량 계산을 위해 루프 이뇨제의 모든 병원 내 적용 용량은 정맥 내 푸로세마이드 등가물로 변환되어 합산됩니다. 응급 의료 서비스에 의해 적용되는 전임상 용량은 고려되지 않습니다.
지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 주치의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
인덱스 입원 기간
기간: 지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 주치의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)
입원에서 퇴원까지의 시간(일)입니다.
지표 입원 퇴원 당일 측정(퇴원 계획은 주치의 재량이지만 입원 후 약 5~8일이 소요됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Luebeck

협력자

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAVA-ADHF-DZHK10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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