Vergleich von CGM und OGTT im Zusammenhang mit der durch T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse festgestellten Eisenüberladung in einer Hochrisiko-Hämatologiegruppe (CGMs)
24. Juli 2017 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) versus oraler Glukosetoleranztest (OGTT) versus T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse in Hochrisikogruppen (Hämoglobinopathien, Lymphome und akute lymphatische Leukämie): Eine Vergleichsstudie
Eine prospektive, beobachtende, vergleichende Studie ohne Intervention. Ziel der Studie ist es, die Effizienz der Erkennung glykämischer Anomalien mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMs) mit dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und HbA1C (glykiertes Hämoglobin) und deren Beziehung zu Eisen zu vergleichen Überlastung, die durch T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse bei Hochrisikopatienten aufgrund von Insulinmangel (mögliche Betazellschädigung) und bei Patienten mit Insulinresistenz festgestellt wurde, und um die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die die Blutzuckerkontrolle bei diesen Patienten in Bezug auf ihre Ergebnisse beeinflussen können die Dosis von Kortikosteroiden und Chemotherapie bei ALL und Hämoglobinopathien, die Leberfunktion bei ALL und Hämoglobinopathien sowie Serumferritin bei Hämoglobinopathien und deren Transfusionsstatus.
Unter Verwendung validierter Tools mit Genehmigung werden die Teilnehmer durch ein Wahrscheinlichkeitsstichprobenverfahren (zufällig) mit den erwarteten Probandenzahlen ALL/L: 30–50, Thalassämie Major: 20, Sichelzellenanämie: 20 ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt bis zu 100 Patienten (wir streben die Rekrutierung von etwa 70–100 Fällen an, basierend auf den Statistiken der Ambulanzen des NCCCR und den Daten des Krebsregisters; über einen Zeitraum von 3 Jahren).
Alle bei HMC diagnostizierten Fälle von ALL, Lymphom, Thalassämie und Sichelzellenanämie werden als Probanden identifiziert und auf der Grundlage einer Einverständniserklärung und einer IRB-Genehmigung rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung glykämischer Anomalien haben:
- Thalassämie Major und SCD (Betazelltoxizität und Lebersiderose)
- ALL/L (Betazellschädigung und Leberschädigung durch Chemotherapie und Insulinresistenz durch Kortikosteroide)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 14 Jahre;
- Andere systemische Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Unterernährung;
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hochrisikogruppe
Ziel der Studie ist es, die Effizienz der Erkennung glykämischer Anomalien mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMs) mit dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und HbA1C zu vergleichen.
versus T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse (T2*-MRT der Bauchspeicheldrüse) bei Hochrisikopatienten aufgrund von Insulinmangel (potenzielle Betazellschädigung) und solchen mit Insulinresistenz und um die verschiedenen Faktoren zu untersuchen, die die Blutzuckerkontrolle bei diesen Patienten beeinflussen können in Bezug auf ihre Ergebnisse wie die Dosis von Kortikosteroiden und Chemotherapie bei ALL und Hämoglobinopathien, die Leberfunktion bei ALL und Hämoglobinopathien sowie Serumferritin bei Hämoglobinopathien und ihren Transfusionsstatus.
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Dabei wird ein Pager-großes Gerät von einem Diabetiker am Unterarm des Patienten befestigt und über den Sensor mit seinem Körper verbunden, der drei Tage lang den Blutzucker misst.
Beim Einführen eines Sensors kann es bei Patienten zu geringen Schmerzen durch den Nadelstich kommen.
Für den oralen Glukosetoleranztest muss der Patient nüchtern sein und seinen Blutzucker nach 8 bis 10 Stunden Nüchternheit über Nacht kontrollieren. Der Blutzucker wird dreimal kontrolliert. Wenn Sie im Labor ankommen, dann zweimal eine Stunde, dazwischen kann es zu Schmerzen aufgrund von Nadelstichen kommen oder leichte Blutung an der Einstichstelle.
MRT [Magnetresonanztomographie] der Bauchspeicheldrüse, die sicher ist und etwa 30 Minuten dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung im Vergleich zur oralen Glukosetoleranz und MRT der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie die Effizienz der Erkennung glykämischer Anomalien mithilfe von CGMS mit OGTT und HbA1C. bei Hochrisikopatienten aufgrund von Insulinmangel (mögliche Schädigung der Betazellen) und bei Patienten mit Insulinresistenz.
Ermitteln Sie die Prävalenz glykämischer Anomalien, die bei derselben Patientengruppe (Hochrisikopatienten) festgestellt wurden, mithilfe von drei verschiedenen Testmodalitäten (CGMS, OGTT, HbA1C) und T2*MRT für die Bauchspeicheldrüse
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
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- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
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- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
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- He LP, Wang C, Zhong L, Yang YZ, Long Y, Zhang XX, Shu SQ, Yu HL, Yu TT, Wang WP, Wang Y, Ran XW. [Glycemic excursions in people with normal glucose tolerance in Chengdu]. Sichuan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Jul;40(4):704-7. Chinese.
- Chen T, Xu F, Su JB, Wang XQ, Chen JF, Wu G, Jin Y, Wang XH. Glycemic variability in relation to oral disposition index in the subjects with different stages of glucose tolerance. Diabetol Metab Syndr. 2013 Jul 23;5:38. doi: 10.1186/1758-5996-5-38. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Lymphom
- Leukämie
- Eisenüberlastung
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Hämoglobinopathien
- Magen-Darm-Mittel
- Pankrelipase
Andere Studien-ID-Nummern
- 16298/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
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Hospital Universitario San IgnacioPontificia Universidad JaverianaNoch keine Rekrutierung
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SinocareArcher ResearchAnmeldung auf EinladungDiabetes Mellitus | System zur kontinuierlichen GlukoseüberwachungBelgien
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Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Nierenerkrankung im EndstadiumVereinigte Staaten
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Linshom Medical, Inc.University of Maryland, Baltimore; Maryland Industrial PartnershipsRekrutierungAtemwegskomplikation | Postoperatives AtemversagenVereinigte Staaten
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Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutierungAtemwegskomplikation | Postoperatives AtemversagenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityAmerican Diabetes AssociationRekrutierungPostbariatrische HypoglykämieVereinigte Staaten
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Abbott Diabetes CareRekrutierungDiabetes MellitusVereinigte Staaten