Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ihon venyttelylaite raajojen jännityshaavojen hoitoon (SSDRCT)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Uusi ihon venyttelylaite raajojen jännityshaavojen hoitoon: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe ihon venytyslaitteen (SSD) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi raajan jännitysviillon sulkemisessa vertaamalla, ovatko erot haavan alueella, haavan sulkeutumisajassa ja arven arvioinnissa SSD:n ja ihosiirteen välillä tilastollisesti merkittäviä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä tutkimus on monikeskus- ja satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistuu 15 suurta kansallista tai alueellista keskussairaalaa. Ja koko otoskoko on asetettu 100 potilaaseen.

Potilaat, jotka on seulottu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, määrätään satunnaisesti (ei läpinäkyvä kirjekuori) ihon venytysryhmään (SS-ryhmä) tai ihonsiirtoryhmään (SG-ryhmä). Molempien ryhmien potilaille tehdään kirurginen debridementti samaa periaatetta varten, kun taas ihon venytyslaitetta käytetään SS-ryhmän potilailla viillon sulkemiseen ja ihosiirrettä SG-ryhmän potilailla viillon sulkemiseen.

Tuloksen arviointi:

Haavan ja arven arviointi leikkauksen aikana, kolme ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, sisältää seuraavat parametrit:

  • pinta-ala;
  • Vancouverin arpiasteikko (VSS)
  • vaskularisaatio ja pigmentaatio;
  • ihon arkkitehtuuri. 3 ja 6 kuukauden kuluttua potilaille tehdään biopsia arpista paikallispuudutuksessa. SSD:llä hoidetulle koeryhmälle tehdään yksi ylimääräinen biopsia aiemmin venyneestä ihosta.

Turvallisuusarviointi:

Kokeen aikana haitallisia tapahtumia tarkkaillaan ja arvioidaan. Kliinisiin oireisiin liittyviä haittavaikutuksia seurataan ja kirjataan, kunnes oireet häviävät. Potilas, jolla on vakavia haittavaikutuksia, on keskeytettävä tutkimuksesta ja häntä kohdellaan vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Jännitysviilto, jota ei voida sulkea suoraan raajan trauman tai kirurgisen puhdistuksen vuoksi
  3. Viilto, jota ei voida sulkea suoraan viillon dekompression jälkeen fascia compartment -oireyhtymän ja iskemian ja reperfuusiovaurion vuoksi
  4. Ihon molemmat puolet sopivat ihon venyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Ihosairaus
  3. Keloidin historia
  4. Hormonien paikallinen tai systeeminen käyttö
  5. Systeemiset sairaudet: esimerkiksi diabetes, immuunikato, verisuonisairaus jne.
  6. Muu huono yleinen tila, joka johtaa kyvyttömyyteen osallistua oikeudenkäyntiin;
  7. Mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Skin Stretching Device (SSD)
haava suljetaan ensisijaisesti SSD:n avulla tarvittavan kirurgisen puhdistuksen jälkeen.
Laite: Ihoa venyttävä laite (SSD)
Ihon viskoelastisuutta hyödyntäen SSD:n erityinen metallivirkkaus upotetaan haavan molemmille puolille. Useat venytys- ja rentoutumisjaksot johtavat ihon pidentymiseen, mikä muuttaa korkean jännityksen viillon matalan jännityksen viilloksi ja helpottaa suoraa ompelua.
ACTIVE_COMPARATOR: Ihonsiirto (SG)
haava suljetaan ensisijaisesti ihonsiirtotekniikalla tarvittavan kirurgisen puhdistuksen jälkeen.
Menettely: Ihonsiirto
tavallinen ihonsiirtotekniikka haavan valmistelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arven pinta-alan muutos
Aikaikkuna: muutos leikkauksesta 6 kuukauden kohdalla
se suoritetaan piirtämällä arven alue suoraan venymättömille läpinäkyville steriileille levyille. sitten digitoidaan ja analysoidaan ohjelmistolla.
muutos leikkauksesta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
tarkoittaa aikaa, joka tarvitaan ihon venytyslaitteen tai ihon siirtämiseen
leikkauksen aikana
Haavan paikka ja haavan paranemisaika
Aikaikkuna: leikkauksesta 6 kuukauteen
kirjaa leikkauksen paikka ja aika leikkauksen alusta haavan täydelliseen paranemiseen.
leikkauksesta 6 kuukauteen
Vancouverin arpiasteikko (VSS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioi arpiasteikko VSS:llä
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
arven vaskularisaatioindeksi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
käytä fotometristä analysaattoria sen eryteemaindeksin mittaamiseen, sen angiogeneesin ja vaskularisoitumisen arvioimiseen
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
arven pigmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
käytä fotometristä analysaattoria sen melaniiniindeksin mittaamiseen ja sen pigmentaation arvioimiseen
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kollageenikuitujen järjestely elektronimikroskopian alla
Aikaikkuna: leikkauksesta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ota porauslaitteella halkaisijaltaan 3 mm:n ihokudos histologista tutkimusta varten ja mittaa kollageenikuitujen järjestys elektronimikroskopialla
leikkauksesta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ihon matriisijärjestely elektronimikroskopiassa
Aikaikkuna: leikkauksesta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ota porauslaitteella halkaisijaltaan 3 mm:n ihokudos histologista tutkimusta varten ja mittaa ihon matriisijärjestely elektronimikroskopialla
leikkauksesta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCSY2017-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa