Az IVC ultrahangos kiértékelése a klinikai értékelésen túlmenően az ADHF-ben a dugulás csökkentése érdekében (CAVA-ADHF)
2019. szeptember 24. frissítette: Holger Thiele, University of Luebeck
Az inferior üreges véna ultrahangos értékelése a klinikai értékelésen túlmenően az akut dekompenzált szívelégtelenség decongestion irányítására: kísérleti tanulmány
A CAVA-ADHF prospektív, randomizált, kontrollált, betegvak, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálatnak készült.
A cél annak tesztelése, hogy a vena cava inferior átmérőjének klinikai értékelésen túlmenő értékelése jobb-e az önmagában végzett klinikai értékeléshez képest az NT-proBNP változásának helyettesítő végpontja tekintetében az alapvonaltól az elbocsátásig.
A CAVA-ADHF kísérletet a Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb módszer az akut dekompenzált szívelégtelenség esetén a duguláselhárítás monitorozására és irányítására. Ezért e tekintetben nem tesznek konkrét iránymutatást. Nem ismert, hogy egy objektív torlódási marker használható-e a torlódás megszüntetésére, vagy az ilyen marker csak prognosztikai értékű az előrehaladott betegségben szenvedő, magas kockázatú betegek azonosításával.
A CAVA-ADHF prospektív, randomizált, kontrollált, betegvak, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálatnak készült, és célja az inferior vena cava (IVC) által irányított duguláscsökkentés hatékonyságának, megvalósíthatóságának bemutatása, valamint a hatás méretének és a klinikai variabilitásának becslése. végpontok a kezelési szándék elvét követve.
A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése után a betegeket randomizálják:
Kísérleti beavatkozás: Az IVC átmérőjének klinikai értékelése és ultrahangos értékelése alapján végzett duguláselhárítás. A torlódás megszüntetésének 2,1 cm-nél nagyobb IVC-átmérőjéhez és 50% feletti IVC-összecsukhatósági indexéhez kell vezetnie, amellett, hogy enyhíti a tüneteket és a torlódás jeleit a kibocsátás előtt.
Kontroll intervenció: Duguláscsökkentő kezelés kizárólag klinikai értékelés alapján. Az IVC ultrahangos értékelést elvégzik, de az eredményeket nem jelentik a kezelőorvosoknak.
A próbabeavatkozás az indexes kórházi kezelésből való elbocsátással zárul. A betegeket a randomizálást követően 180-210 napig követik nyomon.
A CAVA-ADHF kísérletet a Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) támogatja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
388
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi ADHF miatti dyspnea ≥ NYHA III, perifériás ödéma és pulmonalis pangás (auscultációkor fellépő hangok vagy mellkas röntgenfelvételen pulmonalis vascularis pangás)
- Életkor ≥18 év
- NT-proBNP >300 ng/l a felvételt követő 24 órán belül
- Elegendő ultrahangos vizualizáció az IVC értékeléséhez
- IVCmax >2,1 cm és IVCCI ≤50% az alapvonal értékelésében a felvételt követő 24 órán belül
- Lehetőség a tájékozott hozzájárulás személyes aláírására
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással plusz végszervi hipoperfúzióval
- ADHF jelentős aritmiák miatt
- Súlyos tüdőbetegség, mint a nehézlégzés elsődleges oka
- Az étrend egyszerűsített módosítása vesebetegségben, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m²
- Nem invazív vagy invazív lélegeztetési támogatás szükségessége az alaphelyzetben
- Terhesség
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klinikai értékelés plusz IVC átmérő
Az inferior vena cava átmérőjének klinikai értékelése és ultrahangvizsgálata alapján végzett duguláselhárítás
|
A kezelést az inferior vena cava (IVC) átmérőjének klinikai értékelése és ultrahangvizsgálata vezérli.
A duguláselhárításnak a maximális IVC-átmérőhöz ≤2,1 cm-hez és az IVC összecsukhatósági indexéhez >50%-hoz kell vezetnie, emellett a tünetek és a torlódás jelei is enyhülnek a kibocsátás előtt.
|
|
Sham Comparator: Csak klinikai értékelés
Duguláscsökkentő kezelés kizárólag klinikai értékelés alapján
|
A kezelést kizárólag klinikai értékelés vezérli.
A torlódás megszüntetése a tünetek és a torlódásra utaló jelek enyhülését kell, hogy eredményezze a kibocsátás előtt.
