Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení IVC jako doplněk ke klinickému hodnocení k navádění dekongesce u ADHF (CAVA-ADHF)

24. září 2019 aktualizováno: Holger Thiele, University of Luebeck

Ultrazvukové hodnocení dolní duté žíly jako doplněk ke klinickému hodnocení k vedení dekongesce u akutního dekompenzovaného srdečního selhání: pilotní studie

CAVA-ADHF je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, pro pacienta zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami. Cílem je otestovat, zda hodnocení průměru dolní duté žíly kromě klinického hodnocení je lepší ve srovnání se samotným klinickým hodnocením s ohledem na náhradní koncový bod změny NT-proBNP od výchozí hodnoty do propuštění. Zkoušku CAVA-ADHF podporuje Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dispozici jsou pouze omezené důkazy o nejlepší metodě monitorování a vedení dekongesce u akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Proto v tomto ohledu nejsou vydána žádná konkrétní doporučení. Není známo, zda objektivní marker kongesce může být použit k vedení dekongesce, nebo má takový marker pouze prognostickou hodnotu při identifikaci vysoce rizikových pacientů s pokročilým stavem onemocnění.

CAVA-ADHF je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, pro pacienty zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami a jejím cílem je prokázat účinnost dekongesce řízené dolní dutou žílou (IVC), její proveditelnost a odhadnout velikost účinku a variabilitu klinických koncové body podle zásady „intent-to-treat“.

Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti randomizováni:

Experimentální intervence: Dekongestivní léčba vedená klinickým hodnocením a ultrazvukovým hodnocením průměru IVC. Dekongesce by měla vést k maximálnímu průměru IVC ≤ 2,1 cm a indexu kolapsovatelnosti IVC > 50 % kromě úlevy od symptomů a známek kongesce před propuštěním.

Kontrolní intervence: Dekongestivní léčba vedená pouze klinickým hodnocením. Provádí se IVC ultrazvukové hodnocení, ale výsledky nejsou hlášeny ošetřujícím lékařům.

Zkušební intervence bude ukončena propuštěním z indexové hospitalizace. Pacienti budou sledováni po dobu 180 až 210 dnů po randomizaci.

Zkoušku CAVA-ADHF podporuje Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace pro ADHF s dušností ≥NYHA III, periferním edémem a plicní kongescí (chrápání při auskultaci nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku)
  • Věk ≥18 let
  • NT-proBNP >300 ng/l do 24 h po přijetí
  • Dostatečná ultrazvuková vizualizace k vyhodnocení IVC
  • IVCmax >2,1 cm a IVCCI ≤50 % ve výchozím hodnocení do 24 hodin po přijetí
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas osobně

