Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nya hudsträckningsanordningen för behandling av benspänningssår (SSDRCT)

4 maj 2017 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Den nya hudsträckningsanordningen för behandling av benspänningssår: en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie

En randomiserad kontrollerad studie utförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Skin Stretching Device (SSD) vid stängning av lemspänningssnitt genom att jämföra om skillnaderna i sårarea, sårförslutningstid och ärrbedömning mellan SSD och hudtransplantationen är statistiskt signifikanta .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

Denna studie är en multicenter och randomiserad kontrollstudie med deltagande av 15 större nationella eller regionala centralsjukhus. Och hela provstorleken är inställd på 100 patienter.

Patienter som har screenats genom inklusions- och exkluderingskriterier kommer slumpmässigt (icke-transparent kuvert) att tilldelas till Skin Stretching Group (SS Group) eller Skin Transplanting Group (SG Group). Patienter i båda grupperna kommer att genomgå kirurgisk debridering enligt samma princip, medan Skin Stretching Device används för patienter i SS Group för snittförslutning och Skin Transplantation används för patienter i SG-gruppen för snittförslutning.

Utvärdering av resultat:

Utvärdering av sår och ärr under operationen, tre och sex månader efter operationen kommer att inkludera följande parametrar:

  • ytarea;
  • Vancouver scar scale (VSS)
  • vaskularisering och pigmentering;
  • dermal arkitektur. Efter 3 och 6 månader kommer patienter att genomgå en biopsi av ärret under lokalbedövning. Den experimentella gruppen som behandlas med SSD kommer att genomgå en extra biopsi av den tidigare utsträckta huden.

Säkerhetsutvärdering:

Under försöket observeras och utvärderas biverkningar. Biverkningar på kliniska manifestationer följs och registreras tills symtomen försvinner. Personen med allvarliga biverkningar ska dra sig ur studien och behandlas därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år gammal
  2. Spänningssnitt som inte kan stängas direkt på grund av lemtrauma eller kirurgisk debridering
  3. Snitt som inte kan stängas direkt efter snittets dekompression för fascia compartment syndrome och ischemi och reperfusionsskada
  4. Båda sidorna av snitthuden lämpar sig för hudsträckning

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Hudsjukdom
  3. Keloid historia
  4. Lokal eller systemisk användning av hormoner
  5. Systemsjukdomar: till exempel diabetes, immunbristsjukdom, kärlsjukdom och etc.
  6. Annat dåligt allmäntillstånd som resulterar i oförmåga för rättegång;
  7. Mental sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Skin Stretching Device (SSD)
såret stängs i första hand med hjälp av SSD efter nödvändig kirurgisk debridering.
Enhet: Skin stretching device (SSD)
Genom att använda hudens viskoelasticitet, skulle den speciella metallvirkningen av SSD bäddas in i båda sidorna av såret. Flera cykler av sträckande och avslappnande sår leder till förlängd hud, vilket förändrar högspänningssnittet till ett lågspänningssnitt och underlättar den direkta suturen.
ACTIVE_COMPARATOR: Hudtransplantation (SG)
såret stängs i första hand med tekniken för hudtransplantation efter nödvändig kirurgisk debridering.
Procedur: Hudtransplantation
standardtekniken för hudtransplantation efter sårpreparering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av ärrets yta
Tidsram: byte från operation vid 6 månader
det utförs genom att spåra området av ärret direkt på icke-töjbara genomskinliga sterila ark. sedan digitaliseras och analyseras av mjukvara.
byte från operation vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: under operationen
avser den tid som krävs för applicering av hudsträckningsanordning eller hudtransplantation
under operationen
Sårplats och sårläkningstid
Tidsram: från operation till 6 månader
registrera operationsplatsen och tiden från operationens början till sårets fullständiga läkning.
från operation till 6 månader
Vancouver scar scale (VSS)
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
utvärdera ärrskalan av VSS
3 och 6 månader efter operationen
ärrvaskulariseringsindex
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
använd fotometrisk analysator för att mäta dess erytemindex, bedöma dess angiogenes och vaskularisering
3 och 6 månader efter operationen
ärrpigmenteringsindex
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
använd fotometrisk analysator för att mäta dess melaninindex, bedöma dess pigmentering
3 och 6 månader efter operationen
kollagenfiberarrangemang under elektronmikroskopi
Tidsram: operation och 6 månader efter operationen
använd borranordningen för att ta hudvävnaden med en diameter på 3 mm för histologisk undersökning, mäta kollagenfibrernas arrangemang med elektronmikroskopi
operation och 6 månader efter operationen
dermal matrisarrangemang under elektronmikroskopi
Tidsram: operation och 6 månader efter operationen
använd borranordningen för att ta hudvävnaden med en diameter på 3 mm för histologisk undersökning, mäta det dermala matrisarrangemanget med elektronmikroskopi
operation och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

11 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCSY2017-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera