Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe urządzenie do rozciągania skóry do leczenia ran naciągniętych kończyn (SSDRCT)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nowe urządzenie do rozciągania skóry w leczeniu naciągniętych ran kończyn: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia do rozciągania skóry (SSD) przy zamykaniu nacięć kończyn poprzez porównanie, czy różnice w obszarze ran, czasie zamykania ran i ocenie blizny między SSD a przeszczepem skóry są istotne statystycznie .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt:

To badanie jest wieloośrodkowym i randomizowanym badaniem kontrolnym z udziałem 15 głównych krajowych lub regionalnych szpitali centralnych. A cała próba jest ustawiona na 100 pacjentów.

Pacjenci, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu według kryteriów włączenia i wyłączenia, zostaną losowo (nieprzezroczysta koperta) przydzieleni do grupy rozciągania skóry (Grupa SS) lub Grupy Przeszczepów Skóry (Grupa SG). Pacjenci z obu grup zostaną poddani chirurgicznemu oczyszczeniu na tej samej zasadzie, podczas gdy urządzenie do rozciągania skóry jest używane u pacjentów z grupy SS do zamykania nacięć, a przeszczepy skóry są stosowane u pacjentów z grupy SG do zamykania nacięć.

Ocena wyników:

Ocena rany i blizny w trakcie zabiegu, po 3 i 6 miesiącach od zabiegu będzie obejmowała następujące parametry:

  • powierzchnia;
  • Skala blizn Vancouver (VSS)
  • unaczynienie i pigmentacja;
  • architektura skóry. Po 3 i 6 miesiącach pacjenci zostaną poddani biopsji blizny w znieczuleniu miejscowym. Grupa eksperymentalna, leczona za pomocą SSD, zostanie poddana jednej dodatkowej biopsji wcześniej rozciągniętej skóry.

Ocena bezpieczeństwa:

Podczas badania obserwowane i oceniane są zdarzenia niepożądane. Niepożądane reakcje na objawy kliniczne są śledzone i rejestrowane aż do ustąpienia objawów. Uczestnik, u którego wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, wycofuje się z badania i jest odpowiednio leczony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Nacięcie naprężone, którego nie można bezpośrednio zamknąć z powodu urazu kończyny lub chirurgicznego oczyszczenia
  3. Nacięcie, którego nie można bezpośrednio zamknąć po dekompresji nacięcia w przypadku zespołu przedziału powięziowego oraz urazu niedokrwiennego i reperfuzyjnego
  4. Obie strony nacięcia skóry nadają się do rozciągania skóry

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Choroba skóry
  3. Historia keloidów
  4. Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie hormonów
  5. Choroby ogólnoustrojowe: na przykład cukrzyca, choroba niedoboru odporności, choroba naczyniowa itp.
  6. Inny zły stan ogólny skutkujący niezdolnością do procesu;
  7. Choroba umysłowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do rozciągania skóry (SSD)
rana jest głównie zamykana za pomocą SSD po niezbędnym oczyszczeniu chirurgicznym.
Urządzenie: Urządzenie do rozciągania skóry (SSD)
Wykorzystując lepkosprężystość skóry, specjalny metalowy szydełek SSD zostałby osadzony w skórze rany po obu stronach. Wielokrotne cykle rozciągania i rozluźniania rany prowadzą do wydłużenia skóry, zmiany nacięcia o wysokim napięciu w nacięcie o niskim napięciu i ułatwienia bezpośredniego szwu.
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep skóry (SG)
rana jest głównie zamykana techniką przeszczepu skóry po niezbędnym oczyszczeniu chirurgicznym.
Procedura: Przeszczep skóry
standardowa technika przeszczepu skóry po przygotowaniu rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana powierzchni blizny
Ramy czasowe: zmiana po operacji w wieku 6 miesięcy
wykonuje się poprzez śledzenie obszaru blizny bezpośrednio na nierozciągliwych przezroczystych sterylnych prześcieradłach. następnie zdigitalizowane i przeanalizowane przez oprogramowanie.
zmiana po operacji w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
odnosi się do czasu wymaganego do zastosowania urządzenia do rozciągania skóry lub przeszczepu skóry
podczas operacji
Miejsce rany i czas gojenia się rany
Ramy czasowe: od operacji do 6 mies
odnotować miejsce operacji oraz czas od rozpoczęcia operacji do całkowitego zagojenia się rany.
od operacji do 6 mies
Skala blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
ocenić skalę blizn za pomocą VSS
3 i 6 miesięcy po operacji
wskaźnik unaczynienia blizny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
za pomocą analizatora fotometrycznego zmierzyć jego wskaźnik rumieniowy, ocenić jego angiogenezę i unaczynienie
3 i 6 miesięcy po operacji
wskaźnik pigmentacji blizny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
za pomocą analizatora fotometrycznego zmierzyć jego wskaźnik melaniny, oceniając jego pigmentację
3 i 6 miesięcy po operacji
układ włókien kolagenowych pod mikroskopem elektronowym
Ramy czasowe: operacji i 6 miesięcy po operacji
wiertłem pobrać tkankę skórną o średnicy 3 mm do badania histologicznego, mierząc ułożenie włókien kolagenowych metodą mikroskopii elektronowej
operacji i 6 miesięcy po operacji
układ macierzy skórnej pod mikroskopem elektronowym
Ramy czasowe: operacji i 6 miesięcy po operacji
za pomocą wiertła pobrać tkankę skórną o średnicy 3 mm do badania histologicznego, mierząc układ macierzy skórnej metodą mikroskopii elektronowej
operacji i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCSY2017-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj