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维持 Rucaparib 在 BRCA1、BRCA2 或 PALB2 突变胰腺癌中的维持治疗，该胰腺癌在基于铂的治疗中没有进展

2023年9月27日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Rucaparib 在晚期胰腺癌和已知有害种系或体细胞 BRCA 或 PALB2 突变患者中的 2 期开放标签研究

本研究的主要目的是研究实验性研究药物 rucaparib（也称为 CO-338）对受试者及其胰腺癌的有效性、安全性和抗肿瘤活性（防止肿瘤生长）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性疾病的胰腺癌
  • ≥18 岁。
  • Eastern Cooperative Oncology (ECOG) 表现状态为 0 至 1。
  • 患者可能之前的非铂类治疗失败，或者之前的治疗可能从未取得进展。
  • 患者必须接受基于铂（顺铂、奥沙利铂或卡铂）的治疗以治疗局部晚期或转移性胰腺癌，并且根据研究者的意见已接受至少 16 周的治疗且没有疾病进展的证据。
  • 如果患者之前接受过至少 16 周的铂类治疗，且在铂类药物治疗后 ≤ 8 周内没有疾病进展的证据，则允许因化疗相关毒性而停止方案中的铂类成分
  • 由 CLIA 认证实验室评估的记录在案的有害 BRCA1/2 或 PALB2 突变（种系或体细胞）。 被认为是无害的变异（“不确定意义的变异”、“未知意义的变异”、“变异，有利于多态性”或“良性多态性”等）不足以进入研究。
  • 注册不需要可测量的疾病。

  • 在 rucaparib 的第一天之前 ≤ 7 天获得的以下实验室值证实了足够的器官功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    2. 血小板>100 x 109/升
    3. 血红蛋白≥9g/dL
    4. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3 x 正常值上限 (ULN)
    5. 总胆红素≤1.5 x ULN；如果肝转移或代谢紊乱，如吉尔伯特综合征，则≤2.5 x ULN。
    6. 血清肌酐≤1.5 x ULN 或使用 Cockcroft Gault 公式估算的肾小球滤过率 (GFR) ≥45 mL/min。

排除标准

  • 先前使用 PARP 抑制剂治疗
  • 已证明对铂类药物有耐药性的患者（例如 奥沙利铂、顺铂）不符合参加本研究的条件
  • 研究者认为会干扰 rucaparib 吸收的不受控制的吸收不良和/或任何其他胃肠道疾病或缺陷的临床证据
  • 在第一次服用 rucaparib 之前的 14 天内需要静脉注射抗生素、抗病毒或抗真菌药物的急性感染
  • 有症状或未经治疗的 CNS 转移。
  • 由研究者确定的预期预期寿命 <12 周。
  • 对于有生育能力的患者（能够怀孕的女性或能够生育孩子的男性），在试验期间和最后一次服用 rucaparib 后的 6 个月内拒绝使用有效的避孕措施。
  • 在首次给予 rucaparib 前 ≤14 天接受过任何胰腺癌全身治疗。
  • 在第一次给予 rucaparib 之前，非研究相关的小手术≤5 天，或大手术≤21 天；在所有情况下，患者在接受治疗前必须充分康复和稳定。
  • 会干扰研究依从性的积极药物或酒精使用或依赖。
  • 存在任何其他可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果解释的情况，并且研究者认为会使患者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
药品：卢卡帕里布
Rucaparib 是一种用作抗癌剂的 PARP 抑制剂。 Rucaparib 是一种一流的药物，靶向 DNA 修复酶 poly-ADP 核糖聚合酶-1。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存期 (PFS) (PFS6)
大体时间：6个月
从开始使用 rucaparib 到疾病进展或因任何原因死亡的时间。 进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变。 仅当绝对增量等于或大于 5mm 时。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：24个月
从开始使用 rucaparib 到死亡或最后一次随访的时间
24个月
总体缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
根据 RECIST v1.1 确认完全响应或部分响应。 完全缓解（CR）定义为肿瘤负荷减少至0.0毫米或淋巴结病灶小于10毫米。 部分缓解 (PR)，肿瘤负荷下降超过 30%，但不是 CR。 总体缓解率 (ORR) 定义为确认的 CR 或 PR。
24个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
确认完全缓解、部分缓解或疾病稳定持续至少 16 周
24个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
从最初反应到进展或任何原因死亡的时间
24个月
毒性至少可能与 Rucaparib 有关
大体时间：24个月
通过检查至少可能与药物治疗相关的不良事件（AE）来评估 rucaparib 作为维持治疗的毒性。 AE 根据 NCI 不良事件通用术语标准 4.1 版进行分类和分级。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Kim Reiss Binder, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2020年10月29日

研究完成 (实际的)

2023年8月7日

研究注册日期

首次提交

2017年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 05217

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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