CGM:n ja OGTT:n vertailu haiman T2* MRI:n havaitseman raudan ylikuormituksen suhteen korkean riskin hematologiaryhmässä (CGMs)
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hamad Medical Corporation
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) vs. oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) vs. T2* haiman MRI korkean riskin ryhmässä (hemoglobinopatiat, lymfooma ja akuutti lymfoblastinen leukemia): vertaileva tutkimus
Prospektiivinen, havainnollinen, vertaileva tutkimus ilman interventiota. Tutkimuksen tavoitteena on verrata glykeemisten poikkeavuuksien havaitsemisen tehokkuutta jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) ja suun glukoositoleranssitestin (OGTT) ja HbA1C:n (glykoitu hemoglobiini) avulla sekä niiden suhdetta rautaan. haiman T2*-magneettikuvauksella havaittu ylikuormitus insuliinin puutteesta (mahdollinen beetasoluvaurio) ja insuliiniresistenssistä johtuvilla potilailla ja tutkia erilaisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa näiden potilaiden glukoositasapainoon suhteessa tuloksiin, kuten kortikosteroidien ja kemoterapian annostus ALL:issa ja hemoglobinopatioissa, maksan toiminta ALL:ssa ja hemoglobinopatioissa ja seerumin ferritiini hemoglobinopatioissa ja niiden verensiirron tila.
Käyttämällä Validated Tools with Permission osallistujat valitaan todennäköisyys (satunnainen) otantamenetelmällä odotettavissa olevien koehenkilöiden numeroilla ALL/L: 30-50, Thalassemia Major: 20, Sirppisolusairaus: 20.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tavoitteena on 100 potilasta (tavoitteemme on rekrytoida noin 70-100 tapausta NCCCR:n poliklinikan tilastojen ja syöpärekisteritietojen perusteella; 3 vuoden aikana).
Kaikki HMC:ssä diagnosoidut ALL-, lymfooma-, talassemia- ja sirppisolutautitapaukset tunnistetaan koehenkilöiksi ja heidät rekrytoidaan tietoisen suostumuksen ja IRB-hyväksynnän perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuu osallistujia, joilla on korkea riski saada glykeemisia poikkeavuuksia:
- Thalassemia major ja SCD (beetasolutoksisuus ja maksasideroosi)
- ALL/L (kemoterapiasta johtuva beetasoluvaurio ja maksavaurio sekä kortikosteroideista johtuva insuliiniresistenssi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 14 vuotta;
- Muut systeemiset sairaudet, munuaishäiriöt tai aliravittu;
- Potilaita ja haluttomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkean riskin ryhmä
Tutkimuksen tavoitteena on verrata glykeemisten poikkeavuuksien havaitsemisen tehokkuutta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) avulla verrattuna oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) ja HbA1C:hen.
verrattuna T2* haiman magneettikuvaukseen (T2* MRI of the Pancreas) insuliinin puutteesta (mahdollinen beetasoluvaurio) ja insuliiniresistenssistä johtuvan suuren riskin potilailla ja tutkia erilaisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa näiden potilaiden glukoositasapainoon. suhteessa niiden tuloksiin, kuten kortikosteroidien annos ja kemoterapia ALL- ja hemoglobinopatioissa, maksan toiminta ALL- ja hemoglobinopatioissa ja seerumin ferritiini hemoglobinopatioissa ja niiden verensiirtotila.
|
Jossa diabeetikkoohjaaja kiinnittää potilaan kyynärvarteen hakulaitteen kokoinen laite ja se yhdistyy hänen kehoonsa sensorilla, joka mittaa verensokeria kolmen päivän ajan.
Potilaat voivat tuntea vain vähän kipua neulanpistosta, kun anturi asetetaan paikalleen.
Suun glukoosin sietotesti edellyttää potilaan paastoa ja verensokerin mittausta 8-10 tunnin paaston jälkeen verensokeri mitataan kolme kertaa Kun saavut labraan sitten kahdesti tunnin välein, voi olla kipua neulanpistosta tai vähän verenvuotoa pistoskohdassa.
Haiman MRI [magneettikuvaus], joka on turvallinen ja kestää noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuus verrattuna suun glukoositoleranssiin ja haiman magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa glykeemisten poikkeavuuksien havaitsemisen tehokkuutta CGMS:llä verrattuna OGTT:hen ja HbA1C:hen. korkean riskin potilailla insuliinin puutteen vuoksi (mahdollinen beetasoluvaurio) ja potilailla, joilla on insuliiniresistenssi.
Tunnista samassa potilasryhmässä (korkean riskin potilaat) havaittujen glykeemisten poikkeavuuksien esiintyvyys käyttämällä kolmea erilaista haiman testausmenetelmää (CGMS, OGTT, HbA1C) ja T2*MRI:tä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2005 Jan;28 Suppl 1:S37-42. doi: 10.2337/diacare.28.suppl_1.s37. No abstract available.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Potts RO, Tamada JA, Tierney MJ. Glucose monitoring by reverse iontophoresis. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Jan-Feb;18 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1002/dmrr.210.
- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
- Hoi-Hansen T, Pedersen-Bjergaard U, Thorsteinsson B. Reproducibility and reliability of hypoglycaemic episodes recorded with Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in daily life. Diabet Med. 2005 Jul;22(7):858-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01552.x.
- Chen Z, Shen J, Xu LL, Fu XJ, Li JM, Ma YY. [Accuracy of a continuous glucose monitoring system in detection of blood glucose during oral glucose tolerance test]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1256-8. Chinese.
- Zhou J, Mo Y, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Xie Y, Jia W. Relationship between HbA1c and continuous glucose monitoring in Chinese population: a multicenter study. PLoS One. 2013 Dec 23;8(12):e83827. doi: 10.1371/journal.pone.0083827. eCollection 2013.
- He LP, Wang C, Zhong L, Yang YZ, Long Y, Zhang XX, Shu SQ, Yu HL, Yu TT, Wang WP, Wang Y, Ran XW. [Glycemic excursions in people with normal glucose tolerance in Chengdu]. Sichuan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Jul;40(4):704-7. Chinese.
- Chen T, Xu F, Su JB, Wang XQ, Chen JF, Wu G, Jin Y, Wang XH. Glycemic variability in relation to oral disposition index in the subjects with different stages of glucose tolerance. Diabetol Metab Syndr. 2013 Jul 23;5:38. doi: 10.1186/1758-5996-5-38. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Lymfooma
- Leukemia
- Raudan ylikuormitus
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Hemoglobinopatiat
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16298/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Valmis
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytointi
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat
-
Poitiers University HospitalTuntematonInsuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes, jolla on korkea hypoglykemiariskiRanska
-
Peter KristensenValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Tanska
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat