プラチナベースの治療で進行していない BRCA1、BRCA2 または PALB2 変異膵臓癌におけるルカパリブの維持

包含基準:

• -局所進行性または転移性疾患を伴う膵臓腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
• 18歳以上。
• 0から1のEastern Cooperative Oncology（ECOG）パフォーマンスステータス。
• 患者は、以前にプラチナを含まない治療に失敗したことがあるかもしれませんし、以前に治療で進歩したことがないかもしれません.
• -患者は、局所進行性または転移性膵臓がんに対してプラチナベース（シスプラチン、オキサリプラチン、またはカルボプラチン）治療を受けている必要があり、治験責任医師の意見に基づいて、疾患進行の証拠なしに最低16週間の治療を受けている必要があります。
• -化学療法関連毒性のためのレジメンのプラチナ成分の中止は、患者が以前に少なくとも16週間のプラチナベースの治療を受けたことがある場合に許容されます。
• -CLIA認定検査機関によって評価された有害なBRCA1 / 2またはPALB2変異（生殖細胞または体細胞）が文書化されています。 有害ではないと考えられるバリアント (「重要性が不明なバリアント」、「重要性が不明なバリアント」、「バリアント、多型を支持する」または「良性の多型」など) は、試験への登録には十分ではありません。
• 登録には測定可能な疾患は必要ありません。

• ルカパリブの初日の7日前までに得られた以下の臨床検査値によって確認された適切な臓器機能：

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
  2. 血小板>100 x 109/L
  3. ヘモグロビン≧9g/dL
  4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x 正常上限（ULN）
  5. 総ビリルビン≤1.5 x ULN;肝転移またはギルバート症候群などの代謝障害の場合、≤2.5 x ULN。
  6. -Cockcroft Gault式を使用した血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定糸球体濾過率（GFR）≥45 mL /分。

除外基準

• PARP阻害剤による前治療
• プラチナ製剤に耐性を示した患者（例： オキサリプラチン、シスプラチン）は、この研究に参加する資格がありません
• -制御されていない吸収不良および/またはその他の胃腸障害または欠陥の臨床的証拠 研究者の意見では、ルカパリブの吸収を妨げる
• -ルカパリブの初回投与前14日間の静脈内抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤を必要とする急性感染症
• -症候性または未治療のCNS転移。
• -調査官によって決定された<12週間の期待余命。
• 妊娠可能な患者（妊娠可能な女性または子供の父親になることができる男性）の場合、試験期間中およびルカパリブの最終投与後6か月間、効果的な避妊の使用を拒否します。
• -ルカパリブの初回投与の14日以内に膵臓癌の全身治療を受けました。
• -ルカパリブの初回投与前に、研究に関連しない小手術が5日以内、または大手術が21日以内;いずれの場合も、患者は治療前に十分に回復し、安定している必要があります。
• -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態の存在、および研究者の意見では、患者を研究への参加に不適切にする可能性があります。