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok se systolickým krevním tlakem <90 mmHg plus hypoperfuze koncových orgánů
  • ADHF v důsledku významných arytmií
  • Závažné plicní onemocnění jako primární příčina dušnosti
  • Zjednodušená úprava stravy u onemocnění ledvin odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²
  • Potřeba neinvazivní nebo invazivní ventilační podpory na začátku
  • Těhotenství
  • Účast v jiné intervenční studii týkající se léčby srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinické hodnocení plus průměr IVC
Dekongestivní léčba vedená klinickým hodnocením a ultrazvukovým hodnocením průměru dolní duté žíly
Diagnostický test: Ultrazvukové hodnocení průměru dolní duté žíly
Léčba se bude řídit klinickým hodnocením a ultrazvukovým hodnocením průměru dolní duté žíly (IVC). Dekongesce by měla vést k maximálnímu průměru IVC ≤ 2,1 cm a indexu sbalitelnosti IVC > 50 % kromě úlevy od symptomů a známek kongesce před propuštěním.
Falešný srovnávač: Pouze klinické hodnocení
Dekongestivní léčba vedená pouze klinickým hodnocením
Diagnostický test: Falešné ultrazvukové hodnocení průměru dolní duté žíly
Teatace řízená pouze klinickým hodnocením. Dekongesce by měla vést ke zmírnění symptomů a známek kongesce před propuštěním. Provádí se IVC ultrazvukové hodnocení, ale výsledky nejsou hlášeny ošetřujícím lékařům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty na propuštění
Časové okno: Měřeno na začátku (do 24 hodin od přijetí do indexové hospitalizace) a v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude přibližně 5 až 8 dnů po přijetí)
Základní laboratoř v Lübecku určí hladiny NT-proBNP pro výpočet koncového bodu ze vzorků získaných na začátku a při vypouštění.
Měřeno na začátku (do 24 hodin od přijetí do indexové hospitalizace) a v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude přibližně 5 až 8 dnů po přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s IVC ultrazvukem ve dvou třetinách dnů v nemocnici a při propuštění mezi všemi randomizovanými pacienty
Časové okno: Měřeno v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude asi 5 až 8 dnů po přijetí)
Podíl pacientů s léčbou podle protokolu v experimentální skupině.
Měřeno v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude asi 5 až 8 dnů po přijetí)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Účastníci budou kontaktováni telefonicky po 180 dnech (180 až 210 dnech) po randomizaci, aby se posoudil vitální stav (úmrtnost ze všech příčin). V případě nedostupnosti budou kontaktováni pacienti, příbuzní, praktičtí lékaři, případně registr obyvatel.
180 dní po randomizaci
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Účastníci budou kontaktováni telefonicky po 180 dnech (180 až 210 dnech) po randomizaci, aby se posoudil vitální stav (úmrtnost ze všech příčin). V případě nedostupnosti budou kontaktováni pacienti, příbuzní, praktičtí lékaři, případně registr obyvatel. K posouzení příčiny smrti budou vyžadovány lékařské zprávy.
180 dní po randomizaci
Neplánované opětovné přijetí z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Účastníci budou kontaktováni telefonicky po 180 dnech (180 až 210 dnech) po randomizaci, aby posoudili status readmise. V případě nedostupnosti budou kontaktováni pacienti, příbuzní, praktičtí lékaři, případně registr obyvatel.
180 dní po randomizaci
Readmise pro srdeční selhání
Časové okno: 180 dní po randomizaci
Účastníci budou kontaktováni telefonicky po 180 dnech (180 až 210 dnech) po randomizaci, aby posoudili status readmise. V případě nedostupnosti budou kontaktováni pacienti, příbuzní, praktičtí lékaři, případně registr obyvatel. K posouzení příčiny readmise budou vyžadovány lékařské zprávy.
180 dní po randomizaci
Hemokoncentrace
Časové okno: Měřeno na začátku (do 24 hodin od přijetí do indexové hospitalizace) a v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude přibližně 5 až 8 dnů po přijetí)
Hemokoncentrace bude definována jako relativní zvýšení hemoglobinu od výchozí hodnoty do propuštění.
Měřeno na začátku (do 24 hodin od přijetí do indexové hospitalizace) a v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude přibližně 5 až 8 dnů po přijetí)
Osvobození od známek přetížení při vypouštění
Časové okno: Měřeno v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude asi 5 až 8 dnů po přijetí)
Osvobození od známek kongesce při propuštění je definováno jako nepřítomnost ortopnoe, plicního chroptění a roztažení jugulárních žil ve spojení s žádným nebo pouze se stopou edému při propuštění.
Měřeno v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude asi 5 až 8 dnů po přijetí)
Kumulativní dávka kličkového diuretika během indexové hospitalizace
Časové okno: Měřeno v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude asi 5 až 8 dnů po přijetí)
Pro výpočet kumulativní dávky kličkového diuretika během indexové hospitalizace budou všechny intranemocničně aplikované dávky kličkových diuretik převedeny na intravenózní ekvivalenty furosemidu a sečteny. Předklinické dávky aplikované zdravotnickou záchrannou službou nebudou brány v úvahu.
Měřeno v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude asi 5 až 8 dnů po přijetí)
Délka indexové hospitalizace
Časové okno: Měřeno v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude asi 5 až 8 dnů po přijetí)
Čas ve dnech od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice.
Měřeno v den propuštění z indexové hospitalizace (plánování propuštění je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale bude asi 5 až 8 dnů po přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Spolupracovníci

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit