Сравнение CGM и OGTT в отношении перегрузки железом, обнаруженной с помощью МРТ поджелудочной железы T2 * в группе гематологов высокого риска (CGMs)
24 июля 2017 г. обновлено: Hamad Medical Corporation
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT) по сравнению с T2* МРТ поджелудочной железы в группе высокого риска (гемоглобинопатии, лимфома и острый лимфобластный лейкоз): сравнительное исследование
Проспективное обсервационное сравнительное исследование без вмешательства. Цель исследования — сравнить эффективность выявления гликемических отклонений с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и HbA1C (гликированный гемоглобин) и их отношением к железу. перегрузка, обнаруженная с помощью Т2* МРТ поджелудочной железы у пациентов с высоким риском из-за дефицита инсулина (потенциальное повреждение бета-клеток) и у пациентов с резистентностью к инсулину, а также для изучения различных факторов, которые могут влиять на гликемический контроль у этих пациентов в отношении их результатов, таких как Дозы кортикостероидов и химиотерапия при ОЛЛ и гемоглобинопатиях, функция печени при ОЛЛ и гемоглобинопатиях, ферритин сыворотки при гемоглобинопатиях и их трансфузионный статус.
Используя проверенные инструменты с разрешением, участники будут отобраны методом вероятностной (случайной) выборки с ожидаемым количеством субъектов ALL/L: 30-50, большой талассемией: 20, серповидно-клеточной анемией: 20.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой размер выборки составляет до 100 пациентов (мы стремимся набрать примерно 70-100 случаев на основе статистики амбулаторных клиник NCCCR и данных онкологического регистра; в течение 3 лет).
Все случаи ALL, лимфомы, талассемии и серповидно-клеточной анемии, диагностированные в HMC, будут идентифицированы как субъекты, и они будут набраны на основе информированного согласия и одобрения IRB.
Описание
Критерии включения:
В это исследование будут включены участники, которые относятся к пациентам с высоким риском развития гликемических аномалий:
- Большая талассемия и ВСС (токсичность бета-клеток и печеночный сидероз)
- ALL/L (повреждение бета-клеток и повреждение печени из-за химиотерапии и резистентность к инсулину из-за кортикостероидов)
Критерий исключения:
- Возраст < 14 лет;
- Другие системные заболевания, почечные расстройства или недоедание;
- Пациенты и не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа высокого риска
Цель исследования — сравнить эффективность выявления гликемических отклонений с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ) и HbA1C.
по сравнению с Т2* МРТ поджелудочной железы (Т2* МРТ поджелудочной железы) у пациентов с высоким риском из-за дефицита инсулина (потенциальное повреждение бета-клеток) и у пациентов с резистентностью к инсулину, а также для изучения различных факторов, которые могут влиять на гликемический контроль у этих пациентов в отношении их результатов, таких как доза кортикостероидов и химиотерапия при ВСЕХ и гемоглобинопатиях, функция печени при ВСЕХ и гемоглобинопатиях, ферритин сыворотки при гемоглобинопатиях и их трансфузионный статус.
|
Где устройство размером с пейджер крепится к предплечью пациента педагогом-диабетиком и подключается к его/ее телу с датчиком, который измеряет уровень глюкозы в крови в течение трех дней.
Пациенты могут испытывать небольшую боль от укола иглой при введении датчика.
Пероральный тест на толерантность к глюкозе требует, чтобы пациент был натощак и проверял уровень сахара в крови через 8-10 часов ночного голодания, уровень сахара в крови будет проверяться три раза. Когда вы приедете в лабораторию, затем два раза в час, кроме того, у вас может быть боль из-за укола иглой. или небольшое кровотечение в месте прокола.
МРТ [магнитно-резонансная томография] поджелудочной железы, которая безопасна и занимает около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность непрерывного мониторинга глюкозы по сравнению с пероральной толерантностью к глюкозе и МРТ поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните эффективность выявления гликемических отклонений с помощью CGMS, OGTT и HbA1C. у пациентов с высоким риском из-за дефицита инсулина (потенциальное повреждение бета-клеток) и у пациентов с резистентностью к инсулину.
Определить распространенность гликемических нарушений, обнаруженных в одной и той же группе пациентов (пациенты высокого риска), используя три различных метода тестирования (CGMS, OGTT, HbA1C) и T2*MRI для поджелудочной железы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2005 Jan;28 Suppl 1:S37-42. doi: 10.2337/diacare.28.suppl_1.s37. No abstract available.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Potts RO, Tamada JA, Tierney MJ. Glucose monitoring by reverse iontophoresis. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Jan-Feb;18 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1002/dmrr.210.
- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
- Hoi-Hansen T, Pedersen-Bjergaard U, Thorsteinsson B. Reproducibility and reliability of hypoglycaemic episodes recorded with Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in daily life. Diabet Med. 2005 Jul;22(7):858-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01552.x.
- Chen Z, Shen J, Xu LL, Fu XJ, Li JM, Ma YY. [Accuracy of a continuous glucose monitoring system in detection of blood glucose during oral glucose tolerance test]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1256-8. Chinese.
- Zhou J, Mo Y, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Xie Y, Jia W. Relationship between HbA1c and continuous glucose monitoring in Chinese population: a multicenter study. PLoS One. 2013 Dec 23;8(12):e83827. doi: 10.1371/journal.pone.0083827. eCollection 2013.
- He LP, Wang C, Zhong L, Yang YZ, Long Y, Zhang XX, Shu SQ, Yu HL, Yu TT, Wang WP, Wang Y, Ran XW. [Glycemic excursions in people with normal glucose tolerance in Chengdu]. Sichuan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Jul;40(4):704-7. Chinese.
- Chen T, Xu F, Su JB, Wang XQ, Chen JF, Wu G, Jin Y, Wang XH. Glycemic variability in relation to oral disposition index in the subjects with different stages of glucose tolerance. Diabetol Metab Syndr. 2013 Jul 23;5:38. doi: 10.1186/1758-5996-5-38. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения метаболизма железа
- Лимфома
- Лейкемия
- Железная перегрузка
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Гемоглобинопатии
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- 16298/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
-
Medical University of GrazEuropean CommissionЗавершенный
-
University of NebraskaGreat Plains IDeA-CTRЗапись по приглашению