El nuevo dispositivo de estiramiento de la piel para el tratamiento de heridas por tensión en las extremidades (SSDRCT)
4 de mayo de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
El nuevo dispositivo de estiramiento de la piel para el tratamiento de heridas por tensión en las extremidades: un estudio clínico controlado, aleatorizado y multicéntrico
Se realiza un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo de estiramiento de la piel (SSD) en el cierre de incisiones por tensión de las extremidades al comparar si las diferencias en el área de las heridas, el tiempo de cierre de las heridas y la evaluación de la cicatriz entre el SSD y el injerto de piel son estadísticamente significativas. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Este estudio es un estudio de control aleatorio y multicéntrico con la participación de 15 importantes hospitales centrales nacionales o regionales. Y el tamaño total de la muestra se establece en 100 pacientes.
Los pacientes que han sido examinados según los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar (sobre no transparente) al Grupo de estiramiento de la piel (Grupo SS) o al Grupo de injerto de piel (Grupo SG). Los pacientes de ambos grupos se someterán a desbridamiento quirúrgico por el mismo principio, mientras que el dispositivo de estiramiento de la piel se usa para los pacientes del grupo SS para el cierre de la incisión y el injerto de piel se usa para los pacientes del grupo SG para el cierre de la incisión.
Evaluación de resultados:
La evaluación de heridas y cicatrices durante la cirugía, tres y seis meses después de la cirugía incluirá los siguientes parámetros:
- área de superficie;
- Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
- vascularización y pigmentación;
- arquitectura dérmica. A los 3 y 6 meses se realizará una biopsia de la cicatriz bajo anestesia local. El grupo experimental, tratado con SSD, se someterá a una biopsia adicional de la piel previamente estirada.
Evaluación de seguridad:
Durante el ensayo, se observan y evalúan los eventos adversos. Las reacciones adversas a las manifestaciones clínicas se siguen y registran hasta que desaparecen los síntomas. El sujeto con eventos adversos graves deberá retirarse del estudio y ser tratado en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- Incisión de tensión que no se puede cerrar directamente debido a un traumatismo en la extremidad o desbridamiento quirúrgico
- Incisión que no se puede cerrar directamente después de la descompresión de la incisión para el síndrome compartimental de la fascia y la lesión por isquemia y reperfusión
- Ambos lados de la piel de la incisión adecuados para el estiramiento de la piel.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Enfermedad de la piel
- historia de queloides
- Uso local o sistémico de hormonas
- Enfermedades sistémicas: por ejemplo, diabetes, enfermedad de inmunodeficiencia, enfermedad vascular, etc.
- Otro mal estado general que resulte en incapacidad para el juicio;
- Enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de estiramiento de la piel (SSD)
la herida se cierra principalmente con la ayuda del SSD después del desbridamiento quirúrgico necesario.
|
Al hacer uso de la viscoelasticidad de la piel, el ganchillo de metal especial de SSD se incrustaría en ambos lados de la piel de la herida.
Múltiples ciclos de estiramiento y relajación de la herida conducen a una piel extendida, cambiando la incisión de alta tensión a una incisión de baja tensión y facilitando la sutura directa.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de piel (SG)
la herida se cierra principalmente mediante la técnica de injerto de piel después del desbridamiento quirúrgico necesario.
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la técnica estándar de injerto de piel después de la preparación de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio de superficie de la cicatriz
Periodo de tiempo: cambio de la cirugía a los 6 meses
|
se realiza trazando el área de la cicatriz directamente sobre láminas estériles transparentes no estirables.
luego digitalizado y analizado por software.
|
cambio de la cirugía a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
se refiere al tiempo requerido para la aplicación del dispositivo de estiramiento de la piel o el injerto de piel
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durante la cirugía
|
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Sitio de la herida y tiempo de curación de la herida
Periodo de tiempo: de la cirugía a los 6 meses
|
registre el sitio de la operación y el tiempo desde el comienzo de la cirugía hasta la curación completa de la herida.
|
de la cirugía a los 6 meses
|
|
Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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evaluar la escala de cicatriz por VSS
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3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
índice de vascularización de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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utilice un analizador fotométrico para medir su índice de eritema, evaluando su angiogénesis y vascularización
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3 y 6 meses después de la cirugía
|
|
índice de pigmentación de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
|
usar analizador fotométrico para medir su índice de melanina, evaluando su pigmentación
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3 y 6 meses después de la cirugía
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disposición de las fibras de colágeno bajo microscopía electrónica
Periodo de tiempo: cirugía y 6 meses después de la cirugía
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use el dispositivo de perforación para tomar el tejido de la piel de un diámetro de 3 mm para el examen histológico, midiendo la disposición de las fibras de colágeno por microscopía electrónica
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cirugía y 6 meses después de la cirugía
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|
disposición de la matriz dérmica bajo microscopía electrónica
Periodo de tiempo: cirugía y 6 meses después de la cirugía
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use el dispositivo de perforación para tomar el tejido de la piel con un diámetro de 3 mm para el examen histológico, midiendo la disposición de la matriz dérmica mediante microscopía electrónica
|
cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verhaegen PD, Bloemen MC, van der Wal MB, Vloemans AF, Tempelman FR, Beerthuizen GI, van Zuijlen PP. Skin stretching for primary closure of acute burn wounds. Burns. 2014 Dec;40(8):1727-37. doi: 10.1016/j.burns.2014.03.014. Epub 2014 Apr 16.
- Verhaegen PDHM, van Trier AJM, Jongen SJM, Vlig M, Nieuwenhuis MK, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Efficacy of skin stretching for burn scar excision: a multicenter randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1958-1966. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf4be.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCSY2017-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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