Porovnání CGM a OGTT ve vztahu k přetížení železem zjištěným pomocí MRI pankreatu T2* ve vysoce rizikové hematologické skupině (CGMs)
24. července 2017 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) versus orální glukózový toleranční test (OGTT) versus T2* MRI pankreatu u vysoce rizikové skupiny (hemoglobinopatie, lymfom a akutní lymfoblastická leukémie): srovnávací studie
Prospektivní, observační, srovnávací studie bez intervence. Cílem studie je porovnat účinnost detekce glykemických abnormalit pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s orálním testem glukózové tolerance (OGTT) a HbA1C (glykovaný hemoglobin) a jejich vztah k železu přetížení detekované pomocí T2* MRI pankreatu u vysoce rizikových pacientů v důsledku nedostatku inzulínu (potenciální poškození beta buněk) a pacientů s inzulínovou rezistencí a ke studiu různých faktorů, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie u těchto pacientů ve vztahu k jejich výsledkům, jako je např. Dávka kortikosteroidů a chemoterapie u ALL a hemoglobinopatií, funkce jater u ALL a hemoglobinopatií a sérový feritin u hemoglobinopatií a jejich transfuzní stav.
Pomocí validovaných nástrojů s povolením budou účastníci vybráni pomocí pravděpodobnostní (náhodné) metody vzorkování s očekávaným počtem subjektů ALL/L: 30-50, Thalasemia Major: 20, Srpkovitá anémie: 20.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová velikost vzorku je do 100 pacientů (na základě statistik z ambulancí NCCCR a údajů z onkologického registru chceme získat cca 70-100 případů za období 3 let).
Všechny případy ALL, lymfomu, talasémie a srpkovité anémie diagnostikované v HMC budou identifikovány jako subjekty a budou přijaty na základě informovaného souhlasu a schválení IRB.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie bude zahrnovat účastníky, kteří jsou pacienty s vysokým rizikem rozvoje glykemických abnormalit:
- Thalassemia major a SCD (toxicita beta buněk a jaterní sideróza)
- ALL/L (poškození beta buněk a poškození jater v důsledku chemoterapie a inzulinová rezistence v důsledku kortikosteroidů)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 14 let;
- Jiná systémová onemocnění, poruchy ledvin nebo podvyživení;
- Pacienti a neochotní se studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce riziková skupina
Cílem studie bylo porovnat účinnost detekce glykemických abnormalit pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) s orálním testem glukózové tolerance (OGTT) a HbA1C.
versus T2* MRI slinivky břišní (T2* MRI slinivky břišní) u vysoce rizikových pacientů v důsledku nedostatku inzulínu (potenciální poškození beta buněk) a pacientů s inzulínovou rezistencí a pro studium různých faktorů, které mohou ovlivnit glykemickou kontrolu u těchto pacientů ve vztahu k jejich výsledkům, jako je dávka kortikosteroidů a chemoterapie u ALL a hemoglobinopatií, funkce jater u ALL a hemoglobinopatií a sérový feritin u hemoglobinopatií a jejich transfuzní stav.
|
Kde zařízení velikosti pageru připevní na předloktí pacienta edukátor diabetu a připojí se k jeho tělu se senzorem, který měří glykémii po dobu tří dnů.
Pacienti mohou pociťovat malou bolest při píchnutí jehlou při zavedení senzoru.
Orální glukózový toleranční test vyžaduje, aby byl pacient nalačno a kontrola hladiny cukru v krvi po 8 až 10 hodinách přes noc nalačno, hladina cukru v krvi bude kontrolována třikrát Když dorazíte do laboratoře, pak dvakrát jednu hodinu, od sebe můžete mít bolesti kvůli píchnutí jehlou nebo malé krvácení v místě vpichu.
MRI (magnetická rezonance) slinivky břišní, která je bezpečná a trvá přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kontinuálního monitorování glukózy ve srovnání s orální glukózovou tolerancí a MRI pankreatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte účinnost detekce glykemických abnormalit pomocí CGMS versus OGTT vs HbA1C. u vysoce rizikových pacientů v důsledku nedostatku inzulínu (potenciální poškození beta buněk) a pacientů s inzulínovou rezistencí.
Zjistěte prevalenci glykemických abnormalit zjištěných u stejné skupiny pacientů (pacienti s vysokým rizikem) pomocí tří různých modalit testování (CGMS, OGTT, HbA1C) a T2*MRI pro pankreas
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2005 Jan;28 Suppl 1:S37-42. doi: 10.2337/diacare.28.suppl_1.s37. No abstract available.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Potts RO, Tamada JA, Tierney MJ. Glucose monitoring by reverse iontophoresis. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Jan-Feb;18 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1002/dmrr.210.
- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
- Hoi-Hansen T, Pedersen-Bjergaard U, Thorsteinsson B. Reproducibility and reliability of hypoglycaemic episodes recorded with Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in daily life. Diabet Med. 2005 Jul;22(7):858-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01552.x.
- Chen Z, Shen J, Xu LL, Fu XJ, Li JM, Ma YY. [Accuracy of a continuous glucose monitoring system in detection of blood glucose during oral glucose tolerance test]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1256-8. Chinese.
- Zhou J, Mo Y, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Xie Y, Jia W. Relationship between HbA1c and continuous glucose monitoring in Chinese population: a multicenter study. PLoS One. 2013 Dec 23;8(12):e83827. doi: 10.1371/journal.pone.0083827. eCollection 2013.
- He LP, Wang C, Zhong L, Yang YZ, Long Y, Zhang XX, Shu SQ, Yu HL, Yu TT, Wang WP, Wang Y, Ran XW. [Glycemic excursions in people with normal glucose tolerance in Chengdu]. Sichuan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Jul;40(4):704-7. Chinese.
- Chen T, Xu F, Su JB, Wang XQ, Chen JF, Wu G, Jin Y, Wang XH. Glycemic variability in relation to oral disposition index in the subjects with different stages of glucose tolerance. Diabetol Metab Syndr. 2013 Jul 23;5:38. doi: 10.1186/1758-5996-5-38. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Poruchy metabolismu železa
- Lymfom
- Leukémie
- Přetížení železem
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Hemoglobinopatie
- Gastrointestinální látky
- Pankrelipáza
Další identifikační čísla studie
- 16298/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.NáborRezistence na inzulín | Dysglykémie | PCOS (syndrom polycystických ovárií) bilaterálních vaječníkůSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetes mellitus typu 1Spojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCukrovka typu 2 | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy