Vergelijking van CGM en OGTT in relatie tot ijzerstapeling gedetecteerd door Pancreas T2* MRI in High-Risk Hematology Group (CGMs)
24 juli 2017 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation
Continue glucosemonitoring (CGM) versus orale glucosetolerantietest (OGTT) versus T2* MRI van de alvleesklier in een hoogrisicogroep (hemoglobinopathieën, lymfoom en acute lymfoblastische leukemie): een vergelijkende studie
Een prospectieve, observationele, vergelijkende studie zonder tussenkomst. Het doel van de studie om de efficiëntie te vergelijken van het detecteren van glycemische afwijkingen met behulp van Continuous Glucose Monitoring (CGM's) versus Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) en HbA1C (Glycated Hemoglobine) en hun relatie tot ijzer overbelasting gedetecteerd door T2* MRI van de alvleesklier bij hoogrisicopatiënten als gevolg van insulinedeficiëntie (mogelijke bètacelbeschadiging) en patiënten met insulineresistentie en om de verschillende factoren te bestuderen die de glykemische controle bij deze patiënten kunnen beïnvloeden in relatie tot hun resultaten zoals de dosis corticosteroïden en chemotherapie bij ALL en hemoglobinopathieën, leverfunctie bij ALL en hemoglobinopathieën, en serumferritine bij hemoglobinopathieën en hun transfusiestatus.
Met behulp van gevalideerde tools met toestemming worden de deelnemers geselecteerd door middel van een (willekeurige) steekproefmethode met verwachte proefpersonennummers ALL/L: 30-50, Thalassemia Major: 20, Sikkelcelanemie: 20.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde steekproefomvang is maximaal 100 patiënten (we streven ernaar ongeveer 70-100 gevallen te rekruteren op basis van de statistieken van de poliklinieken van NCCCR en de gegevens van het kankerregister; over een periode van 3 jaar).
Alle gevallen van ALL, lymfoom, thalassemie en sikkelcelziekte gediagnosticeerd in HMC zullen worden geïdentificeerd als proefpersonen en zij zullen worden gerekruteerd op basis van geïnformeerde toestemming en IRB-goedkeuring.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deze studie omvat deelnemers die hoogrisicopatiënten zijn om glycemische afwijkingen te ontwikkelen:
- Thalassemia major en SCD (bètaceltoxiciteit en hepatische siderose)
- ALL/L (bètacelbeschadiging en leverbeschadiging door chemotherapie en insulineresistentie door corticosteroïden)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 14 jaar;
- Andere systemische ziekten, nieraandoeningen of ondervoeding;
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met een hoog risico
Het doel van de studie om de efficiëntie te vergelijken van het detecteren van glycemische afwijkingen met behulp van Continuous Glucose Monitoring (CGM's) versus Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) en HbA1C.
versus T2* MRI van de pancreas (T2* MRI van de pancreas) bij hoogrisicopatiënten als gevolg van insulinedeficiëntie (mogelijke bètacelbeschadiging) en patiënten met insulineresistentie en om de verschillende factoren te bestuderen die de glykemische controle bij deze patiënten kunnen beïnvloeden in relatie tot hun resultaten zoals de dosis corticosteroïden en chemotherapie bij ALL en hemoglobinopathieën, leverfunctie bij ALL en hemoglobinopathieën, en serumferritine bij hemoglobinopathieën en hun transfusiestatus.
|
Waar een apparaat ter grootte van een pieper door een diabeteseducator aan de onderarm van de patiënt is bevestigd en het zal verbinding maken met zijn / haar lichaam met de sensor, die de bloedglucose gedurende drie dagen meet.
Patiënten kunnen weinig pijn ervaren van een naaldprik wanneer een sensor wordt ingebracht.
Bij een orale glucosetolerantietest moet de patiënt nuchter zijn en de bloedsuikerspiegel controleren na 8 tot 10 uur 's nachts vasten. De bloedsuikerspiegel wordt drie keer gecontroleerd. of weinig bloeden op de prikplaats.
MRI [Magnetic Resonance Imaging] van de pancreas die veilig is en ongeveer 30 minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van continue glucosemonitoring in vergelijking met orale glucosetolerantie en MRI van de alvleesklier
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de efficiëntie van het detecteren van glycemische afwijkingen met behulp van CGMS versus OGTT versus HbA1C. bij patiënten met een hoog risico als gevolg van insulinedeficiëntie (mogelijke bètacelbeschadiging) en patiënten met insulineresistentie.
Detecteer de prevalentie van glycemische afwijkingen gedetecteerd in dezelfde groep patiënten (patiënten met een hoog risico) met behulp van drie verschillende testmodaliteiten (CGMS, OGTT, HbA1C) en T2*MRI voor pancreas
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2005 Jan;28 Suppl 1:S37-42. doi: 10.2337/diacare.28.suppl_1.s37. No abstract available.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Potts RO, Tamada JA, Tierney MJ. Glucose monitoring by reverse iontophoresis. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Jan-Feb;18 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1002/dmrr.210.
- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
- Hoi-Hansen T, Pedersen-Bjergaard U, Thorsteinsson B. Reproducibility and reliability of hypoglycaemic episodes recorded with Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in daily life. Diabet Med. 2005 Jul;22(7):858-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01552.x.
- Chen Z, Shen J, Xu LL, Fu XJ, Li JM, Ma YY. [Accuracy of a continuous glucose monitoring system in detection of blood glucose during oral glucose tolerance test]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1256-8. Chinese.
- Zhou J, Mo Y, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Xie Y, Jia W. Relationship between HbA1c and continuous glucose monitoring in Chinese population: a multicenter study. PLoS One. 2013 Dec 23;8(12):e83827. doi: 10.1371/journal.pone.0083827. eCollection 2013.
- He LP, Wang C, Zhong L, Yang YZ, Long Y, Zhang XX, Shu SQ, Yu HL, Yu TT, Wang WP, Wang Y, Ran XW. [Glycemic excursions in people with normal glucose tolerance in Chengdu]. Sichuan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Jul;40(4):704-7. Chinese.
- Chen T, Xu F, Su JB, Wang XQ, Chen JF, Wu G, Jin Y, Wang XH. Glycemic variability in relation to oral disposition index in the subjects with different stages of glucose tolerance. Diabetol Metab Syndr. 2013 Jul 23;5:38. doi: 10.1186/1758-5996-5-38. eCollection 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Lymfoom
- Leukemie
- IJzer overbelasting
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Hemoglobinopathieën
- Gastro-intestinale middelen
- Pancrelipase
Andere studie-ID-nummers
- 16298/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitoring (CGM)
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven
-
DexCom, Inc.VoltooidSuikerziekte | Glucose intolerantie | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.VoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidType 2 diabetes | Nierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten