Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-evaluatie van de IVC naast klinische beoordeling om decongestie bij ADHF te begeleiden (CAVA-ADHF)

24 september 2019 bijgewerkt door: Holger Thiele, University of Luebeck

Echografie-evaluatie van de inferieure vena cava naast klinische beoordeling om decongestie bij acuut gedecompenseerd hartfalen te begeleiden: een pilootstudie

CAVA-ADHF is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, patiënt-geblindeerde, multicentrische studie met parallelle groepen. Het doel is om te testen of evaluatie van de diameter van de vena cava inferior naast klinische beoordeling superieur is in vergelijking met alleen klinische beoordeling met betrekking tot het surrogaateindpunt van verandering in NT-proBNP vanaf baseline tot ontslag. De CAVA-ADHF-studie wordt ondersteund door het Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de beste methode om decongestie bij acuut gedecompenseerd hartfalen te monitoren en te begeleiden. Daarom worden in dit verband geen specifieke richtlijnaanbevelingen gedaan. Het is niet bekend of een objectieve congestiemarkering kan worden gebruikt om decongestie te begeleiden of dat een dergelijke marker alleen van prognostische waarde is bij het identificeren van hoogrisicopatiënten met een gevorderde ziektetoestand.

CAVA-ADHF is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, patiëntblinde, multicentrische studie met parallelle groepen en heeft tot doel de effectiviteit van door de inferieure vena cava (IVC) geleide decongestie, de haalbaarheid ervan aan te tonen en de effectgrootte en variabiliteit van klinische eindpunten volgens het intention-to-treat-principe.

Nadat de in- en exclusiecriteria zijn gecontroleerd, worden patiënten gerandomiseerd:

Experimentele interventie: ontstuwingsbehandeling geleid door klinische beoordeling en echografie van de IVC-diameter. Decongestie zou moeten leiden tot een maximale IVC-diameter ≤ 2,1 cm en een IVC-collapsibility-index > 50% naast verlichting van symptomen en tekenen van congestie vóór ontslag.

Controle-interventie: ontstuwingsbehandeling alleen geleid door klinische beoordeling. De IVC-echo-evaluatie wordt uitgevoerd, maar de resultaten worden niet gerapporteerd aan behandelend artsen.

De proefinterventie eindigt met ontslag uit de indexziekenhuisopname. Patiënten zullen gedurende 180 tot 210 dagen na randomisatie worden gevolgd.

De CAVA-ADHF-studie wordt ondersteund door het Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname voor ADHF met dyspnoe ≥NYHA III, perifeer oedeem en pulmonale congestie (ratelgeluiden bij auscultatie of pulmonale vasculaire congestie op thoraxfoto)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • NT-proBNP >300 ng/l binnen 24 uur na opname
  • Voldoende echografische visualisatie om IVC te evalueren
  • IVCmax >2,1 cm en IVCCI ≤50% in de nulmeting binnen 24 uur na opname
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming persoonlijk te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock met systolische bloeddruk <90 mmHg plus hypoperfusie van eindorganen
  • ADHF vanwege significante aritmieën
  • Ernstige longziekte als primaire oorzaak van kortademigheid
  • Vereenvoudigde aanpassing van het dieet bij nierziekte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m²
  • Behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademingsondersteuning bij baseline
  • Zwangerschap
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met betrekking tot de behandeling van hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische beoordeling plus IVC-diameter
Ontstuwingsbehandeling geleid door klinische beoordeling en echografie van de diameter van de vena cava inferior
Diagnostische toets: Echografie van de diameter van de vena cava inferior
De behandeling zal worden geleid door klinische beoordeling en echografie van de diameter van de vena cava inferior (IVC). Decongestie zou moeten leiden tot een maximale IVC-diameter ≤2,1 cm en een IVC-collapsibility-index >50% naast verlichting van symptomen en tekenen van congestie vóór ontslag.
Sham-vergelijker: Alleen klinische beoordeling
Ontstuwingsbehandeling alleen geleid door klinische beoordeling
Diagnostische toets: Sham-echo-evaluatie van de inferieure vena cava-diameter
Behandeling alleen geleid door klinische beoordeling. Decongestie zou moeten leiden tot verlichting van symptomen en tekenen van congestie vóór ontslag. IVC-echo-evaluatie wordt uitgevoerd, maar de resultaten worden niet gerapporteerd aan behandelend artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NT-proBNP vanaf baseline tot ontslag
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (binnen 24 uur na opname tot indexhospitaalopname) en op de dag van ontslag uit indexhospitaalopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Het kernlaboratorium in Luebeck zal NT-proBNP-niveaus bepalen voor de berekening van het eindpunt uit monsters die zijn verkregen bij baseline en bij ontslag.
Gemeten bij baseline (binnen 24 uur na opname tot indexhospitaalopname) en op de dag van ontslag uit indexhospitaalopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met IVC-echografie op tweederde van de dagen in het ziekenhuis en bij ontslag onder alle gerandomiseerde patiënten
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van ontslag uit indexziekenhuisopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Percentage patiënten met per-protocolbehandeling in de experimentele groep.
Gemeten op de dag van ontslag uit indexziekenhuisopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
De deelnemers worden 180 dagen (180 tot 210 dagen) na randomisatie telefonisch gecontacteerd om de vitale status (sterfte door alle oorzaken) te beoordelen. Bij onbeschikbaarheid wordt contact opgenomen met patiënten, familieleden, huisartsen en/of bevolkingsregister.
180 dagen na randomisatie
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
De deelnemers worden 180 dagen (180 tot 210 dagen) na randomisatie telefonisch gecontacteerd om de vitale status (sterfte door alle oorzaken) te beoordelen. Bij onbeschikbaarheid wordt contact opgenomen met patiënten, familieleden, huisartsen en/of bevolkingsregister. Medische rapporten zullen worden opgevraagd om de doodsoorzaak vast te stellen.
180 dagen na randomisatie
Ongeplande heropname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
De deelnemers worden 180 dagen (180 tot 210 dagen) na randomisatie telefonisch gecontacteerd om de heropnamestatus te beoordelen. Bij onbeschikbaarheid wordt contact opgenomen met patiënten, familieleden, huisartsen en/of bevolkingsregister.
180 dagen na randomisatie
Heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 180 dagen na randomisatie
De deelnemers worden 180 dagen (180 tot 210 dagen) na randomisatie telefonisch gecontacteerd om de heropnamestatus te beoordelen. Bij onbeschikbaarheid wordt contact opgenomen met patiënten, familieleden, huisartsen en/of bevolkingsregister. Medische rapporten zullen worden opgevraagd om de reden van heropname te beoordelen.
180 dagen na randomisatie
Hemoconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (binnen 24 uur na opname tot indexhospitaalopname) en op de dag van ontslag uit indexhospitaalopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Hemoconcentratie wordt gedefinieerd als een relatieve toename van hemoglobine vanaf baseline tot ontslag.
Gemeten bij baseline (binnen 24 uur na opname tot indexhospitaalopname) en op de dag van ontslag uit indexhospitaalopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Vrijheid van tekenen van congestie bij het lossen
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van ontslag uit indexziekenhuisopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Vrij zijn van tekenen van congestie bij ontslag wordt gedefinieerd als de afwezigheid van orthopneu, pulmonale rellen en jugulaire veneuze distensie in combinatie met geen of slechts een spoor van oedeem bij ontslag.
Gemeten op de dag van ontslag uit indexziekenhuisopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Cumulatieve dosis lisdiureticum tijdens indexhospitaalopname
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van ontslag uit indexziekenhuisopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Voor de berekening van de cumulatieve dosis lisdiuretica tijdens indexhospitaalopname worden alle intrahospitaal toegediende doses lisdiuretica omgezet in intraveneuze furosemide-equivalenten en opgeteld. Preklinische doses toegepast door de medische hulpdiensten worden niet in aanmerking genomen.
Gemeten op de dag van ontslag uit indexziekenhuisopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Duur van index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten op de dag van ontslag uit indexziekenhuisopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)
Tijd in dagen van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
Gemeten op de dag van ontslag uit indexziekenhuisopname (ontslagplanning is ter beoordeling van de behandelend arts, maar zal ongeveer 5 tot 8 dagen na opname zijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Medewerkers

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Echografie van de diameter van de vena cava inferior

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren