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Valutazione ecografica dell'IVC in aggiunta alla valutazione clinica per guidare la decongestionazione nell'ADHF (CAVA-ADHF)

24 settembre 2019 aggiornato da: Holger Thiele, University of Luebeck

Valutazione ecografica della vena cava inferiore in aggiunta alla valutazione clinica per guidare il decongestionamento nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: uno studio pilota

CAVA-ADHF è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli. L'obiettivo è verificare se la valutazione del diametro della vena cava inferiore in aggiunta alla valutazione clinica sia superiore rispetto alla sola valutazione clinica rispetto all'endpoint surrogato della variazione di NT-proBNP dal basale alla dimissione. Lo studio CAVA-ADHF è sostenuto dal Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili solo prove limitate sul metodo migliore per monitorare e guidare la decongestione nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta. Pertanto, non vengono fornite specifiche raccomandazioni di linee guida al riguardo. Non è noto se un marker oggettivo di congestione possa essere utilizzato per guidare la decongestionazione o se tale marker abbia solo valore prognostico identificando i pazienti ad alto rischio con uno stato di malattia avanzato.

CAVA-ADHF è concepito come studio prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli e mira a dimostrare l'efficacia della decongestionazione guidata dalla vena cava inferiore (IVC), la sua fattibilità e a stimare la dimensione dell'effetto e la variabilità della clinica endpoint seguendo il principio dell'intenzione di trattare.

Dopo che i criteri di inclusione ed esclusione sono stati controllati, i pazienti saranno randomizzati:

Intervento sperimentale: Trattamento decongestionante guidato da valutazione clinica e valutazione ecografica del diametro della VCI. La decongestionazione dovrebbe portare a un diametro IVC massimo ≤2,1 cm e un indice di collassabilità IVC >50% oltre al sollievo dei sintomi e dei segni di congestione prima della dimissione.

Intervento di controllo: trattamento decongestionante guidato dalla sola valutazione clinica. Viene eseguita la valutazione ecografica IVC, ma i risultati non vengono comunicati ai medici curanti.

L'intervento di prova si concluderà con la dimissione dal ricovero indice. I pazienti saranno seguiti per 180-210 giorni dopo la randomizzazione.

Lo studio CAVA-ADHF è sostenuto dal Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per ADHF con dispnea ≥NYHA III, edema periferico e congestione polmonare (rantoli all'auscultazione o congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace)
  • Età ≥18 anni
  • NT-proBNP >300 ng/l entro 24 ore dal ricovero
  • Visualizzazione ecografica sufficiente per valutare l'IVC
  • IVCmax >2,1 cm e IVCCI ≤50% nella valutazione basale entro 24 ore dopo il ricovero
  • Possibilità di firmare personalmente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg più ipoperfusione d'organo
  • ADHF a causa di aritmie significative
  • Malattia polmonare grave come causa primaria di dispnea
  • Modifica semplificata della dieta nella malattia renale Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 mq
  • Necessità di supporto ventilatorio non invasivo o invasivo al basale
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio interventistico riguardante il trattamento dell'insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione clinica più diametro IVC
Trattamento decongestionante guidato da valutazione clinica e valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore
Test diagnostico: Valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore
Il trattamento sarà guidato dalla valutazione clinica e dalla valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore (IVC). La decongestionazione dovrebbe portare a un diametro IVC massimo ≤2,1 cm e un indice di collassabilità IVC >50% oltre al sollievo dei sintomi e dei segni di congestione prima della dimissione.
Comparatore fittizio: Solo valutazione clinica
Trattamento decongestionante guidato dalla sola valutazione clinica
Test diagnostico: Sham valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore
Trattamento guidato dalla sola valutazione clinica. Il decongestionamento dovrebbe portare al sollievo dei sintomi e dei segni di congestione prima della dimissione. Viene eseguita la valutazione ecografica IVC, ma i risultati non vengono comunicati ai medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di NT-proBNP dal basale alla dimissione
Lasso di tempo: Misurato al basale (entro 24 ore dal ricovero al ricovero indice) e il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
Il laboratorio centrale di Lubecca determinerà i livelli di NT-proBNP per il calcolo dell'endpoint dai campioni ottenuti al basale e alla dimissione.
Misurato al basale (entro 24 ore dal ricovero al ricovero indice) e il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ecografia IVC su due terzi dei giorni in ospedale e alla dimissione tra tutti i pazienti randomizzati
Lasso di tempo: Misurato il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante, ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
Proporzione di pazienti con trattamento per protocollo nel gruppo sperimentale.
Misurato il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante, ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
I partecipanti saranno contattati telefonicamente a 180 giorni (da 180 a 210 giorni) dopo la randomizzazione per valutare lo stato vitale (mortalità per tutte le cause). In caso di indisponibilità verranno contattati pazienti, parenti, medici di medicina generale e/o anagrafe.
180 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
I partecipanti saranno contattati telefonicamente a 180 giorni (da 180 a 210 giorni) dopo la randomizzazione per valutare lo stato vitale (mortalità per tutte le cause). In caso di indisponibilità verranno contattati pazienti, parenti, medici di medicina generale e/o anagrafe. Verranno richiesti referti medici per giudicare la causa della morte.
180 giorni dopo la randomizzazione
Riammissione straordinaria per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
I partecipanti saranno contattati telefonicamente a 180 giorni (da 180 a 210 giorni) dopo la randomizzazione per valutare lo stato di riammissione. In caso di indisponibilità verranno contattati pazienti, parenti, medici di medicina generale e/o anagrafe.
180 giorni dopo la randomizzazione
Riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la randomizzazione
I partecipanti saranno contattati telefonicamente a 180 giorni (da 180 a 210 giorni) dopo la randomizzazione per valutare lo stato di riammissione. In caso di indisponibilità verranno contattati pazienti, parenti, medici di medicina generale e/o anagrafe. Verranno richiesti referti medici per giudicare la causa della riammissione.
180 giorni dopo la randomizzazione
Emoconcentrazione
Lasso di tempo: Misurato al basale (entro 24 ore dal ricovero al ricovero indice) e il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
L'emoconcentrazione sarà definita come un aumento relativo dell'emoglobina dal basale alla dimissione.
Misurato al basale (entro 24 ore dal ricovero al ricovero indice) e il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
Libertà dai segni di congestione alla dimissione
Lasso di tempo: Misurato il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante, ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
L'assenza di segni di congestione alla dimissione è definita come l'assenza di ortopnea, rantoli polmonari e distensione venosa giugulare in combinazione con nessuno o solo una traccia di edema alla dimissione.
Misurato il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante, ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
Dose cumulativa di diuretico dell'ansa durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Misurato il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante, ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
Per il calcolo della dose cumulativa di diuretici dell'ansa durante il ricovero indice, tutte le dosi applicate intraospedaliere di diuretici dell'ansa saranno convertite in equivalenti di furosemide per via endovenosa e sommate. Non saranno prese in considerazione le dosi precliniche applicate dai servizi medici di emergenza.
Misurato il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante, ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
Durata del ricovero indice
Lasso di tempo: Misurato il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante, ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)
Tempo in giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
Misurato il giorno della dimissione dal ricovero indice (la pianificazione delle dimissioni è a discrezione del medico curante, ma sarà di circa 5-8 giorni dopo il ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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