高リスク血液学グループにおける膵臓 T2* MRI で検出された鉄過剰に関連した CGM と OGTT の比較 (CGMs)
2017年7月24日 更新者：Hamad Medical Corporation
高リスク群（ヘモグロビン症、リンパ腫および急性リンパ芽球性白血病）における膵臓の持続血糖モニタリング（CGM）対経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）対T2* MRI：比較研究
介入を伴わない前向きの観察的比較研究。研究の目的は、持続血糖モニタリング (CGM) と経口耐糖能検査 (OGTT) および HbA1C (糖化ヘモグロビン) を使用した血糖異常の検出効率と、それらの鉄との関係を比較することです。インスリン欠乏症（ベータ細胞損傷の可能性）による高リスク患者およびインスリン抵抗性患者の膵臓のT2* MRIで過負荷が検出され、以下のような結果と関連してこれらの患者の血糖コントロールに影響を与える可能性のあるさまざまな要因を研究します。 ALLおよびヘモグロビン症におけるコルチコステロイドの投与量と化学療法、ALLおよびヘモグロビン症における肝機能、ヘモグロビン症における血清フェリチンとその輸血状態。
許可を得て検証済みのツールを使用し、参加者は確率 (ランダム) サンプリング法によって選択され、対象者数は ALL/L: 30 ～ 50、サラセミア メジャー: 20、鎌状赤血球症: 20 と予想されます。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
対象サンプル数は最大100名です（NCCCRの外来診療統計とがん登録データをもとに、3年間で約70～100例の募集を目指します）。
HMC で診断された ALL、リンパ腫、サラセミア、鎌状赤血球症のすべての症例が対象として特定され、インフォームドコンセントと治験審査委員会の承認に基づいて募集されます。
説明
包含基準:
この研究には、血糖異常を発症する高リスクの患者が参加します。
- サラセミアメジャーおよびSCD（ベータ細胞毒性および肝ジデローシス）
- ALL/L (化学療法によるベータ細胞損傷および肝損傷、コルチコステロイドによるインスリン抵抗性)
除外基準:
- 年齢 < 14 歳。
- その他の全身疾患、腎障害、または栄養失調。
- 患者が研究に参加することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高リスクグループ
この研究の目的は、持続血糖モニタリング (CGM) と経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) および HbA1C を使用して血糖異常を検出する効率を比較することです。
インスリン欠乏症（ベータ細胞損傷の可能性）による高リスク患者およびインスリン抵抗性患者における膵臓の T2* MRI（膵臓の T2* MRI）と比較し、これらの患者の血糖コントロールに影響を与える可能性のあるさまざまな要因を研究します。 ALL およびヘモグロビン症におけるコルチコステロイドの投与量と化学療法、ALL およびヘモグロビン症における肝機能、ヘモグロビン症における血清フェリチンとその輸血状態などの結果と関連しています。
|
糖尿病教育者によってポケットベルサイズのデバイスが患者の前腕に固定され、センサーを備えた患者の体に接続され、3 日間の血糖値が測定されます。
センサーを導入する際、患者は針を刺す痛みをほとんど感じません。
経口ブドウ糖負荷試験では、患者は絶食し、8～10時間一晩絶食した後に血糖値をチェックする必要があります。血糖値は3回チェックされます。研究室に到着したら、1時間に2回、針を刺すための痛みがある場合があります。または穿刺部位に少量の出血がある。
膵臓の MRI [磁気共鳴画像法] は安全で、所要時間は約 30 分です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口耐糖能および膵臓の MRI と比較した連続血糖モニタリングの効率
時間枠：12ヶ月
|
CGMS、OGTT、HbA1C を使用して血糖異常を検出する効率を比較します。インスリン欠乏症（ベータ細胞損傷の可能性）による高リスク患者およびインスリン抵抗性のある患者。
3 つの異なる検査方法 (CGMS、OGTT、HbA1C) と膵臓の T2*MRI を使用して、同じ患者グループ (高リスク患者) で検出された血糖異常の有病率を検出します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2005 Jan;28 Suppl 1:S37-42. doi: 10.2337/diacare.28.suppl_1.s37. No abstract available.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Potts RO, Tamada JA, Tierney MJ. Glucose monitoring by reverse iontophoresis. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Jan-Feb;18 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1002/dmrr.210.
- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
- Hoi-Hansen T, Pedersen-Bjergaard U, Thorsteinsson B. Reproducibility and reliability of hypoglycaemic episodes recorded with Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in daily life. Diabet Med. 2005 Jul;22(7):858-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01552.x.
- Chen Z, Shen J, Xu LL, Fu XJ, Li JM, Ma YY. [Accuracy of a continuous glucose monitoring system in detection of blood glucose during oral glucose tolerance test]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1256-8. Chinese.
- Zhou J, Mo Y, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Xie Y, Jia W. Relationship between HbA1c and continuous glucose monitoring in Chinese population: a multicenter study. PLoS One. 2013 Dec 23;8(12):e83827. doi: 10.1371/journal.pone.0083827. eCollection 2013.
- He LP, Wang C, Zhong L, Yang YZ, Long Y, Zhang XX, Shu SQ, Yu HL, Yu TT, Wang WP, Wang Y, Ran XW. [Glycemic excursions in people with normal glucose tolerance in Chengdu]. Sichuan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Jul;40(4):704-7. Chinese.
- Chen T, Xu F, Su JB, Wang XQ, Chen JF, Wu G, Jin Y, Wang XH. Glycemic variability in relation to oral disposition index in the subjects with different stages of glucose tolerance. Diabetol Metab Syndr. 2013 Jul 23;5:38. doi: 10.1186/1758-5996-5-38. eCollection 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16298/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的グルコースモニタリング (CGM)の臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Medical University of GrazEuropean Commission完了