Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CGM og OGTT i relation til jernoverbelastning påvist af pancreas T2* MRI i højrisikohæmatologigruppe (CGMs)

24. juli 2017 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) versus oral glukosetolerancetest (OGTT) versus T2* MRI af bugspytkirtlen i højrisikogruppe (hæmoglobinopatier, lymfom og akut lymfoblastisk leukæmi): En sammenlignende undersøgelse

En prospektiv, observationel, komparativ undersøgelse uden intervention. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​at påvise glykæmiske abnormiteter ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM'er) versus oral glukosetolerancetest (OGTT) og HbA1C (glykeret hæmoglobin) og deres relation til jern overbelastning påvist ved T2* MRI af bugspytkirtlen hos højrisikopatienter på grund af insulinmangel (potentiel betacelleskade) og patienter med insulinresistens og for at studere de forskellige faktorer, der kan påvirke den glykæmiske kontrol hos disse patienter i forhold til deres resultater som f.eks. dosis af kortikosteroider og kemoterapi ved ALL og hæmoglobinopatier, leverfunktion ved ALL og hæmoglobinopatier, og serumferritin ved hæmoglobinopatier og deres transfusionsstatus. Ved at bruge validerede værktøjer med tilladelse vil deltagerne blive udvalgt gennem sandsynlighed (tilfældig) prøveudtagningsmetode med forventede emner numre ALL/L: 30-50, Thalassæmi Major: 20, Seglcellesygdom: 20.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den målrettede stikprøvestørrelse er op til 100 patienter (vi sigter mod at rekruttere ca. 70-100 tilfælde baseret på statistikken fra ambulatorierne på NCCCR og kræftregistrets data; over en periode på 3 år). Alle tilfælde af ALL, lymfom, thalassæmi og seglcellesygdom diagnosticeret i HMC vil blive identificeret som forsøgspersoner, og de vil blive rekrutteret baseret på informeret samtykke og IRB-godkendelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte deltagere, som er højrisikopatienter for at udvikle glykæmiske abnormiteter:

    1. Thalassæmi major og SCD (beta-celletoksicitet og hepatisk siderose)
    2. ALL/L (betacelleskade og leverskade på grund af kemoterapi og insulinresistens på grund af kortikosteroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 14 år;
  • Andre systemiske sygdomme, nyrelidelser eller underernærede;
  • Patienter og uvillige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisikogruppe
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​påvisning af glykæmiske abnormiteter ved hjælp af Continuous Glucose Monitoring (CGM'er) versus Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) og HbA1C. versus T2* MR af bugspytkirtlen (T2* MR af bugspytkirtlen) hos højrisikopatienter på grund af insulinmangel (potentiel betacelleskade) og patienter med insulinresistens og for at studere de forskellige faktorer, der kan påvirke den glykæmiske kontrol hos disse patienter i forhold til deres resultater som dosis af kortikosteroider og kemoterapi ved ALL og hæmoglobinopatier, leverfunktion ved ALL og hæmoglobinopatier, og serumferritin ved hæmoglobinopatier og deres transfusionsstatus.
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Hvor en personsøger på størrelse med en enhed fastgjort til patientens underarm af en diabetisk pædagog, og den vil forbinde til hans/hendes krop med sensoren, som måler blodsukker i tre dage. Patienter kan opleve lidt smerte fra nålestik, når en sensor indføres.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
Oral glukosetolerancetest kræver, at patienten faster og kontrollerer blodsukkeret efter 8 til 10 timers faste natten over. Blodsukkeret vil blive kontrolleret tre gange. Når du ankommer til laboratoriet derefter to gange en time, kan du have smerter på grund af nålestik eller lidt blødning ved indstiksstedet.
Diagnostisk test: T2* MR af bugspytkirtlen
MR [Magnetisk resonansbilleddannelse] af bugspytkirtlen, som er sikker og tager omkring 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af kontinuerlig glukosemonitorering sammenlignet med oral glukosetolerance og MRI af bugspytkirtlen
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign effektiviteten af ​​påvisning af glykæmiske abnormiteter ved hjælp af CGMS versus OGTT vs HbA1C. hos højrisikopatienter på grund af insulinmangel (potentiel betacelleskade) og patienter med insulinresistens. Påvis forekomsten af ​​glykæmiske abnormiteter påvist i den samme gruppe patienter (højrisikopatienter) ved hjælp af tre forskellige testmetoder (CGMS, OGTT, HbA1C) og T2*MRI for bugspytkirtel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16298/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner