Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av IVC som tillägg till klinisk bedömning för att vägleda decongestion i ADHF (CAVA-ADHF)

24 september 2019 uppdaterad av: Holger Thiele, University of Luebeck

Ultraljudsutvärdering av den nedre hålvenen i tillägg till klinisk bedömning för att vägleda avsvällning vid akut dekompenserad hjärtsvikt: en pilotstudie

CAVA-ADHF är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, patientblind, multicenter, parallellgruppsstudie. Syftet är att testa huruvida utvärdering av den nedre hålvensdiametern förutom klinisk bedömning är överlägsen jämfört med enbart klinisk bedömning med avseende på surrogatändpunkten för förändring i NT-proBNP från baslinje till urladdning. CAVA-ADHF-försöket stöds av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast begränsade bevis finns tillgängliga på den bästa metoden för att övervaka och styra avsvällning vid akut dekompenserad hjärtsvikt. Därför görs inga specifika riktlinjerekommendationer i detta avseende. Det är okänt om en objektiv överbelastningsmarkör kan användas för att vägleda avsvällning eller om sådan markör endast är av prognostiskt värde genom att identifiera högriskpatienter med ett framskridet sjukdomstillstånd.

CAVA-ADHF är utformad som prospektiv, randomiserad, kontrollerad, patientblind, multicenter, parallellgruppsstudie och syftar till att demonstrera effektiviteten av inferior vena cava (IVC)-guided decongestion, dess genomförbarhet och att uppskatta effektstorlek och variabilitet av klinisk endpoints enligt intention-to-treat-principen.

Efter att inklusions- och uteslutningskriterierna har kontrollerats kommer patienterna att randomiseras:

Experimentell intervention: Avsvällande behandling styrd av klinisk bedömning och ultraljudsutvärdering av IVC-diametern. Avsvällning bör leda till en maximal IVC-diameter ≤2,1 cm och IVC-kollapsibilitetsindex >50 % förutom lindring av symtom och tecken på stockning före utskrivning.

Kontrollintervention: Avlägsnande behandling styrd av enbart klinisk bedömning. IVC-ultraljudsutvärderingen utförs, men resultat rapporteras inte till behandlande läkare.

Försöksintervention kommer att avslutas med utskrivning från index sjukhusvistelse. Patienterna kommer att följas upp i 180 till 210 dagar efter randomisering.

CAVA-ADHF-försöket stöds av Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning för ADHF med dyspné ≥NYHA III, perifert ödem och lungstockning (utslag vid auskultation eller pulmonell kärlstockning på lungröntgenbild)
  • Ålder ≥18 år
  • NT-proBNP >300 ng/l inom 24 timmar efter inläggning
  • Tillräcklig ultraljudsvisualisering för att utvärdera IVC
  • IVCmax >2,1 cm och IVCCI ≤50 % i baslinjebedömningen inom 24 timmar efter intagning
  • Förmåga att personligen underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock med systoliskt blodtryck <90 mmHg plus end-organ hypoperfusion
  • ADHF på grund av betydande arytmier
  • Allvarlig lungsjukdom som primär orsak till dyspné
  • Förenklad modifiering av kosten vid njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m²
  • Behov av icke-invasivt eller invasivt ventilationsstöd vid baslinjen
  • Graviditet
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie avseende hjärtsviktsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk bedömning plus IVC-diameter
Avsvällande behandling styrd av klinisk bedömning och ultraljudsutvärdering av den nedre hålvenens diameter
Diagnostiskt test: Ultraljudsutvärdering av inferior vena cava diameter
Behandlingen kommer att styras av klinisk bedömning och ultraljudsutvärdering av den inferior vena cava (IVC) diametern. Avstoppning bör leda till maximal IVC-diameter ≤2,1 cm och IVC-kollapsibilitetsindex >50 % utöver lindring av symtom och tecken på stockning före utskrivning.
Sham Comparator: Endast klinisk bedömning
Avsvällande behandling styrd av enbart klinisk bedömning
Diagnostiskt test: Sham-ultraljudsutvärdering av den inferior vena cava diametern
Teatment styrs av enbart klinisk bedömning. Avlastning bör leda till lindring av symtom och tecken på trängsel före utskrivning. IVC ultraljudsutvärdering utförs, men resultat rapporteras inte till behandlande läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NT-proBNP från baslinje till urladdning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (inom 24 timmar efter inläggningen till indexsjukhusinläggning) och på dagen för utskrivningen från indexsjukhusinläggningen (utskrivningsplaneringen avgörs av den behandlande läkaren men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter inläggningen)
Kärnlaboratoriet i Lübeck kommer att fastställa NT-proBNP-nivåer för beräkning av endpoint från prover som erhållits vid baslinjen och vid utsläpp.
Uppmätt vid baslinjen (inom 24 timmar efter inläggningen till indexsjukhusinläggning) och på dagen för utskrivningen från indexsjukhusinläggningen (utskrivningsplaneringen avgörs av den behandlande läkaren men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter inläggningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med IVC ultraljud två tredjedelar av dagarna på sjukhus och vid utskrivning bland alla randomiserade patienter
Tidsram: Uppmätt på utskrivningsdagen från indexsjukhusinläggning (utskrivningsplanering avgörs av behandlande läkare men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter intagningen)
Andel patienter med behandling per protokoll i experimentgruppen.
Uppmätt på utskrivningsdagen från indexsjukhusinläggning (utskrivningsplanering avgörs av behandlande läkare men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter intagningen)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 180 dagar (180 till 210 dagar) efter randomisering för att bedöma vitalstatus (dödlighet av alla orsaker). Vid otillgänglighet kommer patienter, anhöriga, allmänläkare och/eller folkbokföring att kontaktas.
180 dagar efter randomisering
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 180 dagar (180 till 210 dagar) efter randomisering för att bedöma vitalstatus (dödlighet av alla orsaker). Vid otillgänglighet kommer patienter, anhöriga, allmänläkare och/eller folkbokföring att kontaktas. Medicinska rapporter kommer att begäras för att fastställa dödsorsaken.
180 dagar efter randomisering
Oplanerad återinläggning oavsett orsak
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 180 dagar (180 till 210 dagar) efter randomiseringen för att bedöma återtagandestatus. Vid otillgänglighet kommer patienter, anhöriga, allmänläkare och/eller folkbokföring att kontaktas.
180 dagar efter randomisering
Återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 180 dagar efter randomisering
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 180 dagar (180 till 210 dagar) efter randomiseringen för att bedöma återtagandestatus. Vid otillgänglighet kommer patienter, anhöriga, allmänläkare och/eller folkbokföring att kontaktas. Medicinska rapporter kommer att begäras för att bedöma orsaken till återtagande.
180 dagar efter randomisering
Hemokoncentration
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (inom 24 timmar efter inläggningen till indexsjukhusinläggning) och på dagen för utskrivningen från indexsjukhusinläggningen (utskrivningsplaneringen avgörs av den behandlande läkaren men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter inläggningen)
Hemokoncentration kommer att definieras som en relativ ökning av hemoglobin från baslinje till urladdning.
Uppmätt vid baslinjen (inom 24 timmar efter inläggningen till indexsjukhusinläggning) och på dagen för utskrivningen från indexsjukhusinläggningen (utskrivningsplaneringen avgörs av den behandlande läkaren men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter inläggningen)
Frihet från tecken på trängsel vid utsläpp
Tidsram: Uppmätt på utskrivningsdagen från indexsjukhusinläggning (utskrivningsplanering avgörs av behandlande läkare men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter intagningen)
Frihet från tecken på trängsel vid urladdning definieras som frånvaron av ortopné, pulmonella raser och jugular venös utvidgning i samband med inget eller endast ett spår av ödem vid urladdning.
Uppmätt på utskrivningsdagen från indexsjukhusinläggning (utskrivningsplanering avgörs av behandlande läkare men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter intagningen)
Kumulativ loopdiuretikados under index sjukhusvistelse
Tidsram: Uppmätt på utskrivningsdagen från indexsjukhusinläggning (utskrivningsplanering avgörs av behandlande läkare men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter intagningen)
För beräkning av den kumulativa loopdiuretikadosen under indexsjukhusinläggning kommer alla intrasjukhuspåförda doser av loopdiuretika att omvandlas till intravenösa furosemidekvivalenter och summeras. Prekliniska doser som appliceras av akutsjukvården kommer inte att beaktas.
Uppmätt på utskrivningsdagen från indexsjukhusinläggning (utskrivningsplanering avgörs av behandlande läkare men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter intagningen)
Längd på index sjukhusvistelse
Tidsram: Uppmätt på utskrivningsdagen från indexsjukhusinläggning (utskrivningsplanering avgörs av behandlande läkare men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter intagningen)
Tid i dagar från sjukhusinläggning till utskrivning.
Uppmätt på utskrivningsdagen från indexsjukhusinläggning (utskrivningsplanering avgörs av behandlande läkare men kommer att vara cirka 5 till 8 dagar efter intagningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbetspartners

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera