Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nye hudstrekkenheten for behandling av spenningssår i lemmer (SSDRCT)

4. mai 2017 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Den nye hudstrekkenheten for behandling av strekksår i ekstremiteter: En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

En randomisert kontrollert studie er utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Skin Stretching Device (SSD) ved lukking av lemspenningssnitt ved å sammenligne om forskjellene i sårareal, sårlukkingstid og arrvurdering mellom SSD og hudtransplantasjonen er statistisk signifikante. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Denne studien er en multisenter og randomisert kontrollstudie med deltagelse av 15 større nasjonale eller regionale sentralsykehus. Og hele prøvestørrelsen er satt til å være 100 pasienter.

Pasienter som har blitt screenet etter inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli tilfeldig (ikke-gjennomsiktig konvolutt) tildelt til Skin Stretching Group (SS Group) eller Skin Grafting Group (SG Group). Pasienter fra begge gruppene vil gjennomgå kirurgisk debridering etter samme prinsipp, mens Skin Stretching Device brukes til pasientene i SS Group for lukking av snitt og Skin Grafting brukes til pasientene i SG-gruppen for snittlukking.

Resultatevaluering:

Evaluering av sår og arr under operasjonen, tre og seks måneder etter operasjonen vil inkludere følgende parametere:

  • flateareal;
  • Vancouver arrskala (VSS)
  • vaskularisering og pigmentering;
  • dermal arkitektur. Etter 3 og 6 måneder vil pasienter gjennomgå en biopsi av arret under lokalbedøvelse. Eksperimentgruppen, behandlet med SSD, vil gjennomgå en ekstra biopsi av den tidligere strukket huden.

Sikkerhetsvurdering:

Under forsøket blir bivirkninger observert og evaluert. Bivirkninger på kliniske manifestasjoner følges og registreres til symptomene forsvinner. Personen med alvorlige uønskede hendelser skal trekke seg fra studien og behandles deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel
  2. Spenningssnitt som ikke kan lukkes direkte på grunn av lemstraumer eller kirurgisk debridering
  3. Snitt som ikke kan lukkes direkte etter snittdekompresjonen for fascie-kompartmentsyndrom og iskemi- og reperfusjonsskade
  4. Begge sider av snitthuden egnet for hudstrekking

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Hudsykdom
  3. Keloid historie
  4. Lokal eller systemisk bruk av hormoner
  5. Systemiske sykdommer: for eksempel diabetes, immunsviktsykdom, karsykdommer og etc.
  6. Andre dårlige generelle tilstander som resulterer i manglende evne til rettssak;
  7. Mentalt syk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skin Stretching Device (SSD)
såret lukkes først og fremst ved hjelp av SSD etter nødvendig kirurgisk debridering.
Enhet: Skin stretching device (SSD)
Ved å bruke hudens viskoelastisitet, vil den spesielle metallheklingen til SSD bli innebygd i huden på begge sider av såret. Flere sykluser med strekk og avslappende sår fører til forlenget hud, noe som endrer høyspenningssnittet til et lavspentsnitt og letter den direkte suturen.
ACTIVE_COMPARATOR: Hudtransplantasjon (SG)
såret lukkes først og fremst ved teknikken med hudtransplantasjon etter nødvendig kirurgisk debridering.
Fremgangsmåte: Hudtransplantasjon
standardteknikken for hudtransplantasjon etter sårpreparering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av overflatearealet til arret
Tidsramme: bytte fra operasjon ved 6 måneder
det utføres ved å spore området av arret direkte på ikke-strekkbare gjennomsiktige sterile ark. deretter digitalisert og analysert av programvare.
bytte fra operasjon ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
refererer til tiden som kreves for påføring av hudstrekkanordning eller hudtransplantasjon
under operasjonen
Sårsted og sårhelingstid
Tidsramme: fra operasjon til 6 måneder
registrere operasjonsstedet, og tiden fra begynnelsen av operasjonen til fullstendig tilheling av såret.
fra operasjon til 6 måneder
Vancouver arrskala (VSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
evaluer arrskalaen ved VSS
3 og 6 måneder etter operasjonen
arrvaskulariseringsindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
bruk fotometrisk analysator for å måle dens erytemindeks, vurdere dens angiogenese og vaskularisering
3 og 6 måneder etter operasjonen
arrpigmenteringsindeks
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
bruk fotometrisk analysator for å måle melaninindeksen, vurdere pigmenteringen
3 og 6 måneder etter operasjonen
kollagenfiberarrangement under elektronmikroskopi
Tidsramme: operasjon og 6 måneder etter operasjon
bruk boreenheten til å ta hudvevet med en diameter på 3 mm for histologisk undersøkelse, og mål kollagenfiberarrangementet ved hjelp av elektronmikroskopi
operasjon og 6 måneder etter operasjon
dermal matrisearrangement under elektronmikroskopi
Tidsramme: operasjon og 6 måneder etter operasjon
bruk boreanordningen til å ta hudvevet med en diameter på 3 mm for histologisk undersøkelse, måling av dermal matrisearrangement ved elektronmikroskopi
operasjon og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

11. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCSY2017-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere