이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백금 기반 요법에서 진행되지 않은 BRCA1, BRCA2 또는 PALB2 돌연변이 췌장암에서 루카파립 유지

2023년 9월 27일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

진행성 췌장암 및 알려진 유해한 생식계열 또는 체세포 BRCA 또는 PALB2 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 한 루카파립의 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 실험 연구 약물 루카파립(CO-338이라고도 함)의 피험자 및 췌장암에 대한 효과, 안전성 및 항종양 활성(종양 성장 방지)을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환을 동반한 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
  • ≥18세.
  • 동부 협력 종양학(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  • 환자는 이전에 비백금 함유 요법에 실패했거나 이전에 치료를 진행하지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대해 백금 기반(시스플라틴, 옥살리플라틴 또는 카보플라틴) 치료를 받고 있어야 하며 연구자의 의견에 따라 질병 진행의 증거 없이 최소 16주 동안 치료를 받아야 합니다.
  • 화학요법 관련 독성에 대한 요법의 백금 성분 중단은 환자가 이전에 백금 제제로 치료한 후 ≤8주 동안 질병 진행의 증거 없이 최소 16주 동안 백금 기반 요법을 받은 경우 허용됩니다.
  • CLIA 인증 실험실에서 평가한 문서화된 해로운 BRCA1/2 또는 PALB2 돌연변이(생식세포 또는 체세포). 유해하지 않은 것으로 간주되는 변이체("의미가 불확실한 변이체", "의미가 알려지지 않은 변이체", "변이체, 다형성 선호" 또는 "양성 다형성" 등)는 연구 항목에 충분하지 않습니다.
  • 측정 가능한 질병은 등록에 필요하지 않습니다.

  • 루카파립의 첫 날로부터 ≤7일 전에 얻은 다음 실험실 값으로 확인된 적절한 기관 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    2. 혈소판>100 x 109/L
    3. 헤모글로빈≥9g/dL
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x 정상 상한치(ULN)
    5. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 간 전이 또는 길버트 증후군과 같은 대사 장애인 경우 ≤2.5 x ULN.
    6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 Cockcroft Gault 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(GFR) ≥45mL/분.

제외 기준

  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 백금 제제(예: 옥살리플라틴, 시스플라틴)은 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 조절되지 않는 흡수 장애 및/또는 연구자의 의견으로 루카파립의 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장 장애 또는 결함의 임상적 증거
  • 루카파립 첫 투여 전 14일 동안 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 정맥 주사해야 하는 급성 감염
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이.
  • 연구자에 의해 결정된 기대 수명 <12주.
  • 가임 환자(임신할 수 있는 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성)의 경우, 시험 기간 동안 및 마지막 루카파립 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 거부합니다.
  • 루카파립의 첫 투여 전 ≤14일 전에 췌장암에 대한 전신 치료를 받았습니다.
  • 루카파립의 첫 투여 전 ≤5일 이내의 비-연구 관련 소수술 또는 대수술 ≤21일; 모든 경우에 환자는 치료 투여 전에 충분히 회복되고 안정되어야 합니다.
  • 연구 순응을 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 의견으로는 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 다른 조건의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: 루카파리브
Rucaparib은 항암제로 사용되는 PARP 억제제입니다. Rucaparib은 DNA 복구 효소인 poly-ADP ribose polymerase-1을 표적으로 하는 최초의 의약품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율(PFS6)
기간: 6 개월
루카파립 시작부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망할 때까지의 시간입니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변. 절대 증가량이 5mm 이상인 경우에만 해당됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 24개월
루카파립 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간
24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이 확인되었습니다. 완전 반응(CR)은 종양 부담이 0.0mm로 감소되거나 림프절 병변이 10mm보다 작은 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR), 종양 부담은 30% 이상 감소했지만 CR은 감소하지 않았습니다. ORR(전체 응답률)은 확인된 CR 또는 PR로 정의됩니다.
24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
완전 반응, 부분 반응 또는 최소 16주 동안 지속되는 안정적인 질병이 확인됨
24개월
응답 기간(DOR)
기간: 24개월
초기 반응부터 질병 진행 또는 원인에 따른 사망까지의 시간
24개월
적어도 Rucaparib과 관련된 독성
기간: 24개월
유지 요법으로서의 루카파립의 독성은 적어도 약물 치료와 관련되었을 가능성이 있는 부작용(AE)을 조사하여 평가되었습니다. AE는 NCI 공통 용어 기준(Adverse Events) 버전 4.1에 따라 분류 및 등급화되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Kim Reiss Binder, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 05217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

루카파리브에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다