下腔静脉的超声评估以及临床评估以指导 ADHF 的减充血 (CAVA-ADHF)
2019年9月24日 更新者：Holger Thiele、University of Luebeck
除了临床评估以指导急性失代偿性心力衰竭去充血的下腔静脉超声评估：一项初步研究
CAVA-ADHF 被设计为一项前瞻性、随机、对照、患者盲化、多中心、平行组试验。
目的是测试在 NT-proBNP 从基线到出院的替代终点方面，除临床评估外，下腔静脉直径的评估是否优于单独的临床评估。
CAVA-ADHF 试验由 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) 支持。
研究概览
详细说明
关于监测和指导急性失代偿性心力衰竭去充血的最佳方法的证据有限。 因此，在这方面没有具体的指南建议。 尚不清楚客观充血标记物是否可用于指导解除充血，或者此类标记物仅通过识别具有晚期疾病状态的高危患者而具有预后价值。
CAVA-ADHF 设计为前瞻性、随机、对照、患者盲化、多中心、平行组试验，旨在证明下腔静脉 (IVC) 引导的减充血的有效性、其可行性，并估计临床疗效的大小和变异性终点遵循意向治疗原则。
检查纳入和排除标准后，患者将被随机分配：
实验干预：根据 IVC 直径的临床评估和超声评估指导的减充血治疗。 除了在出院前缓解充血症状和体征外，去充血还应导致 IVC 最大直径≤2.1 cm 和 IVC 塌陷指数 >50%。
对照干预：仅由临床评估指导的减充血治疗。 进行 IVC 超声评估，但不会将结果报告给治疗医师。
试验干预将以指数住院出院结束。 患者将在随机分组后接受 180 至 210 天的随访。
CAVA-ADHF 试验由 Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) 支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lübeck、德国、23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因呼吸困难≥NYHA III、外周水肿和肺充血（听诊啰音或胸片肺血管充血）而住院的 ADHF
- 年龄≥18岁
- 入院后 24 小时内 NT-proBNP >300 ng/l
- 足够的超声可视化来评估下腔静脉
- 入院后 24 小时内基线评估 IVCmax >2.1 cm 且 IVCCI ≤50 %
- 能够亲自签署知情同意书
排除标准：
- 收缩压 <90 mmHg 加终末器官低灌注的心源性休克
- ADHF 由于明显的心律失常
- 严重的肺部疾病是呼吸困难的主要原因
- 肾病饮食的简化改良估计肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73 平方米
- 基线时需要无创或有创通气支持
- 怀孕
- 参与另一项关于心力衰竭治疗的介入试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床评估加上 IVC 直径
下腔静脉直径的临床评估和超声评估指导的减充血治疗
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治疗将以下腔静脉 (IVC) 直径的临床评估和超声评估为指导。
除了在出院前缓解充血症状和体征外，去充血还应导致 IVC 最大直径≤2.1 cm 和 IVC 塌陷指数 >50%。
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假比较器：仅临床评估
仅由临床评估指导的减充血治疗
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仅由临床评估指导的治疗。
去充血应在出院前缓解充血的症状和体征。
进行 IVC 超声评估，但不会将结果报告给治疗医师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NT-proBNP 从基线到出院的变化
大体时间：在基线（指数住院后 24 小时内）和指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但将在入院后 5 至 8 天左右）
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Luebeck 的核心实验室将确定 NT-proBNP 水平，用于计算基线和出院时获得的样本的终点。
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在基线（指数住院后 24 小时内）和指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但将在入院后 5 至 8 天左右）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有随机分配的患者中，住院和出院时三分之二天数接受 IVC 超声检查的患者比例
大体时间：在指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但大约在入院后 5 至 8 天）
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实验组中符合方案治疗的患者比例。
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在指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但大约在入院后 5 至 8 天）
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 180 天
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将在随机分组后 180 天（180 至 210 天）通过电话联系参与者以评估生命状况（全因死亡率）。
如果无法联系到患者、亲属、全科医生和/或人口登记册。
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随机分组后 180 天
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心血管死亡率
大体时间：随机分组后 180 天
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将在随机分组后 180 天（180 至 210 天）通过电话联系参与者以评估生命状况（全因死亡率）。
如果无法联系到患者、亲属、全科医生和/或人口登记册。
将要求提供医疗报告以判定死因。
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随机分组后 180 天
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任何原因的计划外再入院
大体时间：随机分组后 180 天
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将在随机分组后 180 天（180 至 210 天）通过电话联系参与者以评估再入院状态。
如果无法联系到患者、亲属、全科医生和/或人口登记册。
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随机分组后 180 天
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因心力衰竭再入院
大体时间：随机分组后 180 天
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将在随机分组后 180 天（180 至 210 天）通过电话联系参与者以评估再入院状态。
如果无法联系到患者、亲属、全科医生和/或人口登记册。
将要求医疗报告来判断再入院的原因。
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随机分组后 180 天
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血液浓缩
大体时间：在基线（指数住院后 24 小时内）和指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但将在入院后 5 至 8 天左右）
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血液浓度将定义为血红蛋白从基线到出院的相对增加。
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在基线（指数住院后 24 小时内）和指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但将在入院后 5 至 8 天左右）
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出院时没有拥堵迹象
大体时间：在指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但大约在入院后 5 至 8 天）
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出院时无充血体征定义为没有端坐呼吸、肺部啰音和颈静脉扩张，并且出院时没有或仅有微量水肿。
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在指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但大约在入院后 5 至 8 天）
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首次住院期间的累积袢利尿剂剂量
大体时间：在指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但大约在入院后 5 至 8 天）
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为了计算指数住院期间的累积袢利尿剂剂量，所有院内应用的袢利尿剂剂量将转换为静脉内呋塞米当量并加总。
不考虑紧急医疗服务应用的临床前剂量。
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在指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但大约在入院后 5 至 8 天）
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指数住院时间
大体时间：在指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但大约在入院后 5 至 8 天）
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从入院到出院的天数。
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在指数住院出院当天测量（出院计划由主治医生决定，但大约在入院后 5 至 8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月3日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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