Comparando CGM e OGTT em Relação à Sobrecarga de Ferro Detectada por Pancreas T2* MRI em Grupo de Hematologia de Alto Risco (CGMs)
24 de julho de 2017 atualizado por: Hamad Medical Corporation
Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) Versus Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) Versus T2* RM do Pâncreas no Grupo de Alto Risco (Hemoglobinopatias, Linfoma e Leucemia Linfoblástica Aguda): Um Estudo Comparativo
Um estudo prospectivo, observacional e comparativo sem intervenção. O objetivo do estudo é comparar a eficiência da detecção de anormalidades glicêmicas usando Monitoramento Contínuo da Glicose (CGMs) versus Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) e HbA1C (Hemoglobina Glicada) e sua relação com o ferro sobrecarga detectada por ressonância magnética T2* do pâncreas em pacientes de alto risco por deficiência de insulina (potencial lesão das células beta) e aqueles com resistência à insulina e estudar os diferentes fatores que podem afetar o controle glicêmico desses pacientes em relação aos seus resultados como a Dose de corticosteróides e quimioterapia em ALL e Hemoglobinopatias, Função hepática em ALL e Hemoglobinopatias e Ferritina sérica em Hemoglobinopatias e seu estado de transfusão.
Usando ferramentas validadas com permissão, os participantes serão selecionados por meio do método de amostragem probabilística (aleatória) com números de sujeitos esperados ALL/L: 30-50, Talassemia Maior: 20, Doença falciforme: 20.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O tamanho da amostra alvo é de até 100 pacientes (pretendemos recrutar aproximadamente 70-100 casos com base nas estatísticas dos ambulatórios do NCCCR e nos dados do registro de câncer; durante um período de 3 anos).
Todos os casos de LLA, Linfoma, Talassemia e doença falciforme diagnosticados no HMC serão identificados como sujeitos e serão recrutados com base no consentimento informado e na aprovação do IRB.
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo incluirá participantes que são pacientes de alto risco para desenvolver anormalidades glicêmicas:
- Talassemia major e SCD (toxicidade das células beta e siderose hepática)
- ALL/L (lesão das células beta e lesão hepática devido à quimioterapia e resistência à insulina devido aos corticosteróides)
Critério de exclusão:
- Idade < 14 anos;
- Outras doenças sistêmicas, distúrbios renais ou desnutridos;
- Pacientes e não dispostos a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de alto risco
O objetivo do estudo é comparar a eficiência da detecção de anormalidades glicêmicas usando Monitoramento Contínuo da Glicose (CGMs) versus Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) e HbA1C.
versus T2* MRI do pâncreas (T2* MRI of the Pancreas) em pacientes de alto risco por deficiência de insulina (potencial lesão das células beta) e aqueles com resistência à insulina e estudar os diferentes fatores que podem afetar o controle glicêmico nesses pacientes em relação aos seus resultados, como Dose de corticosteróides e quimioterapia em ALL e Hemoglobinopatias, Função hepática em ALL e Hemoglobinopatias e Ferritina sérica em Hemoglobinopatias e seu estado de transfusão.
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Onde um aparelho do tamanho de um pager é fixado no antebraço do paciente por um educador diabético e se conectará ao seu corpo com o sensor, que mede a glicemia por três dias.
Os pacientes podem sentir pouca dor devido à picada da agulha quando um sensor é introduzido.
O teste oral de tolerância à glicose requer que o paciente esteja em jejum e verificando o açúcar no sangue após 8 a 10 horas em jejum durante a noite o açúcar no sangue será verificado três vezes Quando você chegar ao laboratório duas vezes em uma hora, você pode ter dor devido à picada de agulha ou pouco sangramento no local da punção.
MRI [ressonância magnética] do pâncreas, que é segura e leva cerca de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do monitoramento contínuo da glicose em comparação com a tolerância oral à glicose e ressonância magnética do pâncreas
Prazo: 12 meses
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Compare a eficiência da detecção de anormalidades glicêmicas usando CGMS versus OGTT vs HbA1C. em pacientes de alto risco por deficiência de insulina (potencial lesão das células beta) e naqueles com resistência à insulina.
Detectar a prevalência de anormalidades glicêmicas detectadas no mesmo grupo de pacientes (pacientes de alto risco) usando três modalidades diferentes de teste (CGMS, OGTT, HbA1C) e T2*MRI para pâncreas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Linfoma
- Leucemia
- Sobrecarga de ferro
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Hemoglobinopatias
- Agentes gastrointestinais
- Pancrelipase
Outros números de identificação do estudo
- 16298/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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