Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nieuwe huidrekkingsapparaat voor de behandeling van spanningswonden in ledematen (SSDRCT)

4 mei 2017 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Het nieuwe huidrekapparaat voor de behandeling van spanningswonden in ledematen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van het Skin Stretching Device (SSD) bij het sluiten van de incisie door spanning van ledematen te evalueren door te vergelijken of de verschillen in wondgebied, wondsluitingstijd en littekenbeoordeling tussen de SSD en de huidtransplantatie statistisch significant zijn .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Deze studie is een multicenter en gerandomiseerde controlestudie met deelname van 15 grote nationale of regionale centrale ziekenhuizen. En de hele steekproefomvang is ingesteld op 100 patiënten.

Patiënten die zijn gescreend op basis van in- en uitsluitingscriteria, worden willekeurig (niet-transparante envelop) toegewezen aan de Skin Stretching Group (SS Group) of Skin Grafting Group (SG Group). Patiënten van beide groepen ondergaan chirurgisch debridement voor hetzelfde principe, terwijl het huidrekapparaat wordt gebruikt voor de patiënten van de SS-groep voor het sluiten van de incisie en de huidtransplantatie wordt gebruikt voor de patiënten van de SG-groep voor het sluiten van de incisie.

Uitkomst evaluatie:

Wond- en littekenevaluatie tijdens de operatie, drie en zes maanden na de operatie omvat de volgende parameters:

  • oppervlakte;
  • Vancouver litteken schaal (VSS)
  • vascularisatie en pigmentatie;
  • dermale architectuur. Na 3 en 6 maanden ondergaan patiënten onder plaatselijke verdoving een biopsie van het litteken. De experimentele groep, behandeld met de SSD, ondergaat één extra biopsie van de eerder uitgerekte huid.

Veiligheidsevaluatie:

Tijdens de proef worden bijwerkingen geobserveerd en geëvalueerd. Bijwerkingen op klinische manifestaties worden gevolgd en geregistreerd totdat de symptomen verdwijnen. De proefpersoon met ernstige bijwerkingen moet zich terugtrekken uit het onderzoek en dienovereenkomstig worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar oud
  2. Spanningsincisie die niet direct kan worden gesloten vanwege trauma aan ledematen of chirurgisch debridement
  3. Incisie die niet direct kan worden gesloten na de incisiedecompressie voor fasciacompartimentsyndroom en ischemie en reperfusieletsel
  4. Beide zijden van de huid van de incisie zijn geschikt om de huid uit te rekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Huidziekte
  3. Keloïde geschiedenis
  4. Lokaal of systemisch gebruik van hormonen
  5. Systemische ziekten: bijvoorbeeld diabetes, immunodeficiëntieziekte, vaatziekten en etc.
  6. Andere slechte algemene toestand die resulteert in onvermogen voor berechting;
  7. Geestelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Huidrekapparaat (SSD)
de wond wordt voornamelijk gesloten met behulp van de SSD na noodzakelijk chirurgisch debridement.
Apparaat: Huidrekapparaat (SSD)
Door gebruik te maken van visco-elasticiteit van de huid, zou het speciale metalen haakwerk van SSD aan beide zijden van de huid van de wond worden ingebed. Meerdere cycli van strekken en ontspannen van de wond leiden tot een uitgerekte huid, waardoor de incisie met hoge spanning verandert in een incisie met lage spanning en de directe hechting wordt vergemakkelijkt.
ACTIVE_COMPARATOR: Huidtransplantatie (SG)
de wond wordt voornamelijk gesloten door de techniek van huidtransplantatie na noodzakelijk chirurgisch debridement.
Procedure: Huidtransplantatie
de standaardtechniek van huidtransplantatie na wondpreparatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van het oppervlak van het litteken
Tijdsspanne: verandering van operatie na 6 maanden
het wordt uitgevoerd door het gebied van het litteken rechtstreeks op niet-rekbare transparante steriele vellen te traceren. vervolgens gedigitaliseerd en geanalyseerd door software.
verandering van operatie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
verwijst naar de tijd die nodig is voor het aanbrengen van een huidrekapparaat of huidtransplantatie
tijdens een operatie
Wondplaats en wondgenezingstijd
Tijdsspanne: van operatie tot 6 maanden
noteer de plaats van de operatie en de tijd vanaf het begin van de operatie tot de volledige genezing van de wond.
van operatie tot 6 maanden
Vancouver litteken schaal (VSS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
evalueer de littekenschaal door VSS
3 en 6 maanden na de operatie
litteken vascularisatie index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
gebruik een fotometrische analysator om de erytheemindex te meten en de angiogenese en vascularisatie ervan te beoordelen
3 en 6 maanden na de operatie
litteken pigmentatie-index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
gebruik een fotometrische analysator om de melanine-index te meten en de pigmentatie te beoordelen
3 en 6 maanden na de operatie
opstelling van collageenvezels onder elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: operatie en 6 maanden na de operatie
gebruik het boorapparaat om het huidweefsel met een diameter van 3 mm te nemen voor histologisch onderzoek, waarbij de collageenvezels worden gemeten met behulp van elektronenmicroscopie
operatie en 6 maanden na de operatie
rangschikking van de huidmatrix onder elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: operatie en 6 maanden na de operatie
gebruik het boorapparaat om het huidweefsel met een diameter van 3 mm te nemen voor histologisch onderzoek, waarbij de rangschikking van de huidmatrix wordt gemeten met behulp van elektronenmicroscopie
operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCSY2017-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren