Comparación de CGM y OGTT en relación con la sobrecarga de hierro detectada por resonancia magnética T2* del páncreas en el grupo de hematología de alto riesgo (CGMs)
24 de julio de 2017 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) Versus Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) Versus T2* MRI del Páncreas en Grupo de Alto Riesgo (Hemoglobinopatías, Linfoma y Leucemia Linfoblástica Aguda): Un Estudio Comparativo
Estudio prospectivo, observacional, comparativo, sin intervención. El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la detección de anomalías glucémicas mediante el Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) frente a la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) y la HbA1C (Hemoglobina Glicosilada) y su relación con el hierro sobrecarga detectada por RM T2* de páncreas en pacientes de alto riesgo por déficit de insulina (potencial lesión de las células beta) y aquellos con resistencia a la insulina y estudiar los diferentes factores que pueden afectar al control glucémico de estos pacientes en relación con sus resultados como la Dosis de corticoides y quimioterapia en LLA y Hemoglobinopatías, Función hepática en LLA y Hemoglobinopatías, y Ferritina sérica en Hemoglobinopatías y su estado transfusional.
Usando herramientas validadas con permiso, los participantes serán seleccionados a través del método de muestreo de probabilidad (aleatorio) con números de sujetos esperados ALL/L: 30-50, talasemia mayor: 20, enfermedad de células falciformes: 20.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El tamaño de la muestra objetivo es de hasta 100 pacientes (nuestro objetivo es reclutar aproximadamente 70-100 casos según las estadísticas de las clínicas ambulatorias del NCCCR y los datos del registro de cáncer; durante un período de 3 años).
Todos los casos de LLA, linfoma, talasemia y enfermedad de células falciformes diagnosticados en HMC se identificarán como sujetos y se reclutarán con base en el consentimiento informado y la aprobación del IRB.
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluirá participantes que son pacientes de alto riesgo de desarrollar anomalías glucémicas:
- Talasemia mayor y SCD (toxicidad de células beta y siderosis hepática)
- ALL/L (lesión de células beta y lesión hepática debido a la quimioterapia y resistencia a la insulina debido a los corticosteroides)
Criterio de exclusión:
- Edad < 14 años;
- Otras enfermedades sistémicas, trastornos renales o desnutrición;
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de alto riesgo
El objetivo del estudio fue comparar la eficiencia de la detección de anomalías glucémicas mediante el Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) versus la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) y HbA1C.
versus T2* MRI del páncreas (T2* MRI of the Pancreas) en pacientes de alto riesgo por deficiencia de insulina (potencial lesión de las células beta) y aquellos con resistencia a la insulina y para estudiar los diferentes factores que pueden afectar el control glucémico en estos pacientes en relación a sus resultados como la Dosis de corticoides y quimioterapia en LLA y Hemoglobinopatías, Función hepática en LLA y Hemoglobinopatías, y Ferritina sérica en Hemoglobinopatías y su estado transfusional.
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Donde un dispositivo del tamaño de un buscapersonas fijado en el antebrazo del paciente por un educador diabético y se conectará a su cuerpo con el sensor, que mide la glucosa en sangre durante tres días.
Los pacientes pueden experimentar poco dolor por el pinchazo de la aguja cuando se introduce un sensor.
La prueba de tolerancia a la glucosa oral requiere que el paciente esté en ayunas y controle el azúcar en la sangre después de 8 a 10 horas en ayunas durante la noche, el azúcar en la sangre se controlará tres veces Cuando llegue al laboratorio, luego dos veces una hora, aparte puede tener dolor debido al pinchazo de la aguja o poco sangrado en el sitio de punción.
IRM [imágenes por resonancia magnética] del páncreas, que es segura y dura alrededor de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de la monitorización continua de la glucosa en comparación con la tolerancia oral a la glucosa y la resonancia magnética del páncreas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la eficiencia de detectar anomalías glucémicas mediante CGMS frente a OGTT frente a HbA1C. en pacientes de alto riesgo debido a la deficiencia de insulina (lesión potencial de las células beta) y aquellos con resistencia a la insulina.
Detecte la prevalencia de anomalías glucémicas detectadas en el mismo grupo de pacientes (pacientes de alto riesgo) utilizando tres modalidades diferentes de prueba (CGMS, OGTT, HbA1C) y T2*MRI para páncreas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alberti KG, Zimmet PZ. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: diagnosis and classification of diabetes mellitus provisional report of a WHO consultation. Diabet Med. 1998 Jul;15(7):539-53. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199807)15:73.0.CO;2-S.
- Gross TM, Bode BW, Einhorn D, Kayne DM, Reed JH, White NH, Mastrototaro JJ. Performance evaluation of the MiniMed continuous glucose monitoring system during patient home use. Diabetes Technol Ther. 2000 Spring;2(1):49-56. doi: 10.1089/152091500316737.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2005 Jan;28 Suppl 1:S37-42. doi: 10.2337/diacare.28.suppl_1.s37. No abstract available.
- Nichols GA, Hillier TA, Brown JB. Progression from newly acquired impaired fasting glusose to type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):228-33. doi: 10.2337/dc06-1392. Erratum In: Diabetes Care. 2008 Dec;31(12):2414.
- Soliman A, DeSanctis V, Yassin M, Elalaily R, Eldarsy NE. Continuous glucose monitoring system and new era of early diagnosis of diabetes in high risk groups. Indian J Endocrinol Metab. 2014 May;18(3):274-82. doi: 10.4103/2230-8210.131130.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
- Klonoff DC. Continuous glucose monitoring: roadmap for 21st century diabetes therapy. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1231-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1231. No abstract available.
- Potts RO, Tamada JA, Tierney MJ. Glucose monitoring by reverse iontophoresis. Diabetes Metab Res Rev. 2002 Jan-Feb;18 Suppl 1:S49-53. doi: 10.1002/dmrr.210.
- Bode B, Gross K, Rikalo N, Schwartz S, Wahl T, Page C, Gross T, Mastrototaro J. Alarms based on real-time sensor glucose values alert patients to hypo- and hyperglycemia: the guardian continuous monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2004 Apr;6(2):105-13. doi: 10.1089/152091504773731285.
- Hoi-Hansen T, Pedersen-Bjergaard U, Thorsteinsson B. Reproducibility and reliability of hypoglycaemic episodes recorded with Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in daily life. Diabet Med. 2005 Jul;22(7):858-62. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01552.x.
- Chen Z, Shen J, Xu LL, Fu XJ, Li JM, Ma YY. [Accuracy of a continuous glucose monitoring system in detection of blood glucose during oral glucose tolerance test]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2011 Jun;31(7):1256-8. Chinese.
- Zhou J, Mo Y, Li H, Ran X, Yang W, Li Q, Peng Y, Li Y, Gao X, Luan X, Wang W, Xie Y, Jia W. Relationship between HbA1c and continuous glucose monitoring in Chinese population: a multicenter study. PLoS One. 2013 Dec 23;8(12):e83827. doi: 10.1371/journal.pone.0083827. eCollection 2013.
- He LP, Wang C, Zhong L, Yang YZ, Long Y, Zhang XX, Shu SQ, Yu HL, Yu TT, Wang WP, Wang Y, Ran XW. [Glycemic excursions in people with normal glucose tolerance in Chengdu]. Sichuan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2009 Jul;40(4):704-7. Chinese.
- Chen T, Xu F, Su JB, Wang XQ, Chen JF, Wu G, Jin Y, Wang XH. Glycemic variability in relation to oral disposition index in the subjects with different stages of glucose tolerance. Diabetol Metab Syndr. 2013 Jul 23;5:38. doi: 10.1186/1758-5996-5-38. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Linfoma
- Leucemia
- Sobrecarga de hierro
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Hemoglobinopatías
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
Otros números de identificación del estudio
- 16298/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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