Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CGM i OGTT w odniesieniu do przeciążenia żelazem wykrywanego za pomocą MRI T2* trzustki w grupie hematologicznej wysokiego ryzyka (CGMs)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) w porównaniu z T2* MRI trzustki w grupie wysokiego ryzyka (hemoglobinopatie, chłoniak i ostra białaczka limfoblastyczna): badanie porównawcze

Prospektywne, obserwacyjne, porównawcze badanie bez interwencji.Celem badania jest porównanie skuteczności wykrywania zaburzeń glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) i HbA1C (hemoglobina glikowana) oraz ich związku z żelazem przeciążenie wykrywane za pomocą MRI T2* trzustki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z powodu niedoboru insuliny (potencjalne uszkodzenie komórek beta) i pacjentów z insulinoopornością oraz badanie różnych czynników, które mogą wpływać na kontrolę glikemii u tych pacjentów w odniesieniu do ich wyników, takich jak Dawka kortykosteroidów i chemioterapii w ALL i Hemoglobinopatiach, Czynność wątroby w ALL i Hemoglobinopatiach oraz Stężenie ferrytyny w surowicy w Hemoglobinopatiach i stan transfuzji. Korzystając z zatwierdzonych narzędzi za zgodą, uczestnicy zostaną wybrani metodą prawdopodobieństwa (losowego) doboru próby z oczekiwanymi liczbami osób ALL/L: 30-50, talasemia major: 20, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa: 20.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa wielkość próby wynosi do 100 pacjentów (celem jest rekrutacja około 70-100 przypadków na podstawie statystyk z przychodni NCCCR i danych z rejestru nowotworów; w okresie 3 lat). Wszystkie przypadki ALL, chłoniaka, talasemii i niedokrwistości sierpowatokrwinkowej zdiagnozowane w HMC zostaną zidentyfikowane jako osoby badane i zostaną zwerbowane na podstawie świadomej zgody i zgody IRB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie to obejmie uczestników, którzy są pacjentami wysokiego ryzyka wystąpienia zaburzeń glikemii:

    1. Talasemia major i SCD (toksyczność komórek beta i sideroza wątrobowa)
    2. ALL/L (uszkodzenie komórek beta i uszkodzenie wątroby spowodowane chemioterapią oraz insulinooporność spowodowana kortykosteroidami)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 14 lat;
  • Inne choroby ogólnoustrojowe, zaburzenia czynności nerek lub niedożywienie;
  • Pacjenci i niechętni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wysokiego ryzyka
Celem badania było porównanie skuteczności wykrywania zaburzeń glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM) z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) i HbA1C. w porównaniu z T2* MRI trzustki (T2* MRI trzustki) u pacjentów wysokiego ryzyka z powodu niedoboru insuliny (potencjalne uszkodzenie komórek beta) i pacjentów z insulinoopornością oraz w celu zbadania różnych czynników, które mogą wpływać na kontrolę glikemii u tych pacjentów w odniesieniu do ich wyników, takich jak Dawka kortykosteroidów i chemioterapii w ALL i Hemoglobinopatiach, Czynność wątroby w ALL i Hemoglobinopatiach oraz Stężenie ferrytyny w surowicy w Hemoglobinopatiach i ich stan transfuzji.
Test diagnostyczny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Gdzie urządzenie wielkości pagera przymocowane do przedramienia pacjenta przez edukatora diabetyka i połączone z jego ciałem za pomocą czujnika, który przez trzy dni mierzy poziom glukozy we krwi. Pacjenci mogą odczuwać niewielki ból po ukłuciu igłą po wprowadzeniu czujnika.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Doustny test obciążenia glukozą wymaga od pacjenta bycia na czczo i sprawdzenia poziomu cukru we krwi po 8 do 10 godzinach nocnego postu poziom cukru we krwi zostanie zbadany trzy razy Po przybyciu do laboratorium dwa razy na godzinę, poza tym możesz odczuwać ból z powodu ukłucia igłą lub niewielkie krwawienie w miejscu nakłucia.
Test diagnostyczny: T2* MRI trzustki
MRI [rezonans magnetyczny] trzustki, który jest bezpieczny i trwa około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ciągłego monitorowania glikemii w porównaniu z doustną tolerancją glukozy i MRI trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj skuteczność wykrywania nieprawidłowości glikemii za pomocą CGMS vs OGTT vs HbA1C. u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z powodu niedoboru insuliny (potencjalne uszkodzenie komórek beta) oraz u pacjentów z insulinoopornością. Wykryj częstość występowania nieprawidłowości glikemii wykrytych w tej samej grupie pacjentów (pacjentów wysokiego ryzyka) za pomocą trzech różnych metod badania (CGMS, OGTT, HbA1C) i T2*MRI trzustki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16298/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj