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Evaluación por ultrasonido de la IVC además de la evaluación clínica para guiar la descongestión en la ADHF (CAVA-ADHF)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck

Evaluación ecográfica de la vena cava inferior además de la evaluación clínica para guiar la descongestión en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada: un estudio piloto

CAVA-ADHF está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego para el paciente, multicéntrico y de grupos paralelos. El objetivo es probar si la evaluación del diámetro de la vena cava inferior además de la evaluación clínica es superior en comparación con la evaluación clínica sola con respecto al criterio de valoración alternativo de cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta el alta. El ensayo CAVA-ADHF cuenta con el apoyo de Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo se dispone de evidencia limitada sobre el mejor método para monitorear y guiar la descongestión en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Por lo tanto, no se hacen recomendaciones específicas de la guía al respecto. Se desconoce si se puede usar un marcador de congestión objetivo para guiar la descongestión o si dicho marcador solo tiene valor pronóstico al identificar pacientes de alto riesgo con un estado de enfermedad avanzado.

CAVA-ADHF está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego para el paciente, multicéntrico, de grupos paralelos y tiene como objetivo demostrar la eficacia de la descongestión guiada por la vena cava inferior (VCI), su viabilidad y estimar el tamaño del efecto y la variabilidad de la clínica. criterios de valoración siguiendo el principio de intención de tratar.

Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán aleatorizados:

Intervención experimental: Tratamiento descongestionante guiado por valoración clínica y valoración ecográfica del diámetro de la VCI. La descongestión debe conducir a un diámetro máximo de la VCI ≤2,1 cm y un índice de colapsabilidad de la VCI >50 %, además del alivio de los síntomas y signos de congestión antes del alta.

Intervención de control: Tratamiento descongestionante guiado únicamente por la valoración clínica. Se realiza la evaluación de ultrasonido IVC, pero los resultados no se informan a los médicos tratantes.

La intervención de prueba terminará con el alta de la hospitalización índice. Los pacientes serán seguidos durante 180 a 210 días después de la aleatorización.

El ensayo CAVA-ADHF cuenta con el apoyo de Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización por ICAD con disnea ≥NYHA III, edema periférico y congestión pulmonar (estertores en la auscultación o congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax)
  • Edad ≥18 años
  • NT-proBNP > 300 ng/l en las 24 h siguientes al ingreso
  • Visualización ecográfica suficiente para evaluar IVC
  • IVCmax > 2,1 cm y IVCCI ≤ 50 % en la evaluación inicial dentro de las 24 h posteriores al ingreso
  • Capacidad para firmar personalmente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Choque cardiogénico con presión arterial sistólica <90 mmHg más hipoperfusión de órgano blanco
  • ADHF debido a arritmias significativas
  • Enfermedad pulmonar grave como causa principal de disnea
  • Modificación Simplificada de la Dieta en Enfermedad Renal filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m²
  • Necesidad de ventilación asistida no invasiva o invasiva al inicio del estudio
  • El embarazo
  • Participación en otro ensayo de intervención sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación clínica más diámetro IVC
Tratamiento descongestionante guiado por valoración clínica y valoración ecográfica del diámetro de la vena cava inferior
Prueba de diagnóstico: Evaluación ecográfica del diámetro de la vena cava inferior
El tratamiento se guiará por la evaluación clínica y la evaluación ecográfica del diámetro de la vena cava inferior (VCI). La descongestión debe conducir a un diámetro máximo de la VCI ≤2,1 cm y un índice de colapsabilidad de la VCI >50 %, además del alivio de los síntomas y signos de congestión antes del alta.
Comparador falso: Solo evaluación clínica
Tratamiento descongestionante guiado únicamente por la valoración clínica
Prueba de diagnóstico: Evaluación ecográfica simulada del diámetro de la vena cava inferior
Tratamiento guiado únicamente por la valoración clínica. La descongestión debe conducir al alivio de los síntomas y signos de congestión antes del alta. Se realiza una evaluación de ultrasonido de IVC, pero los resultados no se informan a los médicos tratantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta el alta
Periodo de tiempo: Medido al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la hospitalización índice) y el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
El laboratorio central de Luebeck determinará los niveles de NT-proBNP para el cálculo del criterio de valoración a partir de muestras obtenidas al inicio y al alta.
Medido al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la hospitalización índice) y el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ecografía de la VCI en dos tercios de los días de hospitalización y al alta entre todos los pacientes aleatorizados
Periodo de tiempo: Medido el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
Proporción de pacientes con tratamiento por protocolo en el grupo experimental.
Medido el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Los participantes serán contactados por teléfono a los 180 días (180 a 210 días) después de la aleatorización para evaluar el estado vital (mortalidad por todas las causas). En caso de indisponibilidad se contactará a los pacientes, familiares, médicos generales y/o registro de población.
180 días después de la aleatorización
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Los participantes serán contactados por teléfono a los 180 días (180 a 210 días) después de la aleatorización para evaluar el estado vital (mortalidad por todas las causas). En caso de indisponibilidad se contactará a los pacientes, familiares, médicos generales y/o registro de población. Se solicitarán informes médicos para adjudicar causa de muerte.
180 días después de la aleatorización
Reingreso no programado por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Se contactará a los participantes por teléfono a los 180 días (180 a 210 días) después de la aleatorización para evaluar el estado de readmisión. En caso de indisponibilidad se contactará a los pacientes, familiares, médicos generales y/o registro de población.
180 días después de la aleatorización
Readmisión por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 180 días después de la aleatorización
Se contactará a los participantes por teléfono a los 180 días (180 a 210 días) después de la aleatorización para evaluar el estado de readmisión. En caso de indisponibilidad se contactará a los pacientes, familiares, médicos generales y/o registro de población. Se solicitarán informes médicos para adjudicar causa de readmisión.
180 días después de la aleatorización
Hemoconcentración
Periodo de tiempo: Medido al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la hospitalización índice) y el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
La hemoconcentración se definirá como un aumento relativo de la hemoglobina desde el inicio hasta el alta.
Medido al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la hospitalización índice) y el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
Ausencia de signos de congestión en el momento de la descarga
Periodo de tiempo: Medido el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
La ausencia de signos de congestión en el momento del alta se define como la ausencia de ortopnea, estertores pulmonares y distensión venosa yugular junto con nada o sólo un rastro de edema en el momento del alta.
Medido el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
Dosis acumulada de diurético de asa durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Medido el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
Para el cálculo de la dosis acumulada de diuréticos de asa durante la hospitalización índice, todas las dosis aplicadas intrahospitalarias de diuréticos de asa se convertirán a equivalentes de furosemida intravenosa y se sumarán. No se considerarán las dosis preclínicas aplicadas por los servicios médicos de emergencia.
Medido el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
Duración de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Medido el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)
Tiempo en días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
Medido el día del alta de la hospitalización índice (la planificación del alta queda a discreción del médico tratante, pero será alrededor de 5 a 8 días después de la admisión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAVA-ADHF-DZHK10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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