Новое устройство для растяжения кожи для лечения растяжений конечностей (SSDRCT)
4 мая 2017 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Новое устройство для растяжения кожи для лечения растяжений конечностей: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование проводится для оценки эффективности и безопасности устройства для растяжения кожи (SSD) при закрытии разреза натяжения конечности путем сравнения того, являются ли статистически значимыми различия в площади ран, времени закрытия ран и оценке рубца между SSD и кожной трансплантацией. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
Это исследование является многоцентровым и рандомизированным контрольным исследованием с участием 15 крупных национальных или региональных центральных больниц. И общий размер выборки составляет 100 пациентов.
Пациенты, прошедшие скрининг по критериям включения и исключения, будут случайным образом (непрозрачный конверт) распределены в группу растяжения кожи (группа SS) или группу пересадки кожи (группа SG). Пациенты обеих групп будут подвергаться хирургической обработке по одному и тому же принципу, в то время как устройство для растяжения кожи используется для пациентов группы SS для закрытия разреза, а пересадка кожи используется для пациентов группы SG для закрытия разреза.
Оценка результатов:
Оценка раны и рубца во время операции, через три и шесть месяцев после операции будет включать следующие параметры:
- площадь поверхности;
- Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
- васкуляризация и пигментация;
- дермальная архитектура. Через 3 и 6 месяцев пациентам будет проведена биопсия рубца под местной анестезией. В экспериментальной группе, получавшей ССД, будет проведена одна дополнительная биопсия ранее растянутой кожи.
Оценка безопасности:
Во время исследования наблюдают и оценивают нежелательные явления. Побочные реакции на клинические проявления отслеживают и регистрируют до исчезновения симптомов. Субъект с серьезными нежелательными явлениями должен выйти из исследования и лечиться соответствующим образом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junwei Zong, MD
- Номер телефона: 3131 86041183635963
- Электронная почта: aweizone@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuo Li
- Номер телефона: 3015 86041183635963
- Электронная почта: dyyykyb@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Nuo Li
- Номер телефона: 3015 86-0411-83635963
- Электронная почта: dyyykyb@163.com
-
Младший исследователь:
- Ming Lu, MD
-
Младший исследователь:
- Deqiang Zhang, MD
-
Младший исследователь:
- Chongyang Fu, MD
-
Младший исследователь:
- Junwei Junwei, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет
- Натяжной разрез, который нельзя закрыть напрямую из-за травмы конечности или хирургической обработки.
- Разрез, который нельзя закрыть непосредственно после декомпрессии разреза при синдроме компартмента фасции, ишемии и реперфузионном повреждении
- Обе стороны разреза кожи подходят для растяжения кожи
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Болезнь кожи
- Келоидная история
- Местное или системное применение гормонов
- Системные заболевания: например, сахарный диабет, иммунодефицитные заболевания, заболевания сосудов и др.
- Другое плохое общее состояние, ведущее к невозможности судебного разбирательства;
- Психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для растяжения кожи (SSD)
рана в первую очередь закрывается с помощью SSD после необходимой хирургической обработки.
|
Используя вязкоупругость кожи, специальный металлический стержень SSD будет встроен в кожу раны с обеих сторон.
Несколько циклов растяжения и расслабления раны приводят к расширению кожи, заменяя разрез с высоким натяжением на разрез с низким натяжением и облегчая наложение прямого шва.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пересадка кожи (SG)
рана в первую очередь закрывается методом пересадки кожи после необходимой хирургической обработки.
|
стандартная техника кожной пластики после препарирования раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение площади поверхности рубца
Временное ограничение: изменение после операции через 6 мес.
|
это выполняется путем отслеживания области рубца непосредственно на нерастяжимых прозрачных стерильных листах.
затем оцифрованы и проанализированы программным обеспечением.
|
изменение после операции через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: во время операции
|
относится ко времени, необходимому для применения устройства для растяжения кожи или пересадки кожи.
|
во время операции
|
|
Место раны и время заживления раны
Временное ограничение: от операции до 6 месяцев
|
фиксируют место операции и время от начала операции до полного заживления раны.
|
от операции до 6 месяцев
|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
оценить шкалу рубцов по VSS
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
индекс васкуляризации рубца
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
использовать фотометрический анализатор для измерения индекса эритемы, оценки ангиогенеза и васкуляризации
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
индекс пигментации рубца
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
использовать фотометрический анализатор для измерения его меланинового индекса, оценки его пигментации
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
расположение коллагеновых волокон под электронной микроскопией
Временное ограничение: операции и через 6 мес после операции
|
с помощью сверлильного устройства взять ткань кожи диаметром 3 мм для гистологического исследования, измеряя расположение коллагеновых волокон с помощью электронной микроскопии.
|
операции и через 6 мес после операции
|
|
расположение дермального матрикса под электронной микроскопией
Временное ограничение: операции и через 6 мес после операции
|
используйте сверлильное устройство, чтобы взять ткань кожи диаметром 3 мм для гистологического исследования, измеряя расположение дермального матрикса с помощью электронной микроскопии.
|
операции и через 6 мес после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verhaegen PD, Bloemen MC, van der Wal MB, Vloemans AF, Tempelman FR, Beerthuizen GI, van Zuijlen PP. Skin stretching for primary closure of acute burn wounds. Burns. 2014 Dec;40(8):1727-37. doi: 10.1016/j.burns.2014.03.014. Epub 2014 Apr 16.
- Verhaegen PDHM, van Trier AJM, Jongen SJM, Vlig M, Nieuwenhuis MK, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Efficacy of skin stretching for burn scar excision: a multicenter randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1958-1966. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf4be.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCSY2017-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol