治疗肢体拉伤的新型皮肤牵拉装置 (SSDRCT)
治疗肢体张力性伤口的新型皮肤拉伸装置：一项多中心随机对照临床研究
一项随机对照试验通过比较SSD与植皮在创面面积、创面闭合时间和瘢痕评估方面的差异是否具有统计学意义，来评估皮肤拉伸装置（SSD）对肢体张力切口闭合的有效性和安全性.
研究概览
详细说明
设计：
本研究是一项有15家主要国家或地区中心医院参与的多中心随机对照研究。 整个样本量设置为 100 名患者。
通过纳入和排除标准筛选的患者将被随机（非透明信封）分配到皮肤拉伸组（SS 组）或植皮组（SG 组）。 两组患者均以相同的原则进行手术清创，SS组患者采用皮肤牵张器闭合切口，SG组患者采用植皮术闭合切口。
成果评价：
手术期间、手术后三个月和六个月的伤口和疤痕评估将包括以下参数：
- 表面积;
- 温哥华瘢痕量表 (VSS)
- 血管形成和色素沉着；
- 真皮结构。 3 个月和 6 个月后，患者将在局部麻醉下接受疤痕活检。 用 SSD 治疗的实验组将对先前拉伸的皮肤进行一次额外的活组织检查。
安全评价：
在试验期间，观察和评估不良事件。 跟踪并记录临床表现的不良反应直至症状消失。 发生严重不良事件的受试者应退出研究并进行相应处理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 因肢体外伤或手术清创而不能直接闭合的张力切口
- 筋膜室综合征及缺血再灌注损伤切口减压后不能直接闭合的切口
- 切口两侧皮肤适合皮肤拉伸
排除标准：
- 年龄<18岁
- 皮肤病
- 瘢痕疙瘩的历史
- 局部或全身使用激素
- 系统性疾病：如糖尿病、免疫缺陷病、血管病等。
- 其他一般状况不佳导致无法审理的；
- 精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤拉伸装置 (SSD)
在必要的手术清创后，伤口主要借助 SSD 闭合。
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利用皮肤的粘弹性，将SSD特制的金属钩针嵌入伤口两侧的皮肤中。
多次拉伸和松弛伤口导致皮肤伸展，将高张力切口变为低张力切口并促进直接缝合。
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ACTIVE_COMPARATOR：皮肤移植 (SG)
在必要的手术清创后，伤口主要通过植皮技术闭合。
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伤口准备后植皮的标准技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕表面积的变化
大体时间：6个月手术后的变化
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它是通过将疤痕区域直接追踪到不可拉伸的透明无菌床单上来进行的。
然后通过软件进行数字化和分析。
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6个月手术后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：手术期间
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是指应用皮肤拉伸器或植皮所需的时间
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手术期间
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伤口部位和伤口愈合时间
大体时间：从手术到6个月
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记录手术部位，以及从手术开始到伤口完全愈合的时间。
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从手术到6个月
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温哥华瘢痕量表 (VSS)
大体时间：手术后3个月和6个月
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通过 VSS 评估疤痕量表
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手术后3个月和6个月
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瘢痕血管形成指数
大体时间：手术后3个月和6个月
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使用光度分析仪测量其红斑指数，评估其血管生成和血管形成
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手术后3个月和6个月
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疤痕色素沉着指数
大体时间：手术后3个月和6个月
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使用光度分析仪测量其黑色素指数，评估其色素沉着
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手术后3个月和6个月
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电子显微镜下胶原纤维排列
大体时间：手术和手术后6个月
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用钻孔器取直径3mm的皮肤组织进行组织学检查，用电子显微镜测量胶原纤维排列
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手术和手术后6个月
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电子显微镜下真皮基质排列
大体时间：手术和手术后6个月
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用钻孔器取直径3mm的皮肤组织进行组织学检查，用电子显微镜测量真皮基质排列
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手术和手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xin Tang、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verhaegen PD, Bloemen MC, van der Wal MB, Vloemans AF, Tempelman FR, Beerthuizen GI, van Zuijlen PP. Skin stretching for primary closure of acute burn wounds. Burns. 2014 Dec;40(8):1727-37. doi: 10.1016/j.burns.2014.03.014. Epub 2014 Apr 16.
- Verhaegen PDHM, van Trier AJM, Jongen SJM, Vlig M, Nieuwenhuis MK, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Efficacy of skin stretching for burn scar excision: a multicenter randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1958-1966. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf4be.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月11日
初级完成 (预期的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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