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사지 긴장 상처 치료를 위한 새로운 피부 스트레칭 장치 (SSDRCT)

2017년 5월 4일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

사지 긴장 상처 치료를 위한 새로운 피부 스트레칭 장치: 다기관 무작위 대조 임상 연구

사지 장력 절개 봉합 시 SSD(Skin Stretching Device)의 효과와 안전성을 평가하기 위해 SSD와 피부 이식 사이의 상처 부위, 상처 봉합 시간 및 흉터 평가의 차이가 통계적으로 유의한지 여부를 비교하여 무작위 대조 시험을 수행했습니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계:

본 연구는 15개 주요 국립 또는 지역 중앙병원이 참여하는 다기관 및 무작위 대조군 연구이다. 그리고 전체 표본 크기는 100명의 환자로 설정됩니다.

포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝된 환자는 피부 스트레칭 그룹(SS 그룹) 또는 피부 이식 그룹(SG 그룹)에 무작위(비투명 봉투)로 할당됩니다. 두 그룹의 환자 모두 동일한 원리로 외과적 괴사조직 제거술을 시행하게 되며, SS그룹은 절개 봉합을 위해 피부 스트레칭 장치를 사용하고, SG그룹은 절개 봉합을 위해 피부이식을 사용한다.

결과 평가:

수술 중, 수술 후 3개월 및 6개월 동안의 상처 및 흉터 평가에는 다음 매개변수가 포함됩니다.

  • 표면적;
  • 밴쿠버 흉터 척도(VSS)
  • 혈관형성 및 색소침착;
  • 피부 구조. 3개월과 6개월 후 환자는 국소 마취하에 흉터 생검을 받게 됩니다. SSD로 치료받은 실험군은 이전에 늘어난 피부에 대해 한 번의 추가 생검을 받게 됩니다.

안전성 평가:

시험 기간 동안 부작용이 관찰되고 평가됩니다. 임상 증상에 대한 부작용을 추적하고 증상이 사라질 때까지 기록합니다. 심각한 부작용이 있는 피험자는 연구를 중단하고 그에 따라 치료를 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세
  2. 사지 외상 또는 외과적 괴사조직 제거로 인해 직접 봉합할 수 없는 긴장 절개
  3. 근막 구획 증후군 및 허혈 및 재관류 손상에 대한 절개 감압술 후 직접 봉합할 수 없는 절개
  4. 피부 스트레칭에 적합한 절개 피부의 양면

제외 기준:

  1. 연령 <18세
  2. 피부병
  3. 켈로이드 역사
  4. 호르몬의 국소적 또는 전신적 사용
  5. 전신 질환: 예를 들어 당뇨병, 면역 결핍 질환, 혈관 질환 등
  6. 재판을 받을 수 없는 기타 열악한 일반 상태;
  7. 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 스트레칭 장치(SSD)
상처는 필요한 외과적 괴사 조직 제거 후 SSD의 도움으로 주로 봉합됩니다.
장치: 피부 스트레칭 장치(SSD)
피부 점탄성을 이용하여 SSD의 특수 금속 코바늘을 상처의 양쪽 피부에 매립합니다. 스트레칭과 상처 이완의 여러 주기는 피부 확장으로 이어지고, 고압 절개를 저압 절개로 변경하고 직접 봉합을 용이하게 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 피부이식(SG)
상처는 필요한 외과적 괴사 조직 제거 후 피부 이식 기술로 주로 봉합됩니다.
절차: 피부 이식
상처 준비 후 피부 이식의 표준 기술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 표면적의 변화
기간: 6개월 수술 후 변화
비 신축성 투명 멸균 시트에 흉터 부위를 직접 추적하여 수행합니다. 그런 다음 소프트웨어로 디지털화하고 분석합니다.
6개월 수술 후 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 수술 중
피부연장기의 적용 또는 피부이식에 소요되는 시간을 말합니다.
수술 중
상처 부위 및 상처 치유 시간
기간: 수술부터 6개월까지
수술 부위와 수술 시작부터 상처가 완전히 치유될 때까지의 시간을 기록합니다.
수술부터 6개월까지
밴쿠버 흉터 척도(VSS)
기간: 수술 후 3개월, 6개월
VSS로 흉터 척도 평가
수술 후 3개월, 6개월
흉터 혈관화 지수
기간: 수술 후 3개월, 6개월
광도 분석기를 사용하여 홍반 지수를 측정하고 혈관 신생 및 혈관 형성을 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
흉터 색소 침착 지수
기간: 수술 후 3개월, 6개월
광도 분석기를 사용하여 멜라닌 지수를 측정하고 색소 침착을 평가합니다.
수술 후 3개월, 6개월
전자 현미경 하에서 콜라겐 섬유 배열
기간: 수술 및 수술 후 6개월
조직학적 검사를 위해 직경 3mm의 피부 조직을 드릴링 장치를 사용하여 채취하여 전자현미경으로 콜라겐 섬유 배열을 측정
수술 및 수술 후 6개월
전자현미경 하의 진피 매트릭스 배열
기간: 수술 및 수술 후 6개월
드릴링 장치를 사용하여 조직학적 검사를 위해 직경 3mm의 피부 조직을 채취하고 전자 현미경으로 진피 매트릭스 배열을 측정합니다.
수술 및 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCSY2017-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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