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Das neue Hautdehnungsgerät zur Behandlung von Spannungswunden an den Extremitäten (SSDRCT)

4. Mai 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Das neue Hautdehnungsgerät zur Behandlung von Spannungswunden an Gliedmaßen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Hautdehnungsgeräts (SSD) beim Schließen von Extremitätenspannungsschnitten zu bewerten, indem verglichen wird, ob die Unterschiede in der Wundfläche, Wundschließzeit und Narbenbeurteilung zwischen dem SSD und der Hauttransplantation statistisch signifikant sind .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische und randomisierte Kontrollstudie unter Beteiligung von 15 großen nationalen oder regionalen Zentralkrankenhäusern. Und die gesamte Stichprobengröße ist auf 100 Patienten festgelegt.

Patienten, die nach Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent wurden, werden nach dem Zufallsprinzip (nicht transparenter Umschlag) der Hautdehnungsgruppe (SS-Gruppe) oder der Hauttransplantationsgruppe (SG-Gruppe) zugeteilt. Patienten beider Gruppen werden nach dem gleichen Prinzip einem chirurgischen Debridement unterzogen, während das Hautdehnungsgerät für die Patienten der SS-Gruppe zum Schließen der Schnitte und die Hauttransplantation für die Patienten der SG-Gruppe zum Schließen der Schnitte verwendet wird.

Ergebnisbewertung:

Die Wund- und Narbenbeurteilung während der Operation, drei und sechs Monate nach der Operation umfasst die folgenden Parameter:

  • Oberfläche;
  • Vancouver-Narbenskala (VSS)
  • Vaskularisierung und Pigmentierung;
  • dermale Architektur. Nach 3 und 6 Monaten werden die Patienten unter örtlicher Betäubung einer Biopsie der Narbe unterzogen. Die mit dem SSD behandelte Versuchsgruppe wird einer zusätzlichen Biopsie der zuvor gedehnten Haut unterzogen.

Sicherheitsbewertung:

Während der Studie werden unerwünschte Ereignisse beobachtet und bewertet. Nebenwirkungen auf klinische Manifestationen werden verfolgt und aufgezeichnet, bis die Symptome verschwinden. Der Proband mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen muss aus der Studie ausscheiden und entsprechend behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Spannungsinzision, die aufgrund eines Extremitätentraumas oder eines chirurgischen Debridements nicht direkt geschlossen werden kann
  3. Inzision, die nach der Inzisionsdekompression bei Faszienkompartmentsyndrom und Ischämie- und Reperfusionsverletzung nicht direkt geschlossen werden kann
  4. Beide Seiten der Schnitthaut für Hautdehnung geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre alt
  2. Hautkrankheit
  3. Keloide Geschichte
  4. Lokale oder systemische Anwendung von Hormonen
  5. Systemerkrankungen: zum Beispiel Diabetes, Immunschwächekrankheit, Gefäßerkrankungen etc.
  6. Anderer schlechter Allgemeinzustand, der zur Prozessunfähigkeit führt;
  7. Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hautdehnungsgerät (SSD)
nach notwendigem chirurgischem Débridement wird die Wunde primär mit Hilfe des SSD verschlossen.
Gerät: Hautstraffungsgerät (SSD)
Durch Ausnutzung der Hautviskoelastizität würde die spezielle Metallhäkelarbeit von SSD in die Haut beider Seiten der Wunde eingebettet. Mehrere Zyklen des Dehnens und Entspannens der Wunde führen zu einer Dehnung der Haut, wodurch der Schnitt mit hoher Spannung in einen Schnitt mit niedriger Spannung umgewandelt wird und die direkte Naht erleichtert wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Hauttransplantation (SG)
Die Wunde wird nach dem erforderlichen chirurgischen Debridement hauptsächlich durch die Technik der Hauttransplantation verschlossen.
Verfahren: Hauttransplantation
die Standardtechnik der Hauttransplantation nach Wundvorbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Oberfläche der Narbe
Zeitfenster: Wechsel von der Operation nach 6 Monaten
es wird durchgeführt, indem der Bereich der Narbe direkt auf nicht dehnbare, transparente, sterile Tücher gezogen wird. dann digitalisiert und per Software analysiert.
Wechsel von der Operation nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
bezieht sich auf die Zeit, die für die Anwendung eines Hautdehnungsgeräts oder einer Hauttransplantation erforderlich ist
während der Operation
Wundstelle und Wundheilungszeit
Zeitfenster: von der Operation bis 6 Monate
notieren Sie den Ort der Operation und die Zeit vom Beginn der Operation bis zur vollständigen Wundheilung.
von der Operation bis 6 Monate
Vancouver-Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Bewertung der Narbenskala durch VSS
3 und 6 Monate nach der Operation
Narbenvaskularisationsindex
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie ein photometrisches Analysegerät, um seinen Erythemindex zu messen und seine Angiogenese und Vaskularisierung zu bewerten
3 und 6 Monate nach der Operation
Narbenpigmentierungsindex
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie einen photometrischen Analysator, um seinen Melaninindex zu messen und seine Pigmentierung zu beurteilen
3 und 6 Monate nach der Operation
Anordnung der Kollagenfasern unter dem Elektronenmikroskop
Zeitfenster: Operation und 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie das Bohrgerät, um das Hautgewebe mit einem Durchmesser von 3 mm für die histologische Untersuchung zu entnehmen und die Anordnung der Kollagenfasern durch Elektronenmikroskopie zu messen
Operation und 6 Monate nach der Operation
dermale Matrixanordnung unter Elektronenmikroskopie
Zeitfenster: Operation und 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie das Bohrgerät, um das Hautgewebe mit einem Durchmesser von 3 mm für die histologische Untersuchung zu entnehmen und die Anordnung der Hautmatrix durch Elektronenmikroskopie zu messen
Operation und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCSY2017-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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