IVC ultrahang értékelést végeznek, de az eredményeket nem jelentik a kezelőorvosoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NT-proBNP változása a kiindulási értékről a kisülésig
Időkeret: Kiinduláskor (az index kórházi felvételt követő 24 órán belül) és az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (az elbocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de körülbelül 5-8 nappal a felvétel után)
|
A Lübeck-i törzslaboratórium meghatározza az NT-proBNP-szinteket a végpont kiszámításához az alapvonalon és a kiürítéskor vett mintákból.
|
Kiinduláskor (az index kórházi felvételt követő 24 órán belül) és az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (az elbocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de körülbelül 5-8 nappal a felvétel után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IVC ultrahanggal kezelt betegek aránya a kórházban töltött napok kétharmadán és az elbocsátáskor az összes randomizált beteg között
Időkeret: Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (a hazabocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvételt követően körülbelül 5-8 nappal)
|
A protokollonkénti kezelésben részesült betegek aránya a kísérleti csoportban.
|
Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (a hazabocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvételt követően körülbelül 5-8 nappal)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
A véletlenszerű besorolást követő 180. napon (180-210. napon) telefonon felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy felmérjék a vitális állapotot (minden okból bekövetkező mortalitás).
Elérhetetlenség esetén a betegek, hozzátartozók, háziorvosok és/vagy a népességnyilvántartás megkeresésére kerül sor.
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
A véletlenszerű besorolást követő 180. napon (180-210. napon) telefonon felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy felmérjék a vitális állapotot (minden okból bekövetkező mortalitás).
Elérhetetlenség esetén a betegek, hozzátartozók, háziorvosok és/vagy a népességnyilvántartás megkeresésére kerül sor.
A halál okának megállapításához orvosi jelentést kell kérni.
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
Nem tervezett visszafogadás bármilyen okból
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
A résztvevőkkel a véletlenszerű besorolást követő 180. napon (180–210. napon) telefonon felvesszük a kapcsolatot a visszafogadási állapot felmérése érdekében.
Elérhetetlenség esetén a betegek, hozzátartozók, háziorvosok és/vagy a népességnyilvántartás megkeresésére kerül sor.
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
Visszafogadás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 180 nappal a randomizálás után
|
A résztvevőkkel a véletlenszerű besorolást követő 180. napon (180–210. napon) telefonon felvesszük a kapcsolatot a visszafogadási állapot felmérése érdekében.
Elérhetetlenség esetén a betegek, hozzátartozók, háziorvosok és/vagy a népességnyilvántartás megkeresésére kerül sor.
A visszafogadás okának eldöntéséhez orvosi jelentéseket kell kérni.
|
180 nappal a randomizálás után
|
|
Hemokoncentráció
Időkeret: Kiinduláskor (az index kórházi felvételt követő 24 órán belül) és az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (az elbocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de körülbelül 5-8 nappal a felvétel után)
|
A hemokoncentrációt a hemoglobin relatív növekedéseként határozzuk meg az alapvonaltól a kiürülésig.
|
Kiinduláskor (az index kórházi felvételt követő 24 órán belül) és az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (az elbocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de körülbelül 5-8 nappal a felvétel után)
|
|
Mentes a torlódás jeleitől a kisüléskor
Időkeret: Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (a hazabocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvételt követően körülbelül 5-8 nappal)
|
Az ürítéskori torlódás jeleitől való mentesség az orthopnea, a pulmonalis rales és a jugularis vénás tágulás hiányaként definiálható, valamint az ödéma hiánya vagy csak nyomokban.
|
Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (a hazabocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvételt követően körülbelül 5-8 nappal)
|
|
Kumulatív kacsdiuretikum dózis az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (a hazabocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvételt követően körülbelül 5-8 nappal)
|
A kacsdiuretikum kumulatív dózisának kiszámításához az indexes kórházi kezelés során a kacsdiuretikumok összes intrahospitálisan alkalmazott dózisát intravénás furoszemid ekvivalenssé alakítják és összegzik.
A sürgősségi egészségügyi szolgálatok által alkalmazott preklinikai dózisokat nem veszik figyelembe.
|
Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (a hazabocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvételt követően körülbelül 5-8 nappal)
|
|
Index kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (a hazabocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvételt követően körülbelül 5-8 nappal)
|
A kórházi felvételtől a kibocsátásig eltelt idő napokban.
|
Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás napján mérve (a hazabocsátás megtervezése a kezelőorvos döntése alapján történik, de a felvételt követően körülbelül 5-8 nappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAVA-ADHF-DZHK10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .