- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03140670
Leczenie podtrzymujące Rucaparyb w raku trzustki z mutacją BRCA1, BRCA2 lub PALB2, który nie wykazuje progresji podczas terapii opartej na platynie
27 września 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania rukaparybu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki i znaną szkodliwą mutacją germinalną lub somatyczną mutacją BRCA lub PALB2
Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności, bezpieczeństwu i działaniu przeciwnowotworowemu (zapobiegającemu wzrostowi guza) eksperymentalnego badanego leku rukaparib (znanego również jako CO-338) na pacjentach i na ich raku trzustki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami
- ≥18 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG) od 0 do 1.
- Pacjenci mogli wcześniej nie odnieść sukcesu w terapii niezawierającej platyny lub nigdy wcześniej nie doszło do progresji podczas leczenia.
- Zgodnie z opinią badacza, pacjenci muszą być w trakcie leczenia opartego na platynie (cisplatyna, oksaliplatyna lub karboplatyna) z powodu raka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami i otrzymywać leczenie przez co najmniej 16 tygodni bez oznak progresji choroby.
- Przerwanie platynowego składnika schematu leczenia toksyczności związanej z chemioterapią jest dopuszczalne pod warunkiem, że pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 16-tygodniową terapię opartą na platynie bez objawów progresji choroby ≤8 tygodni po leczeniu platyną
- Udokumentowana szkodliwa mutacja BRCA1/2 lub PALB2 (zarodkowa lub somatyczna) zgodnie z oceną laboratorium certyfikowanego przez CLIA. Warianty uważane za nieszkodliwe („Warianty o niepewnym znaczeniu”, „Warianty o nieznanym znaczeniu”, „Wariant sprzyjający polimorfizmowi” lub „łagodny polimorfizm” itp.) nie są wystarczające do włączenia do badania.
- Do rejestracji nie jest wymagana mierzalna choroba.
Właściwa czynność narządów potwierdzona następującymi wartościami laboratoryjnymi uzyskanymi ≤7 dni przed pierwszym dniem rukaparybu:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Płytki >100 x 109/L
- Hemoglobina ≥9g/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x górna granica normy (GGN)
- bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN; w przypadku przerzutów do wątroby lub zaburzeń metabolicznych, takich jak zespół Gilberta, wówczas ≤2,5 x GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥45 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
- Pacjenci, u których wykazano oporność na platynę (np. oksaliplatyna, cisplatyna) nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
- Kliniczne dowody niekontrolowanego złego wchłaniania i/lub innych zaburzeń lub wad żołądkowo-jelitowych, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie rukaparybu
- Ostre zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki rukaparybu
- Objawowe lub nieleczone przerzuty do OUN.
- Oczekiwana długość życia <12 tygodni, określona przez badacza.
- W przypadku pacjentki płodnej (kobiety zdolnej do zajścia w ciążę lub mężczyzny zdolnego do spłodzenia dziecka) odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rukaparybu.
- Otrzymał jakiekolwiek systemowe leczenie raka trzustki ≤14 dni przed pierwszą dawką rukaparybu.
- Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem trwający ≤5 dni lub duży zabieg chirurgiczny trwający ≤21 dni przed podaniem pierwszej dawki rukaparybu; we wszystkich przypadkach pacjenci muszą być wystarczająco wyzdrowieni i stabilni przed rozpoczęciem leczenia.
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad badania.
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania iw opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Rucaparib jest inhibitorem PARP stosowanym jako środek przeciwnowotworowy.
Rucaparib jest pierwszym w swojej klasie lekiem farmaceutycznym ukierunkowanym na enzym naprawczy DNA poli-ADP-ryboza-1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia rucaparybem do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Tylko jeśli bezwzględny wzrost jest równy lub większy niż 5 mm.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od rozpoczęcia leczenia rucaparybem do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
24 miesiące
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST v1.1.
Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zmniejszenie masy guza do 0,0 mm lub zmiany w węzłach chłonnych mniejsze niż 10 mm.
Częściowa odpowiedź (PR), masa guza zmniejszyła się o ponad 30%, ale nie CR.
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako potwierdzony CR lub PR.
|
24 miesiące
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Potwierdzona odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba utrzymująca się przez co najmniej 16 tygodni
|
24 miesiące
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od początkowej reakcji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
Toksyczność co najmniej prawdopodobnie związana z rucaparybem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Toksyczność rucaparybu w leczeniu podtrzymującym oceniano poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), które przynajmniej prawdopodobnie były związane z leczeniem.
Działania niepożądane sklasyfikowano i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events, wersja 4.1.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Rukaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 05217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone