Avaliação ultrassonográfica da VCI além da avaliação clínica para guiar a descongestão na ICAD (CAVA-ADHF)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck
Avaliação Ultrassonográfica da Veia Cava Inferior Complementar à Avaliação Clínica para Orientar a Descongestão na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada: um Estudo Piloto
O CAVA-ADHF foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado, cego para o paciente, multicêntrico e de grupos paralelos.
O objetivo é testar se a avaliação do diâmetro da veia cava inferior, além da avaliação clínica, é superior em comparação à avaliação clínica isolada em relação ao desfecho substituto de alteração no NT-proBNP desde o início até a alta.
O teste CAVA-ADHF é apoiado pelo Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apenas evidências limitadas estão disponíveis sobre o melhor método para monitorar e orientar a descongestão na insuficiência cardíaca descompensada aguda. Portanto, nenhuma recomendação de diretriz específica é feita a esse respeito. Não se sabe se um marcador de congestão objetivo pode ser usado para guiar a descongestão ou se esse marcador tem apenas valor prognóstico ao identificar pacientes de alto risco com um estado avançado da doença.
O CAVA-ADHF foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, controlado, cego para o paciente, multicêntrico, de grupos paralelos e tem como objetivo demonstrar a eficácia da descongestão guiada pela veia cava inferior (VCI), sua viabilidade e estimar o tamanho do efeito e a variabilidade do tratamento clínico. desfechos seguindo o princípio de intenção de tratar.
Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão randomizados:
Intervenção experimental: Tratamento descongestionante guiado por avaliação clínica e avaliação ultrassonográfica do diâmetro da VCI. A descongestão deve levar a um diâmetro máximo da VCI ≤ 2,1 cm e índice de colapso da VCI > 50%, além de alívio dos sintomas e sinais de congestão antes da alta.
Intervenção de controle: Tratamento descongestionante guiado apenas pela avaliação clínica. A avaliação ultrassonográfica da VCI é realizada, mas os resultados não são relatados aos médicos assistentes.
A intervenção experimental terminará com a alta da hospitalização índice. Os pacientes serão acompanhados por 180 a 210 dias após a randomização.
O teste CAVA-ADHF é apoiado pelo Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização por ICAD com dispneia ≥NYHA III, edema periférico e congestão pulmonar (estertores na ausculta ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax)
- Idade ≥18 anos
- NT-proBNP >300 ng/l dentro de 24 h após a admissão
- Visualização ultrassonográfica suficiente para avaliar a VCI
- IVCmax >2,1 cm e IVCCI ≤50% na avaliação inicial dentro de 24 h após a admissão
- Capacidade de assinar o consentimento informado pessoalmente
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico com pressão arterial sistólica <90 mmHg mais hipoperfusão de órgãos-alvo
- ICAD devido a arritmias significativas
- Doença pulmonar grave como causa primária de dispneia
- Modificação simplificada da dieta na doença renal taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m²
- Necessidade de suporte ventilatório não invasivo ou invasivo no início do estudo
- Gravidez
- Participação em outro estudo intervencionista sobre o tratamento da insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação clínica mais diâmetro da VCI
Tratamento descongestionante guiado por avaliação clínica e avaliação ultrassonográfica do diâmetro da veia cava inferior
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O tratamento será guiado pela avaliação clínica e avaliação ultrassonográfica do diâmetro da veia cava inferior (VCI).
A descongestão deve levar ao diâmetro máximo da VCI ≤ 2,1 cm e ao índice de colapsabilidade da VCI > 50%, além do alívio dos sintomas e sinais de congestão antes da alta.
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Comparador Falso: Apenas avaliação clínica
Tratamento descongestionante guiado apenas pela avaliação clínica
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Tratamento guiado apenas pela avaliação clínica.
A descongestão deve levar ao alívio dos sintomas e sinais de congestão antes da alta.
A avaliação ultrassonográfica da VCI é realizada, mas os resultados não são relatados aos médicos assistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no NT-proBNP desde o início até a alta
Prazo: Medido na linha de base (dentro de 24 horas após a admissão até a hospitalização índice) e no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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O laboratório principal em Luebeck determinará os níveis de NT-proBNP para cálculo do ponto final a partir de amostras obtidas na linha de base e na alta.
|
Medido na linha de base (dentro de 24 horas após a admissão até a hospitalização índice) e no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ultrassom da VCI em dois terços dos dias no hospital e na alta entre todos os pacientes randomizados
Prazo: Medido no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
|
Proporção de pacientes com tratamento por protocolo no grupo experimental.
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Medido no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias após a randomização
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Os participantes serão contatados por telefone 180 dias (180 a 210 dias) após a randomização para avaliar o estado vital (mortalidade por todas as causas).
Em caso de indisponibilidade serão contactados doentes, familiares, clínicos gerais e/ou registo populacional.
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180 dias após a randomização
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 180 dias após a randomização
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Os participantes serão contatados por telefone 180 dias (180 a 210 dias) após a randomização para avaliar o estado vital (mortalidade por todas as causas).
Em caso de indisponibilidade serão contactados doentes, familiares, clínicos gerais e/ou registo populacional.
Relatórios médicos serão solicitados para julgar a causa da morte.
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180 dias após a randomização
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Readmissão não programada por qualquer causa
Prazo: 180 dias após a randomização
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Os participantes serão contatados por telefone 180 dias (180 a 210 dias) após a randomização para avaliar o status de readmissão.
Em caso de indisponibilidade serão contactados doentes, familiares, clínicos gerais e/ou registo populacional.
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180 dias após a randomização
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|
Readmissão por insuficiência cardíaca
Prazo: 180 dias após a randomização
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Os participantes serão contatados por telefone 180 dias (180 a 210 dias) após a randomização para avaliar o status de readmissão.
Em caso de indisponibilidade serão contactados doentes, familiares, clínicos gerais e/ou registo populacional.
Relatórios médicos serão solicitados para julgar a causa da readmissão.
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180 dias após a randomização
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Hemoconcentração
Prazo: Medido na linha de base (dentro de 24 horas após a admissão até a hospitalização índice) e no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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A hemoconcentração será definida como um aumento relativo na hemoglobina desde o início até a alta.
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Medido na linha de base (dentro de 24 horas após a admissão até a hospitalização índice) e no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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Livre de sinais de congestão na alta
Prazo: Medido no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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A ausência de sinais de congestão na alta é definida como a ausência de ortopnéia, estertores pulmonares e distensão venosa jugular em conjunto com nenhum ou apenas um vestígio de edema na alta.
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Medido no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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Dose cumulativa de diurético de alça durante a hospitalização inicial
Prazo: Medido no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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Para o cálculo da dose cumulativa de diurético de alça durante a hospitalização índice, todas as doses intra-hospitalares de diuréticos de alça serão convertidas em equivalentes de furosemida intravenosa e somadas.
Não serão consideradas doses pré-clínicas aplicadas pelos serviços médicos de emergência.
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Medido no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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Duração da hospitalização índice
Prazo: Medido no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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Tempo em dias desde a admissão até a alta hospitalar.
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Medido no dia da alta da hospitalização índice (o planejamento da alta fica a critério do médico assistente, mas será em torno de 5 a 8 dias após a admissão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAVA-ADHF-DZHK10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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