Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące Rucaparyb w raku trzustki z mutacją BRCA1, BRCA2 lub PALB2, który nie wykazuje progresji podczas terapii opartej na platynie

27 września 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania rukaparybu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki i znaną szkodliwą mutacją germinalną lub somatyczną mutacją BRCA lub PALB2

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się skuteczności, bezpieczeństwu i działaniu przeciwnowotworowemu (zapobiegającemu wzrostowi guza) eksperymentalnego badanego leku rukaparib (znanego również jako CO-338) na pacjentach i na ich raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami
  • ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology (ECOG) od 0 do 1.
  • Pacjenci mogli wcześniej nie odnieść sukcesu w terapii niezawierającej platyny lub nigdy wcześniej nie doszło do progresji podczas leczenia.
  • Zgodnie z opinią badacza, pacjenci muszą być w trakcie leczenia opartego na platynie (cisplatyna, oksaliplatyna lub karboplatyna) z powodu raka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami i otrzymywać leczenie przez co najmniej 16 tygodni bez oznak progresji choroby.
  • Przerwanie platynowego składnika schematu leczenia toksyczności związanej z chemioterapią jest dopuszczalne pod warunkiem, że pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 16-tygodniową terapię opartą na platynie bez objawów progresji choroby ≤8 tygodni po leczeniu platyną
  • Udokumentowana szkodliwa mutacja BRCA1/2 lub PALB2 (zarodkowa lub somatyczna) zgodnie z oceną laboratorium certyfikowanego przez CLIA. Warianty uważane za nieszkodliwe („Warianty o niepewnym znaczeniu”, „Warianty o nieznanym znaczeniu”, „Wariant sprzyjający polimorfizmowi” lub „łagodny polimorfizm” itp.) nie są wystarczające do włączenia do badania.
  • Do rejestracji nie jest wymagana mierzalna choroba.
  • Właściwa czynność narządów potwierdzona następującymi wartościami laboratoryjnymi uzyskanymi ≤7 dni przed pierwszym dniem rukaparybu:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
    2. Płytki >100 x 109/L
    3. Hemoglobina ≥9g/dl
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 x górna granica normy (GGN)
    5. bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN; w przypadku przerzutów do wątroby lub zaburzeń metabolicznych, takich jak zespół Gilberta, wówczas ≤2,5 x GGN.
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥45 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
  • Pacjenci, u których wykazano oporność na platynę (np. oksaliplatyna, cisplatyna) nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
  • Kliniczne dowody niekontrolowanego złego wchłaniania i/lub innych zaburzeń lub wad żołądkowo-jelitowych, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie rukaparybu
  • Ostre zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki rukaparybu
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do OUN.
  • Oczekiwana długość życia <12 tygodni, określona przez badacza.
  • W przypadku pacjentki płodnej (kobiety zdolnej do zajścia w ciążę lub mężczyzny zdolnego do spłodzenia dziecka) odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rukaparybu.
  • Otrzymał jakiekolwiek systemowe leczenie raka trzustki ≤14 dni przed pierwszą dawką rukaparybu.
  • Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem trwający ≤5 dni lub duży zabieg chirurgiczny trwający ≤21 dni przed podaniem pierwszej dawki rukaparybu; we wszystkich przypadkach pacjenci muszą być wystarczająco wyzdrowieni i stabilni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad badania.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania iw opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Rucaparib jest inhibitorem PARP stosowanym jako środek przeciwnowotworowy. Rucaparib jest pierwszym w swojej klasie lekiem farmaceutycznym ukierunkowanym na enzym naprawczy DNA poli-ADP-ryboza-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia rucaparybem do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Tylko jeśli bezwzględny wzrost jest równy lub większy niż 5 mm.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia rucaparybem do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
24 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST v1.1. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zmniejszenie masy guza do 0,0 mm lub zmiany w węzłach chłonnych mniejsze niż 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR), masa guza zmniejszyła się o ponad 30%, ale nie CR. Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako potwierdzony CR lub PR.
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Potwierdzona odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba utrzymująca się przez co najmniej 16 tygodni
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od początkowej reakcji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Toksyczność co najmniej prawdopodobnie związana z rucaparybem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność rucaparybu w leczeniu podtrzymującym oceniano poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), które przynajmniej prawdopodobnie były związane z leczeniem. Działania niepożądane sklasyfikowano i sklasyfikowano zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events, wersja 4.1.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

3
Subskrybuj