O novo dispositivo de alongamento da pele para tratamento de feridas por tensão nos membros (SSDRCT)
4 de maio de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
O novo dispositivo de alongamento da pele para tratamento de feridas de tensão nos membros: um estudo clínico controlado randomizado multicêntrico
Um estudo controlado randomizado é realizado para avaliar a eficácia e segurança do dispositivo de alongamento da pele (SSD) no fechamento da incisão de tensão do membro, comparando se as diferenças na área das feridas, tempo de fechamento das feridas e avaliação da cicatriz entre o SSD e o enxerto de pele são estatisticamente significativas .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Este estudo é um estudo de controle multicêntrico e randomizado com a participação de 15 grandes hospitais centrais nacionais ou regionais. E o tamanho total da amostra é definido como 100 pacientes.
Os pacientes que foram triados pelos critérios de inclusão e exclusão serão aleatoriamente (envelope não transparente) designados para Grupo de Alongamento de Pele (Grupo SS) ou Grupo de Enxerto de Pele (Grupo SG). Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos ao desbridamento cirúrgico pelo mesmo princípio, enquanto o Skin Stretching Device é utilizado para os pacientes do Grupo SS para fechamento da incisão e o Skin Grafting é utilizado para os pacientes do grupo SG para fechamento da incisão.
Avaliação do resultado:
A avaliação da ferida e cicatriz durante a cirurgia, três e seis meses após a cirurgia incluirá os seguintes parâmetros:
- área de superfície;
- Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
- vascularização e pigmentação;
- arquitetura dérmica. Após 3 e 6 meses os pacientes serão submetidos a biópsia da cicatriz sob anestesia local. O grupo experimental, tratado com o SSD, será submetido a uma biópsia extra da pele anteriormente esticada.
Avaliação de segurança:
Durante o ensaio, os eventos adversos são observados e avaliados. As reações adversas às manifestações clínicas são acompanhadas e registradas até o desaparecimento dos sintomas. O sujeito com eventos adversos graves deve retirar-se do estudo e ser tratado de acordo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Incisão de tensão que não pode ser fechada diretamente devido a trauma de membro ou desbridamento cirúrgico
- Incisão que não pode ser fechada diretamente após a descompressão da incisão para síndrome compartimental da fáscia e lesão de isquemia e reperfusão
- Ambos os lados da pele da incisão adequados para alongamento da pele
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Doença de pele
- histórico de queloide
- Uso local ou sistêmico de hormônios
- Doenças sistêmicas: por exemplo, diabetes, doença de imunodeficiência, doença vascular e etc.
- Outro mau estado geral que resulte em incapacidade para julgamento;
- Doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de alongamento da pele (SSD)
a ferida é fechada principalmente com a ajuda do SSD após o desbridamento cirúrgico necessário.
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Fazendo uso da viscoelasticidade da pele, o crochê metálico especial da SSD seria embutido na pele dos dois lados da ferida.
Múltiplos ciclos de alongamento e relaxamento da ferida levam a pele estendida, transformando a incisão de alta tensão em uma incisão de baixa tensão e facilitando a sutura direta.
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de Pele (SG)
a ferida é fechada primariamente pela técnica de enxertia de pele após o desbridamento cirúrgico necessário.
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a técnica padrão de enxerto de pele após a preparação da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança da área de superfície da cicatriz
Prazo: mudança da cirurgia aos 6 meses
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é realizada traçando a área da cicatriz diretamente em lâminas estéreis transparentes inelásticas.
então digitalizados e analisados por software.
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mudança da cirurgia aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
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refere-se ao tempo necessário para a aplicação de aparelho de estiramento de pele ou enxerto de pele
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durante a cirurgia
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Local da ferida e tempo de cicatrização da ferida
Prazo: da cirurgia aos 6 meses
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registre o local da operação e o tempo desde o início da cirurgia até a cicatrização completa da ferida.
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da cirurgia aos 6 meses
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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avaliar a escala de cicatriz por VSS
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3 e 6 meses após a cirurgia
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índice de vascularização da cicatriz
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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usar analisador fotométrico para medir seu índice de eritema, avaliando sua angiogênese e vascularização
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3 e 6 meses após a cirurgia
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índice de pigmentação da cicatriz
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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usar analisador fotométrico para medir seu índice de melanina, avaliando sua pigmentação
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3 e 6 meses após a cirurgia
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disposição das fibras colágenas sob microscopia eletrônica
Prazo: cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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usar o dispositivo de perfuração para levar o tecido da pele do diâmetro de 3mm para exame histológico, medindo o arranjo das fibras de colágeno por microscopia eletrônica
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cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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arranjo da matriz dérmica sob microscopia eletrônica
Prazo: cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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usar o dispositivo de perfuração para levar o tecido da pele do diâmetro de 3mm para exame histológico, medindo o arranjo da matriz dérmica por microscopia eletrônica
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cirurgia e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verhaegen PD, Bloemen MC, van der Wal MB, Vloemans AF, Tempelman FR, Beerthuizen GI, van Zuijlen PP. Skin stretching for primary closure of acute burn wounds. Burns. 2014 Dec;40(8):1727-37. doi: 10.1016/j.burns.2014.03.014. Epub 2014 Apr 16.
- Verhaegen PDHM, van Trier AJM, Jongen SJM, Vlig M, Nieuwenhuis MK, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Efficacy of skin stretching for burn scar excision: a multicenter randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1958-1966. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf4be.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
11 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCSY2017-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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