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고위험군 혈액학군에서 췌장 T2* MRI로 검출된 철 과부하에 대한 CGM과 OGTT의 비교 (CGMs)

2017년 7월 24일 업데이트: Hamad Medical Corporation

고위험군(혈색소병증, 림프종 및 급성 림프구성 백혈병)에서 췌장의 연속 포도당 모니터링(CGM) 대 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 대 T2* MRI: 비교 연구

개입이 없는 전향적, 관찰적, 비교 연구. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 대 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 HbA1C(당화혈색소)를 사용한 혈당 이상 감지의 효율성과 철분과의 관계를 비교하는 연구의 목적 인슐린 결핍(잠재적 베타 세포 손상)으로 인한 고위험 환자와 인슐린 저항성이 있는 환자의 췌장 T2* MRI에서 감지된 과부하 및 다음과 같은 결과와 관련하여 이러한 환자의 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인을 연구합니다. ALL 및 혈색소병증에서의 코르티코스테로이드 및 화학요법의 용량, ALL 및 혈색소병증에서의 간 기능, 및 혈색소병증에서의 혈청 페리틴 및 이들의 수혈 상태. 승인된 검증된 도구를 사용하여 참가자는 예상 피험자 번호 ALL/L: 30-50, Thalassemia Major: 20, 낫적혈구병: 20으로 확률(무작위) 샘플링 방법을 통해 선택됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상 샘플 크기는 최대 100명의 환자입니다(NCCC 외래 진료소의 통계 및 암 등록 데이터를 기반으로 3년 동안 약 70-100명의 사례를 모집하는 것을 목표로 함). HMC에서 진단된 ALL, 림프종, 지중해 빈혈 및 겸상적혈구병의 모든 사례가 피험자로 식별되고 정보에 입각한 동의 및 IRB 승인을 기반으로 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 혈당 이상이 발생할 고위험 환자인 참가자가 포함됩니다.

    1. Thalassemia major 및 SCD(베타 세포 독성 및 간철저하증)
    2. ALL/L(화학요법으로 인한 베타 세포 손상 및 간 손상, 코르티코스테로이드로 인한 인슐린 저항성)

제외 기준:

  • 연령 < 14세;
  • 기타 전신 질환, 신장 장애 또는 영양실조;
  • 연구에 참여하고 싶지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험군
이 연구의 목적은 지속적 포도당 모니터링(CGM) 대 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 및 HbA1C를 사용하여 혈당 이상을 감지하는 효율성을 비교하는 것입니다. 인슐린 결핍(잠재적 베타 세포 손상)으로 인한 고위험 환자와 인슐린 저항성이 있는 환자를 대상으로 췌장의 T2* MRI(T2* MRI)와 비교하여 이러한 환자의 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인을 연구합니다. ALL 및 혈색소병증에서의 코르티코스테로이드 및 화학 요법의 복용량, ALL 및 혈색소병증에서의 간 기능, 혈색소병증에서의 혈청 페리틴 및 수혈 상태와 같은 결과와 관련하여.
진단 검사: 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
당뇨병 교육자가 호출기 크기의 장치를 환자의 팔뚝에 고정하고 센서로 환자의 몸에 연결하여 3일 동안 혈당을 측정합니다. 환자는 센서를 삽입할 때 바늘에 찔려도 거의 통증을 느끼지 않을 수 있습니다.
진단 검사: 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
경구당부하검사는 환자가 금식을 하고 8-10시간 밤샘 금식 후 혈당을 확인해야 합니다. 혈당은 3번 측정됩니다. 실험실에 도착하면 한 시간에 두 번, 단, 바늘에 찔려 통증이 있을 수 있습니다. 또는 천자 부위에서 약간의 출혈.
진단 검사: 췌장의 T2* MRI
안전하고 30분 정도 소요되는 췌장의 MRI [자기 공명 영상].

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 포도당 내성 및 췌장의 MRI와 비교한 지속적인 포도당 모니터링의 효율성
기간: 12 개월
CGMS 대 OGTT 대 HbA1C를 사용하여 혈당 이상을 감지하는 효율성을 비교하십시오. 인슐린 결핍(잠재적 베타 세포 손상)으로 인한 고위험 환자 및 인슐린 저항성이 있는 환자. 세 가지 검사 방식(CGMS, OGTT, HbA1C) 및 췌장에 대한 T2*MRI를 사용하여 동일한 환자 그룹(고위험 환자)에서 발견된 혈당 이상의 유병률을 감지합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16298/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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