Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGM és az OGTT összehasonlítása a hasnyálmirigy T2* MRI-vel kimutatott vastúlterhelés vonatkozásában a magas kockázatú hematológiai csoportban (CGMs)

2017. július 24. frissítette: Hamad Medical Corporation

Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) versus orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és T2* hasnyálmirigy MRI a magas kockázatú csoportban (hemoglobinopátiák, limfóma és akut limfoblasztos leukémia): összehasonlító tanulmány

Prospektív, megfigyeléses, összehasonlító vizsgálat beavatkozás nélkül. A vizsgálat célja a glikémiás rendellenességek folyamatos glükózmonitoring (CGM) és az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és a HbA1C (glikált hemoglobin) és a vashoz való viszonyának összehasonlítása. A hasnyálmirigy T2* MRI-vel kimutatott túlterhelése inzulinhiány miatt (potenciális béta-sejt sérülés) és inzulinrezisztenciában szenvedőknél magas kockázatú betegeknél, valamint tanulmányozni azokat a különböző tényezőket, amelyek befolyásolhatják ezeknek a betegeknek a glikémiás kontrollját az eredményekkel összefüggésben, mint pl. a kortikoszteroidok és a kemoterápia dózisa ALL és hemoglobinopátiák esetén, a májfunkció ALL és hemoglobinopátiák esetén, valamint a szérum ferritin hemoglobinopátiákban és ezek transzfúziós állapota. Engedéllyel ellenőrzött eszközök használatával a résztvevőket valószínűségi (véletlenszerű) mintavételi módszerrel választják ki, a várható alanyok száma ALL/L: 30-50, Thalassemia Major: 20, Sarlósejtes betegség: 20.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megcélzott mintanagyság legfeljebb 100 beteg (az NCCCR ambulanciáinak statisztikái és a rákregiszter adatai alapján kb. 70-100 esetet szeretnénk toborozni, 3 év alatt). A HMC-ben diagnosztizált ALL, limfóma, talaszémia és sarlósejtes betegség minden esetét alanyként azonosítják, és tájékozott beleegyezés és IRB jóváhagyás alapján veszik fel őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akiknél magas a glikémiás rendellenességek kialakulásának kockázata:

    1. Thalassemia major és SCD (béta-sejt-toxicitás és hepatikus siderosis)
    2. ALL/L (béta sejtsérülés és májkárosodás kemoterápia miatt, valamint inzulinrezisztencia kortikoszteroidok miatt)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 14 év;
  • Egyéb szisztémás betegségek, vesebetegségek vagy alultápláltság;
  • Betegek és nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú csoport
A tanulmány célja a glikémiás rendellenességek folyamatos glükózmonitoring (CGM) és az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és a HbA1C kimutatásának hatékonyságának összehasonlítása. összehasonlítva a hasnyálmirigy T2* MRI-vel (hasnyálmirigy T2* MRI-vel) inzulinhiány (potenciális béta-sejt sérülés) miatt magas kockázatú betegeknél és inzulinrezisztenciában szenvedőknél, valamint azon különböző tényezők tanulmányozása, amelyek befolyásolhatják ezeknél a betegeknél a glikémiás kontrollt. olyan eredményeikkel kapcsolatban, mint a kortikoszteroidok és a kemoterápia dózisa ALL és hemoglobinopátiák esetén, a májfunkció ALL és hemoglobinopátiák esetén, valamint a szérum ferritin hemoglobinopátiákban és transzfúziós állapotuk.
Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)
Ahol egy pager méretű eszközt rögzít a páciens alkarjára a diabetikus pedagógus, és az a szenzorral fog csatlakozni a testéhez, amely három napig méri a vércukorszintet. A betegek csekély fájdalmat érezhetnek a tűszúrás miatt, amikor behelyezik az érzékelőt.
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt (OGTT)
Az orális glükóz tolerancia teszt éhezést követel meg, és 8-10 óra éjszakai éhezés után vércukorszintet kell ellenőrizni a vércukorszintet háromszor kell ellenőrizni Laboratóriumba érkezéskor, majd kétszer egy órával, egymástól tűszúrás miatt fájhat. vagy csekély vérzés a szúrás helyén.
Diagnosztikai vizsgálat: T2* Hasnyálmirigy MRI
A hasnyálmirigy MRI-je [mágneses rezonancia képalkotás], amely biztonságos és körülbelül 30 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatos glükóz monitorozás hatékonysága az orális glükóz toleranciához és a hasnyálmirigy MRI-hez képest
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze a glikémiás rendellenességek kimutatásának hatékonyságát CGMS és OGTT vs HbA1C használatával. inzulinhiány (potenciális béta-sejt sérülés) és inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél. Három különböző vizsgálati móddal (CGMS, OGTT, HbA1C) és a hasnyálmirigy T2*MRI-jével észlelheti az ugyanabban a betegcsoportban (magas kockázatú betegek) észlelt glikémiás rendellenességek előfordulását.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16298/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükózmonitorozás (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel