Confronto tra CGM e OGTT in relazione al sovraccarico di ferro rilevato dalla RM del pancreas T2* nel gruppo ematologico ad alto rischio (CGMs)
24 luglio 2017 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) rispetto alla risonanza magnetica T2 * del pancreas nel gruppo ad alto rischio (emoglobinopatie, linfoma e leucemia linfoblastica acuta): uno studio comparativo
Uno studio prospettico, osservazionale e comparativo senza alcun intervento. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficienza del rilevamento delle anomalie glicemiche utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto al test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e l'HbA1C (emoglobina glicata) e la loro relazione con il ferro sovraccarico rilevato dalla RM T2* del pancreas nei pazienti ad alto rischio per carenza di insulina (potenziale danno delle cellule beta) e in quelli con insulino-resistenza e per studiare i diversi fattori che possono influenzare il controllo glicemico in questi pazienti in relazione ai loro risultati come la dose di corticosteroidi e chemioterapia nella LLA e nelle emoglobinopatie, la funzione epatica nella LLA e nelle emoglobinopatie e la ferritina sierica nelle emoglobinopatie e il loro stato trasfusionale.
Utilizzando strumenti convalidati con autorizzazione, i partecipanti saranno selezionati attraverso il metodo di campionamento probabilistico (casuale) con numeri di soggetti attesi ALL/L: 30-50, Talassemia Major: 20, Anemia falciforme: 20.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La dimensione del campione mirata è fino a 100 pazienti (miriamo a reclutare circa 70-100 casi sulla base delle statistiche degli ambulatori dell'NCCCR e dei dati del registro dei tumori; per un periodo di 3 anni).
Tutti i casi di LLA, linfoma, talassemia e anemia falciforme diagnosticati in HMC saranno identificati come soggetti e saranno reclutati sulla base del consenso informato e dell'approvazione dell'IRB.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questo studio includerà partecipanti che sono pazienti ad alto rischio di sviluppare anomalie glicemiche:
- Talassemia major e SCD (tossicità delle cellule beta e siderosi epatica)
- LLA/L (danno delle cellule beta e danno epatico dovuti a chemioterapia e insulino-resistenza dovuta a corticosteroidi)
Criteri di esclusione:
- Età < 14 anni;
- Altre malattie sistemiche, disturbi renali o malnutriti;
- Pazienti e non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ad alto rischio
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficienza del rilevamento delle anomalie glicemiche utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e all'HbA1C.
rispetto a T2* MRI del pancreas (T2* MRI of the Pancreas) nei pazienti ad alto rischio per carenza di insulina (potenziale danno delle cellule beta) e in quelli con insulino-resistenza e per studiare i diversi fattori che possono influenzare il controllo glicemico in questi pazienti in relazione ai loro risultati come la dose di corticosteroidi e chemioterapia in LLA ed emoglobinopatie, la funzione epatica in LLA e le emoglobinopatie e la ferritina sierica nelle emoglobinopatie e il loro stato trasfusionale.
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Dove un dispositivo delle dimensioni di un cercapersone fissato all'avambraccio del paziente da un educatore diabetico e si collegherà al suo corpo con il sensore, che misura la glicemia per tre giorni.
I pazienti possono provare poco dolore a causa della puntura dell'ago quando viene introdotto un sensore.
Il test orale di tolleranza al glucosio richiede che il paziente sia a digiuno e il controllo della glicemia dopo 8-10 ore di digiuno notturno la glicemia verrà controllata tre volte Quando si arriva in laboratorio, quindi due volte in un'ora, a parte si può avere dolore a causa della puntura dell'ago o poco sanguinamento nel sito di puntura.
MRI [risonanza magnetica] del pancreas che è sicura e richiede circa 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del monitoraggio continuo del glucosio rispetto alla tolleranza al glucosio orale e alla risonanza magnetica del pancreas
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta l'efficienza del rilevamento delle anomalie glicemiche utilizzando CGMS rispetto a OGTT rispetto a HbA1C. nei pazienti ad alto rischio a causa di carenza di insulina (potenziale danno delle cellule beta) e in quelli con insulino-resistenza.
Rilevare la prevalenza delle anomalie glicemiche rilevate nello stesso gruppo di pazienti (pazienti ad alto rischio) utilizzando tre diverse modalità di test (CGMS, OGTT, HbA1C) e T2*MRI per il pancreas
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Linfoma
- Leucemia
- Sovraccarico di ferro
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Emoglobinopatie
- Agenti gastrointestinali
- Pancrelipasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16298/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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