- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03140670
Rukaparibin ylläpito BRCA1-, BRCA2- tai PALB2-mutatoituneessa haimasyövässä, joka ei ole edennyt platinapohjaisella hoidolla
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Vaihe 2, avoin tutkimus rukaparibista potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja tunnettu haitallinen iturata tai somaattinen BRCA- tai PALB2-mutaatio
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella kokeellisen tutkimuslääkkeen rukaparibin (tunnetaan myös nimellä CO-338) tehokkuutta, turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta (kasvaimen kasvun estämistä) koehenkilöillä ja heidän haimasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi haiman adenokarsinoomasta paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin kanssa
- ≥18 vuoden ikä.
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Potilaat ovat voineet aiemmin epäonnistua platinaa sisältämättömässä hoidossa tai eivät ole koskaan edenneet hoidon aikana.
- Potilaiden on saatava platinapohjaista (sisplatiinia, oksaliplatiinia tai karboplatiinia) hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon, ja he ovat saaneet vähintään 16 viikon hoitoa ilman merkkejä taudin etenemisestä tutkijan lausunnon perusteella.
- Hoito-ohjelman platinakomponentin lopettaminen kemoterapiaan liittyvän toksisuuden vuoksi on sallittua edellyttäen, että potilas on aiemmin saanut vähintään 16 viikkoa platinapohjaista hoitoa ilman merkkejä taudin etenemisestä ≤ 8 viikon kuluttua platinahoidosta.
- Dokumentoitu haitallinen BRCA1/2- tai PALB2-mutaatio (idulinja tai somaattinen) CLIA-sertifioidun laboratorion arvioiden mukaan. Muutokset, joita ei pidetä haitallisina ("Epävarman merkityksen muunnelmat", "merkittävyyden muunnelmat", "Variantti, suosi polymorfiaa" tai "hyvä polymorfia" jne.) eivät riitä tutkimukseen osallistumiseen.
- Ilmoittautumiseen ei vaadita mitattavissa olevaa sairautta.
Riittävä elimen toiminta, joka on vahvistettu seuraavilla laboratorioarvoilla, jotka on saatu ≤7 päivää ennen ensimmäistä rukaparibipäivää:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Verihiutaleet > 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥9g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; jos etäpesäkkeitä maksassa tai aineenvaihduntahäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä, niin ≤2,5 x ULN.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥45 ml/min Cockcroft Gaultin kaavalla.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito PARP-estäjällä
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet resistenssin platinaaineille (esim. oksaliplatiini, sisplatiini) eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
- Kliininen näyttö hallitsemattomasta imeytymishäiriöstä ja/tai mistä tahansa muusta ruoansulatuskanavan häiriöstä tai viasta, joka tutkijan mielestä häiritsisi rukaparibin imeytymistä
- Akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä rukaparibi-annosta
- Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
- Odotettu elinajanodote on <12 viikkoa tutkijan määrittämänä.
- Hedelmälliselle potilaalle (nainen, joka voi tulla raskaaksi tai mies, joka pystyy synnyttämään lapsen) kieltäytyä tehokkaasta ehkäisystä kokeen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen rukaparibiannoksen jälkeen.
- Sai mitä tahansa systeemistä hoitoa haimasyöpään ≤14 päivää ennen ensimmäistä rukaparibiannosta.
- Ei-tutkimukseen liittyvä pieni kirurginen toimenpide ≤5 päivää tai suuri kirurginen toimenpide ≤21 päivää ennen ensimmäistä rukaparibi-annosta; kaikissa tapauksissa potilaiden on oltava riittävästi toipuneet ja vakaat ennen hoidon antamista.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi tutkimusten noudattamista.
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Rukaparibi on PARP-estäjä, jota käytetään syövän vastaisena aineena.
Rukaparibi on luokkansa ensimmäinen farmaseuttinen lääke, joka kohdistuu DNA-korjausentsyymiin poly-ADP-riboosipolymeraasi-1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS) 6 kuukauden iässä (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika rukaparibin aloittamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Vain jos absoluuttinen lisäys on 5 mm tai suurempi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika rukaparibin aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
24 kuukautta
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus RECIST v1.1:n mukaan.
Täydellinen vaste (CR) määritellään kasvaimen kuormitukseksi, joka on pienentynyt 0,0 mm:iin tai imusolmukevauriot ovat pienempiä kuin 10 mm.
Osittainen vaste (PR), kasvainkuorma väheni yli 30 %, mutta ei CR.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi.
|
24 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vahvistettu täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 16 viikkoa
|
24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika alkuperäisestä vasteesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
Myrkyllisyys, joka liittyy ainakin rukaparibiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rukaparibin toksisuus ylläpitohoitona arvioitiin tutkimalla haittatapahtumat (AE), jotka ainakin mahdollisesti liittyivät lääkehoitoon.
AE luokiteltiin ja luokiteltiin NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events, version 4.1 mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Rucaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 05217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset RUCAPARIB
-
UNICANCERClovis Oncology, Inc.; Fondation ARCValmis
-
zr Pharma & GmbHValmis
-
pharmaand GmbHLopetettu
-
PfizerPeruutettuDiabetes mellitus | Diabeettinen retinopatia
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioClovis Oncology, Inc.ValmisMunajohtimien syöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäEspanja
-
University of ArizonaAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of UtahClovis Oncology, Inc.Lopetettu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterClovis Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Clovis Oncology, Inc.; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at...Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpä | Selkeä solukarsinoomaSaksa
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Clovis Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kohdun limakalvon syöpäYhdysvallat