Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CGM og OGTT i forhold til jernoverbelastning oppdaget av pancreas T2* MR i høyrisikohematologigruppe (CGMs)

24. juli 2017 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) versus oral glukosetoleransetest (OGTT) versus T2* MR av bukspyttkjertelen i høyrisikogruppe (hemoglobinopatier, lymfom og akutt lymfoblastisk leukemi): En sammenlignende studie

En prospektiv, observasjonell, sammenlignende studie uten intervensjon. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av å oppdage glykemiske abnormiteter ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) versus oral glukosetoleransetest (OGTT) og HbA1C (glykert hemoglobin) og deres forhold til jern overbelastning oppdaget av T2* MR av bukspyttkjertelen hos høyrisikopasienter på grunn av insulinmangel (potensiell betacelleskade) og de med insulinresistens og for å studere de ulike faktorene som kan påvirke den glykemiske kontrollen hos disse pasientene i forhold til resultatene deres som Dosen av kortikosteroider og kjemoterapi ved ALL og hemoglobinopatier, leverfunksjon ved ALL og hemoglobinopatier, og serumferritin ved hemoglobinopatier og deres transfusjonsstatus. Ved å bruke validerte verktøy med tillatelse, vil deltakerne bli valgt ut gjennom sannsynlighetsprøver (tilfeldig) med forventede emnetall ALL/L: 30-50, Thalassemia Major: 20, Sigdcellesykdom: 20.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den målrettede utvalgsstørrelsen er opptil 100 pasienter (vi tar sikte på å rekruttere ca. 70-100 tilfeller basert på statistikk fra poliklinikkene ved NCCCR og kreftregisterdata; over en periode på 3 år). Alle tilfeller av ALL, lymfom, thalassemi og sigdcellesykdom diagnostisert i HMC vil bli identifisert som individer og de vil bli rekruttert basert på informert samtykke og IRB-godkjenning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere deltakere som er høyrisikopasienter for å utvikle glykemiske abnormiteter:

    1. Thalassemia major og SCD (beta-celletoksisitet og hepatisk siderose)
    2. ALL/L (betacelleskade og leverskade på grunn av kjemoterapi, og insulinresistens på grunn av kortikosteroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 14 år;
  • Andre systemiske sykdommer, nyresykdommer eller underernærte;
  • Pasienter og uvillige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisikogruppe
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten av å oppdage glykemiske abnormiteter ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) versus oral glukosetoleransetest (OGTT) og HbA1C. versus T2* MR av bukspyttkjertelen (T2* MR av bukspyttkjertelen) hos høyrisikopasienter på grunn av insulinmangel (potensiell betacelleskade) og de med insulinresistens og for å studere de ulike faktorene som kan påvirke den glykemiske kontrollen hos disse pasientene i forhold til deres resultater som dose av kortikosteroider og kjemoterapi ved ALL og hemoglobinopatier, leverfunksjon ved ALL og hemoglobinopatier, og serumferritin ved hemoglobinopatier og deres transfusjonsstatus.
Diagnostisk test: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Der en enhet på størrelse med personsøker festet til pasientens underarm av en diabetiker, og den vil kobles til kroppen hans/hennes med sensoren, som måler blodsukker i tre dager. Pasienter kan oppleve lite smerte fra nålestikk når en sensor introduseres.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Oral glukosetoleransetest krever at pasienten faster og kontrollerer blodsukkeret etter 8 til 10 timer over natten fastende blodsukkeret vil bli sjekket tre ganger Når du kommer til laboratoriet, deretter to ganger en time, fra hverandre kan du ha smerter på grunn av nålestikk eller lite blødning på stikkstedet.
Diagnostisk test: T2* MR av bukspyttkjertelen
MR [Magnetic resonance imaging] av bukspyttkjertelen som er trygg og tar rundt 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av kontinuerlig glukoseovervåking sammenlignet med oral glukosetoleranse og MR av bukspyttkjertelen
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign effektiviteten av å oppdage glykemiske abnormiteter ved å bruke CGMS versus OGTT vs HbA1C. hos høyrisikopasienter på grunn av insulinmangel (potensiell betacelleskade) og de med insulinresistens. Oppdag prevalensen av glykemiske abnormiteter oppdaget i samme gruppe pasienter (høyrisikopasienter) ved å bruke tre forskjellige testmetoder (CGMS, OGTT, HbA1C) og T2*MRI for bukspyttkjertelen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16298/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere