Ультразвуковая оценка нижней полой вены в дополнение к клинической оценке для контроля деконгестии при ОДСН (CAVA-ADHF)
24 сентября 2019 г. обновлено: Holger Thiele, University of Luebeck
Ультразвуковая оценка нижней полой вены в дополнение к клинической оценке для контроля деконгестии при острой декомпенсированной сердечной недостаточности: пилотное исследование
CAVA-ADHF разработан как проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами.
Цель состоит в том, чтобы проверить, превосходит ли оценка диаметра нижней полой вены в дополнение к клинической оценке по сравнению с только клинической оценкой в отношении суррогатной конечной точки изменения NT-proBNP от исходного уровня до выписки.
Испытание CAVA-ADHF проводится при поддержке Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Имеются лишь ограниченные данные о наилучшем методе мониторинга и управления деконгестией при острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Поэтому никаких конкретных руководящих рекомендаций в этом отношении не дается. Неизвестно, можно ли использовать объективный маркер застойных явлений для управления деконгестией, или такой маркер имеет только прогностическое значение при выявлении пациентов с высоким риском на поздних стадиях заболевания.
CAVA-ADHF разработан как проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами и направлено на демонстрацию эффективности деконгестии под контролем нижней полой вены (НПВ), ее осуществимость, а также на оценку величины эффекта и вариабельности клинической картины. конечных точек в соответствии с принципом намерения лечить.
После проверки критериев включения и исключения пациенты будут рандомизированы:
Экспериментальное вмешательство: противоотечная терапия, основанная на клинической оценке и ультразвуковой оценке диаметра нижней полой вены. Деконгестия должна привести к максимальному диаметру НПВ ≤2,1 см и индексу коллапсации НПВ >50% в дополнение к облегчению симптомов и признаков застоя перед выпиской.
Контрольное вмешательство: противоотечное лечение, руководствующееся только клинической оценкой. Проводится ультразвуковое исследование НПВ, но результаты не сообщаются лечащим врачам.
Пробное вмешательство закончится выпиской из индексной госпитализации. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 180–210 дней после рандомизации.
Испытание CAVA-ADHF проводится при поддержке Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу ОДСН с одышкой ≥NYHA III, периферическим отеком и застоем в легких (хрипы при аускультации или застой в легких на рентгенограмме грудной клетки)
- Возраст ≥18 лет
- NT-proBNP >300 нг/л в течение 24 ч после поступления
- Достаточная ультразвуковая визуализация для оценки НПВ
- IVCmax >2,1 см и IVCCI ≤50 % при исходной оценке в течение 24 ч после поступления
- Возможность подписать информированное согласие лично
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. плюс гипоперфузия органов-мишеней
- ОДСН из-за значительных аритмий
- Тяжелое заболевание легких как основная причина одышки
- Упрощенная модификация диеты при почечной недостаточности расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²
- Необходимость неинвазивной или инвазивной поддержки вентиляции на исходном уровне
- Беременность
- Участие в другом интервенционном исследовании лечения сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническая оценка плюс диаметр НПВ
Противоотечное лечение под контролем клинической оценки и ультразвуковой оценки диаметра нижней полой вены
|
Лечение будет основываться на клинической оценке и ультразвуковой оценке диаметра нижней полой вены (НПВ).
Деконгестия должна привести к максимальному диаметру НПВ ≤2,1 см и индексу коллапса НПВ >50% в дополнение к купированию симптомов и признаков застоя перед выпиской.
|
|
Фальшивый компаратор: Только клиническая оценка
Противоотечное лечение, руководствующееся только клинической оценкой
|
Лечение руководствуется только клинической оценкой.
Деконгестия должна привести к облегчению симптомов и признаков гиперемии перед выпиской.
Проводится ультразвуковое исследование НПВ, но результаты не сообщаются лечащим врачам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до выписки
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (в течение 24 часов с момента поступления до индексной госпитализации) и в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации).
|
Основная лаборатория в Любеке будет определять уровни NT-proBNP для расчета конечной точки из образцов, полученных в начале исследования и при выписке.
|
Измеряется на исходном уровне (в течение 24 часов с момента поступления до индексной госпитализации) и в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с УЗИ НПВ в две трети дней пребывания в стационаре и при выписке среди всех рандомизированных пациентов
Временное ограничение: Измеряется в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации)
|
Доля пациентов с лечением по протоколу в экспериментальной группе.
|
Измеряется в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
С участниками свяжутся по телефону через 180 дней (от 180 до 210 дней) после рандомизации для оценки жизненного статуса (смертность от всех причин).
В случае недоступности свяжутся с пациентами, родственниками, врачами общей практики и/или регистром народонаселения.
|
180 дней после рандомизации
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
С участниками свяжутся по телефону через 180 дней (от 180 до 210 дней) после рандомизации для оценки жизненного статуса (смертность от всех причин).
В случае недоступности свяжутся с пациентами, родственниками, врачами общей практики и/или регистром народонаселения.
Медицинские заключения будут запрошены для вынесения решения о причине смерти.
|
180 дней после рандомизации
|
|
Незапланированная повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
С участниками свяжутся по телефону через 180 дней (от 180 до 210 дней) после рандомизации для оценки статуса реадмиссии.
В случае недоступности свяжутся с пациентами, родственниками, врачами общей практики и/или регистром народонаселения.
|
180 дней после рандомизации
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 180 дней после рандомизации
|
С участниками свяжутся по телефону через 180 дней (от 180 до 210 дней) после рандомизации для оценки статуса реадмиссии.
В случае недоступности свяжутся с пациентами, родственниками, врачами общей практики и/или регистром народонаселения.
Медицинские отчеты будут запрошены для решения вопроса о реадмиссии.
|
180 дней после рандомизации
|
|
Гемоконцентрация
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (в течение 24 часов с момента поступления до индексной госпитализации) и в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации).
|
Гемоконцентрация будет определяться как относительное увеличение гемоглобина от исходного уровня до выписки.
|
Измеряется на исходном уровне (в течение 24 часов с момента поступления до индексной госпитализации) и в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации).
|
|
Отсутствие признаков застойных явлений при выписке
Временное ограничение: Измеряется в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации)
|
Отсутствие признаков застоя при выписке определяется как отсутствие ортопноэ, легочных хрипов и набухания яремных вен в сочетании с отсутствием или только следами отека при выписке.
|
Измеряется в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации)
|
|
Кумулятивная доза петлевого диуретика во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Измеряется в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации)
|
Для расчета кумулятивной дозы петлевых диуретиков при индексной госпитализации все внутрибольничные примененные дозы петлевых диуретиков будут переведены в эквиваленты внутривенного фуросемида и суммированы.
Доклинические дозы, применяемые службами неотложной медицинской помощи, учитываться не будут.
|
Измеряется в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации)
|
|
Продолжительность индексной госпитализации
Временное ограничение: Измеряется в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации)
|
Время в днях от госпитализации до выписки из стационара.
|
Измеряется в день выписки из индексной госпитализации (планирование выписки осуществляется по усмотрению лечащего врача, но будет примерно через 5–8 дней после госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAVA-ADHF-DZHK10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS