- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03140670
Vedligeholdelse Rucaparib i BRCA1, BRCA2 eller PALB2 muteret bugspytkirtelkræft, der ikke har udviklet sig på platinbaseret terapi
27. september 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En fase 2, åben-label undersøgelse af Rucaparib hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen og en kendt skadelig kimlinje eller somatisk BRCA- eller PALB2-mutation
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på effektiviteten, sikkerheden og antitumoraktiviteten (forhindring af vækst af tumoren) af det eksperimentelle undersøgelseslægemiddel rucaparib (også kendt som CO-338) på forsøgspersoner og på deres bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Patienter kan tidligere have svigtet ikke-platinholdig terapi eller er måske aldrig tidligere gået videre med behandlingen.
- Patienter skal være i behandling med platinbaseret (cisplatin, oxaliplatin eller carboplatin) behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer og have modtaget minimum 16 ugers behandling uden tegn på sygdomsprogression baseret på investigators udtalelse.
- Seponering af platinkomponenten i kuren for kemoterapirelateret toksicitet er tilladt, forudsat at patienten tidligere har modtaget mindst 16 ugers platinbaseret behandling uden tegn på sygdomsprogression ≤8 uger efter behandling med platinmidlet
- Dokumenteret skadelig BRCA1/2- eller PALB2-mutation (kimlinje eller somatisk) som vurderet af CLIA-certificeret laboratorium. Varianter, der anses for at være ikke-skadelige ("Varianter af usikker betydning", "Varianter af ukendt betydning", "Variant, favoriserer polymorfi" eller "godartet polymorfi" osv.) er ikke tilstrækkelige til studieoptagelse.
- Målbar sygdom er ikke påkrævet for tilmelding.
Tilstrækkelig organfunktion bekræftet af følgende laboratorieværdier opnået ≤7 dage før den første dag af rucaparib:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Blodplader>100 x 109/L
- Hæmoglobin≥9g/dL
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≤1,5 x ULN; hvis levermetastaser eller metabolisk lidelse såsom Gilberts syndrom, så ≤2,5 x ULN.
- Serumkreatinin ≤1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥45 ml/min ved brug af Cockcroft Gault-formel.
Eksklusionskriterier
- Forudgående behandling med en PARP-hæmmer
- Patienter, der har vist resistens over for platinmidler (f. oxaliplatin, cisplatin) er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse
- Klinisk tegn på ukontrolleret malabsorption og/eller enhver anden mave-tarmlidelse eller -defekt, der efter investigatorens mening ville interferere med absorptionen af rucaparib
- Akut infektion, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler i løbet af de 14 dage før første dosis rucaparib
- Symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser.
- Forventet levetid på <12 uger som bestemt af investigator.
- For fertile patienter (kvinder, der kan blive gravide eller en mand, der kan blive far til et barn), afvisning af at bruge effektiv prævention i løbet af forsøgsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis rucaparib.
- Modtog enhver systemisk behandling for bugspytkirtelkræft ≤14 dage før første dosis rucaparib.
- Ikke-studierelateret mindre kirurgisk indgreb ≤5 dage eller større kirurgisk indgreb ≤21 dage før den første dosis rucaparib; i alle tilfælde skal patienterne være tilstrækkeligt restituerede og stabile før administration af behandlingen.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der ville forstyrre undersøgelsens overholdelse.
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, og efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Rucaparib er en PARP-hæmmer, der anvendes som et middel mod kræft.
Rucaparib er et førsteklasses farmaceutisk lægemiddel rettet mod DNA-reparationsenzymet poly-ADP ribosepolymerase-1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra påbegyndelse af rucaparib til progression eller død af enhver årsag.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
Kun hvis den absolutte stigning er lig med eller større end 5 mm.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra påbegyndelse af rucaparib til død eller sidste opfølgning
|
24 måneder
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Bekræftet komplet svar eller delvist svar i henhold til RECIST v1.1.
Komplet respons (CR) er defineret som tumorbyrde reduceret til 0,0 mm eller lymfeknudelæsioner er mindre end 10 mm.
Partiel respons (PR), tumorbyrde faldt med mere end 30 %, men ikke CR.
Overall Response Rate (ORR) er defineret som bekræftet CR eller PR.
|
24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Bekræftet fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, der varer i mindst 16 uger
|
24 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra første reaktion til progression eller død uanset årsag
|
24 måneder
|
Toksicitet i det mindste muligvis relateret til Rucaparib
Tidsramme: 24 måneder
|
Toksiciteten af rucaparib som vedligeholdelsesbehandling blev vurderet ved at undersøge bivirkninger (AE'er), der i det mindste muligvis var relateret til lægemiddelbehandlingen.
AE'er blev klassificeret og klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 4.1.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Rucaparib
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 05217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med RUCAPARIB
-
UNICANCERClovis Oncology, Inc.; Fondation ARCAfsluttet
-
pharmaand GmbHAfsluttet
-
zr Pharma & GmbHAfsluttetNeoplasmerDet Forenede Kongerige, Polen, Slovakiet
-
zr Pharma & GmbHFoundation Medicine; Myriad Genetics, Inc.AfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Peritoneal kræftForenede Stater, Spanien, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
zr Pharma & GmbHAfsluttet
-
Zhonglin HaoClovis Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Cancer Research UKAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | brca1 mutationsbærer | brca2 mutationsbærerDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
PfizerTrukket tilbageDiabetes mellitus | Diabetisk retinopati